Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška akutní respirační infekce FebriDx DISRUPT u akutní respirační infekce: Vyhodnocení testu FebriDx® POC

14. listopadu 2022 aktualizováno: Rapid Pathogen Screening

ROZLIŠTE odezvu hostitele související s respiračním základním patogenem u akutní respirační infekce: Vyhodnocení testu FebriDx POC

Cílem této studie je určit výkonnostní charakteristiky testu FebriDx při predikci etiologie virové nebo bakteriální infekce u febrilních (pozorovaných nebo hlášených) pacientů na pohotovosti, v centrech urgentní péče nebo v ordinacích primární péče s podezřením na akutní infekci dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, observační, zaslepená klinická studie, ve které budou subjekty se souhlasem studie zařazeny do dvou studijních kohort: kohorty akutní respirační infekce a asymptomatické kohorty. Subjekty (děti/dospívající, dospělí a starší osoby) s podezřením na akutní respirační infekci získanou v komunitě budou zařazeni do kohorty akutní respirační infekce a subjekty bez infekčního onemocnění budou zařazeny do asymptomatické kohorty. Všechny subjekty podstoupí testování FebriDx (studijní zařízení) a výsledky, zaslepené subjektům a ošetřujícím lékařům, budou porovnány s klinickým referenčním algoritmem pod dohledem klinických expertů, aby se určila přítomnost a typ infekce (bakteriální nebo virové); odborníci jsou také zaslepeni výsledky testování FebriDx.

Test FebriDx® je rychlý test v místě péče (POC), který využívá vzorek krve z prstu k identifikaci pacientů s imunitní reakcí hostitele vyvolanou patogenem prostřednictvím in vitro detekce proteinu A rezistence na myxoviry (MxA) a c- reaktivní protein (CRP) přímo ze vzorku plné krve. MxA je intracelulární protein, který se zvyšuje v přítomnosti akutní virové infekce a CRP je zánětlivý protein akutní fáze, který je zvýšený v přítomnosti systémové bakteriální a/nebo virové infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Doral Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pas Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Parkside Pediatrics
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29611
        • Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s novým nástupem, naměřenou horečkou (projevenou nebo hlášenou) a akutními respiračními příznaky

Popis

Skupina akutních respiračních infekcí KRITÉRIA ZAHRNUTÍ

  • 1 rok nebo starší
  • Vystavit nebo hlásit nový začátek naměřené teploty (orální nebo bubínkové) vyšší nebo rovné 100,5 °F/38 °C do 3 dnů (72 hodin) od přihlášení
  • Klinické podezření na akutní respirační infekci a projevuje se alespoň jedním z následujících nových příznaků: rýma, ucpaný nos, bolest v krku, kašel, chraplavý hlas nebo dušnost začínající do 7 dnů před zařazením

Skupina akutních respiračních infekcí KRITÉRIA VYLOUČENÍ

  • Neúplné nebo neplatné testování metody komparátoru
  • Neochota se zúčastnit
  • Při léčbě interferonem (např. MS, HIV, HBV, HCV) za posledních 30 dní
  • Stav s oslabenou imunitou (např. HIV) nebo užívání imunosupresivních nebo chemoterapeutických léků v posledních 30 dnech (např. perorální steroidy, metotrexát, cyklosporin, antimetabolitová chemoterapie, interferonová terapie)
  • Užívání antibiotik nebo antivirové terapie v posledních 14 dnech
  • Během posledních 14 dnů obdržel živou virovou imunizaci
  • Významné trauma nebo popáleniny (> 5 % celkového povrchu těla nebo plné tloušťky (3°)) za posledních 30 dní
  • Velký chirurgický zákrok (vyžadující intravenózní anestezii a/nebo asistenci dýchání) v posledních 30 dnech
  • Chronická horečka bez přidružených respiračních příznaků delších než 7 dní
  • Bolest ucha v anamnéze plus vyšetření v souladu se zánětem středního ucha během posledních 14 dnů
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledních 30 dnech

ASYMPTOMATICKÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ KOHORT

  • 1 rok nebo starší
  • Absence infekčních známek a symptomů

ASYMPTOMATICKÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ KOHORT

  • Horečka vyšší nebo rovna 100,5 °F / 38 °C (orální nebo tympanická) za posledních 14 dní
  • Kašel
  • Zimnice
  • Dušnost
  • Hnisavý sputum
  • Únava
  • Pleuritická bolest
  • Nosní kongesce
  • Rýma (rýma)
  • Bolest krku
  • Chraplák
  • Bolest ucha
  • Autoimunitní nebo revmatologické onemocnění (např. nediferencované onemocnění pojivové tkáně, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (a podskupiny lupusu), Sjögrenův syndrom, systémová skleróza, polymyozitida a dermatomyozitida, Wegenerova granulomatóza)
  • Podezření na jakoukoli infekci
  • Při léčbě interferonem (např. MS, HIV, HBV, HCV) za posledních 30 dní
  • Stav s oslabenou imunitou (např. HIV) nebo užívání imunosupresiv (např. perorální steroidy, metotrexát, cyklosporin, antimetabolitová chemoterapie, interferonová terapie) v posledních 30 dnech
  • Užívání antibiotik nebo antivirové terapie v posledních 30 dnech
  • Během posledních 30 dnů obdržel živou virovou imunizaci
  • Významné trauma nebo popáleniny (> 5 % celkového povrchu těla nebo plné tloušťky (3°)) za posledních 30 dní
  • Velký chirurgický zákrok (vyžadující intravenózní anestezii a/nebo asistenci dýchání) v posledních 30 dnech
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledních 30 dnech
  • Chronická bakteriální infekce nebo osteomyelitida
  • Známé chronické virové infekce, jako je HIV, HCV, HBV nebo CMV
  • Aktivní tuberkulóza
  • Akutní nebo chronický (déle než 30 dní) průjem a/nebo zvracení
  • Příznaky močových cest v posledních 14 dnech
  • Aktivní průjmové onemocnění během posledních 14 dnů
  • Aktivní kožní, oční nebo neurologické infekce
  • Podezření na zánět středního ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní respirační infekce
Předměty studie budou ve věku 1 roku a starší, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení, centra urgentní péče a kanceláře primární péče s novým nástupem, naměřenou horečkou a novými respiračními příznaky.
Diagnostický test: FebriDx
Test imunitní reakce hostitele Point of Care
Asymptomatická kohorta
Předměty studie budou ve věku 1 roku a starší, kteří budou na pohotovosti, v centrech urgentní péče a v ordinacích primární péče bez infekce.
Diagnostický test: FebriDx
Test imunitní reakce hostitele Point of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je přítomnost bakteriální systémové imunitní reakce hostitele nebo virové systémové imunitní reakce hostitele související s akutní febrilní akutní infekcí dýchacích cest získanou v komunitě ve srovnání s konečnou diagnózou
Časové okno: 10 minut
Primární analýza určí výkonnostní charakteristiky testu FebriDx® posouzením negativní a pozitivní shody výsledků FebriDx® při určování přítomnosti bakteriální systémové imunitní reakce hostitele nebo systémové imunitní reakce hostitele spojené s virem ve srovnání s klinickým referenčním algoritmem (komparátor metoda), která je pod dohledem klinických odborníků.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rapid Pathogen Screening

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FebriDx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit