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FebriDx DISRUPT 急性呼吸器感染症における急性呼吸器感染症試験：FebriDx® POC テストの評価

2022年11月14日 更新者：Rapid Pathogen Screening

急性呼吸器感染症における呼吸器の根底にある病原体関連宿主反応を区別する：FebriDx POC テストの評価

この研究の目的は、急性呼吸器感染症が疑われる救急科、緊急治療センター、またはプライマリケアオフィスを受診する発熱（観察または報告）患者のウイルスまたは細菌感染の病因を予測する際のFebriDxテストの性能特性を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、多施設、観察、盲検臨床試験であり、同意された研究対象者は、急性呼吸器感染症コホートと無症候性コホートの 2 つの研究コホートに登録されます。 市中感染が疑われる被験者（子供/青年、成人および高齢者） 急性呼吸器感染症は急性呼吸器感染症コホートに登録され、感染症のない被験者は無症候性コホートに登録されます。 すべての被験者はFebriDxテスト（研究装置）を受け、結果は被験者と治療中の医師には知らされておらず、臨床専門家が監督する臨床参照アルゴリズムと比較され、感染の存在と種類（細菌またはウイルス）を調停します。専門家は、FebriDx テストの結果についても知らされていません。

FebriDx® テストは、指先から採取した血液サンプルを使用して、ミクソウイルス耐性プロテイン A (MxA) と c-全血サンプルから直接反応性タンパク質 (CRP) を抽出します。 MxA は急性ウイルス感染の存在下で上昇する細胞内タンパク質であり、CRP は全身性の細菌および/またはウイルス感染の存在下で上昇する急性期の炎症性タンパク質です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

540

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0111
        • University Of Alabama
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Doral Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • PAS Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Parkside Pediatrics
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29611
        • Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Urgent Care Clinical Trials
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-新たな発症、測定された発熱（示されているか報告されている）および急性呼吸器症状を呈する患者

説明

急性呼吸器感染症コホート 包含基準

  • 1歳以上
  • -登録から3日（72時間）以内に100.5°F / 38°C以上の新たな発症測定温度（口腔または鼓膜）の展示または報告
  • -急性呼吸器感染症の臨床的疑いがあり、次の症状の少なくとも1つが新たに発症している：鼻水、鼻づまり、喉の痛み、咳、声のかすれ、息切れ 登録前の7日以内に始まる

急性呼吸器感染症コホートの除外基準

  • 比較方法の不完全または無効なテスト
  • 参加したくない
  • インターフェロン療法を受けている（例： 過去 30 日間の MS、HIV、HBV、HCV)
  • 免疫不全状態（例： HIV)、または過去 30 日間に免疫抑制薬または化学療法薬を服用している (例: 経口ステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、代謝拮抗化学療法、インターフェロン療法)
  • 過去14日間に抗生物質または抗ウイルス療法を服用している
  • 過去14日間にウイルスの生ワクチン接種を受けた
  • -過去30日間の重大な外傷または火傷（> 5％の総体表面積または全層厚（3°））
  • 過去30日間の大手術（静脈麻酔および/または呼吸補助が必要）
  • 関連する呼吸器症状を伴わない慢性発熱が7日以上続く
  • -耳の痛みの病歴と、過去14日以内の中耳炎と一致する検査
  • -過去30日間の心筋梗塞または脳卒中の病歴

無症候性コホートの選択基準

  • 1歳以上
  • 感染症の徴候および症状の欠如

無症候性コホートの除外基準

  • 過去 14 日間に 100.5°F /38°C 以上の発熱 (口腔または鼓膜)
  • 咳
  • 寒気
  • 呼吸困難
  • 化膿性たん
  • 倦怠感
  • 胸膜炎の痛み
  • 鼻詰まり
  • 鼻漏（鼻水）
  • 喉の痛み
  • かすれた声
  • 耳痛
  • 自己免疫疾患またはリウマチ性疾患 (例: 未分化結合組織病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス (および狼瘡のサブセット)、シェーグレン症候群、全身性硬化症、多発性筋炎および皮膚筋炎、ウェゲナー肉芽腫症)
  • 何らかの感染症の疑いがある
  • インターフェロン療法を受けている（例： 過去 30 日間の MS、HIV、HBV、HCV)
  • 免疫不全状態（例： HIV）または免疫抑制剤（例： 経口ステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、代謝拮抗化学療法、インターフェロン療法）を過去 30 日間
  • 過去30日間に抗生物質または抗ウイルス療法を服用している
  • 過去 30 日間にウイルスの生ワクチン接種を受けた
  • -過去30日間の重大な外傷または火傷（> 5％の総体表面積または全層厚（3°））
  • 過去30日間の大手術（静脈麻酔および/または呼吸補助が必要）
  • -過去30日間の心筋梗塞または脳卒中の病歴
  • 慢性細菌感染症または骨髄炎
  • HIV、HCV、HBV、またはCMVなどの既知の慢性ウイルス感染症
  • 活動性結核
  • 急性または慢性（30日以上）の下痢および/または嘔吐
  • 過去14日間の尿路症状
  • -過去14日以内の活発な下痢性疾患
  • 活動性の皮膚、眼、または神経の感染症
  • 中耳炎の疑いあり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性呼吸器感染症
研究対象は1歳以上で、新たな発症、測定された発熱、および新たな呼吸器症状の発症により、救急部門、緊急治療センター、およびプライマリケアオフィスを受診します。
診断テスト：フェブリデックス
ポイントオブケア宿主免疫応答試験
無症候性コホート
研究対象は、1歳以上で、救急部門、緊急治療センター、およびプライマリケアオフィスに感染していないことを示します。
診断テスト：フェブリデックス
ポイントオブケア宿主免疫応答試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、最終的な診断と比較して、細菌関連の全身性宿主免疫応答またはウイルス関連の全身性宿主免疫応答の存在です。
時間枠：10分
一次分析では、FebriDx® 試験の性能特性を、細菌関連の全身性宿主免疫応答またはウイルス関連の全身性宿主免疫応答の存在を臨床参照アルゴリズム (コンパレータメソッド）は、臨床専門家によって監督されています。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rapid Pathogen Screening

捜査官

  • 主任研究者：Nathan Shapiro, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-0830

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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