FebriDx DISRUPT Prueba de infección respiratoria aguda en infección respiratoria aguda: una evaluación de la prueba FebriDx® POC
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Rapid Pathogen Screening
DIStinga la respuesta del huésped asociada a patógenos subyacentes respiratorios en infecciones respiratorias agudas: una evaluación de la prueba FebriDx POC
El objetivo de este estudio es determinar las características de rendimiento de la prueba FebriDx en la predicción de la etiología de infecciones virales o bacterianas entre pacientes febriles (observados o notificados) que acuden al servicio de urgencias, centros de atención de urgencia o consultorios de atención primaria con sospecha de infección aguda de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, observacional y ciego en el que los sujetos del estudio que hayan dado su consentimiento se inscribirán en dos cohortes de estudio: una cohorte de infección respiratoria aguda y una cohorte de asintomáticos. Los sujetos (niños/adolescentes, adultos y ancianos) con sospecha de infección respiratoria aguda adquirida en la comunidad se inscribirán en la cohorte de infección respiratoria aguda y los sujetos sin enfermedad infecciosa se inscribirán en la cohorte asintomática. Todos los sujetos se someterán a la prueba FebriDx (dispositivo de estudio) y los resultados, ciegos a los sujetos y a los médicos tratantes, se compararán con un algoritmo de referencia clínica supervisado por expertos clínicos para arbitrar la presencia y el tipo de infección (bacteriana o viral); los expertos tampoco conocen los resultados de las pruebas FebriDx.
La prueba FebriDx® es una prueba rápida en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) que utiliza una muestra de sangre por punción digital para identificar a los pacientes con una respuesta inmunitaria del huésped inducida por patógenos a través de la detección in vitro de la proteína A resistente a Myxovirus (MxA) y c- proteína reactiva (PCR) directamente de una muestra de sangre entera. MxA es una proteína intracelular que se eleva en presencia de una infección viral aguda y CRP es una proteína inflamatoria de fase aguda que se eleva en presencia de una infección bacteriana y/o viral sistémica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
- University Of Alabama
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Doral Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- St. Vincent Hospital
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Parkside Pediatrics
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
- Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Urgent Care Clinical Trials
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentan un nuevo inicio, fiebre medida (exhibida o informada) y síntomas respiratorios agudos
Descripción
Cohorte de Infección Respiratoria Aguda CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- 1 año de edad o más
- Exhibición o informe de una nueva aparición de temperatura medida (oral o timpánica) mayor o igual a 100.5 °F/38 °C dentro de los 3 días (72 horas) de la inscripción
- Sospecha clínica de infección respiratoria aguda y presenta al menos uno de los siguientes síntomas de nueva aparición: secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta, tos, voz ronca o dificultad para respirar que comienza dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
Cohorte de infección respiratoria aguda CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Prueba incompleta o inválida para el método de comparación
- sin querer participar
- Recibir tratamiento con interferón (p. ej., MS, HIV, HBV, HCV) en los últimos 30 días
- Estado inmunocomprometido (p. VIH) o tomando medicamentos inmunosupresores o quimioterapéuticos en los últimos 30 días (p. esteroides orales, metotrexato, ciclosporina, quimioterapia con antimetabolitos, terapia con interferón)
- Tomando antibióticos o terapia antiviral en los últimos 14 días
- Recibió una inmunización viral viva en los últimos 14 días
- Trauma o quemaduras importantes (> 5% del área de superficie corporal total o espesor total (3°)) en los últimos 30 días
- Cirugía mayor (que requiere anestesia intravenosa y/o asistencia respiratoria) en los últimos 30 días
- Fiebre crónica sin síntomas respiratorios asociados de más de 7 días
- Antecedentes de dolor de oído más un examen compatible con otitis media en los últimos 14 días
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 30 días
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA COHORTE ASINTOMÁTICA
- 1 año de edad o más
- Ausencia de signos y síntomas infecciosos.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA COHORTE ASINTOMÁTICA
- Fiebre mayor o igual a 100.5°F/38°C (oral o timpánica) en los últimos 14 días
- Tos
- Escalofríos
- Disnea
- Esputo purulento
- Fatiga
- Dolor pleurítico
- Congestión nasal
- Rinorrea (secreción nasal)
- Dolor de garganta
- voz ronca
- Dolor de oidos
- Enfermedad autoinmune o reumatológica (p. enfermedad indiferenciada del tejido conectivo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (y subconjuntos de lupus), síndrome de Sjögren, esclerosis sistémica, polimiositis y dermatomiositis, granulomatosis de Wegener)
- Sospechoso de tener alguna infección.
- Recibir tratamiento con interferón (p. ej., MS, VIH, VHB, VHC) en los últimos 30 días
- Estado inmunocomprometido (p. VIH) o tomando inmunosupresores (p. esteroides orales, metotrexato, ciclosporina, quimioterapia con antimetabolitos, terapia con interferón) en los últimos 30 días
- Tomando antibióticos o terapia antiviral en los últimos 30 días
- Recibió una inmunización viral viva en los últimos 30 días
- Trauma o quemaduras importantes (> 5% del área de superficie corporal total o espesor total (3°)) en los últimos 30 días
- Cirugía mayor (que requiere anestesia intravenosa y/o asistencia respiratoria) en los últimos 30 días
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 30 días
- Infección bacteriana crónica u osteomielitis
- Infecciones virales crónicas conocidas como VIH, VHC, VHB o CMV
- Tuberculosis activa
- Diarrea y/o vómitos agudos o crónicos (más de 30 días)
- Síntomas del tracto urinario en los últimos 14 días
- Enfermedad diarreica activa en los últimos 14 días
- Infecciones cutáneas, oculares o neurológicas activas
- Sospechoso de tener otitis media
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infección Respiratoria Aguda
Los sujetos del estudio tendrán 1 año de edad o más y se presentarán en los departamentos de emergencia, centros de atención de urgencia y consultorios de atención primaria con una nueva aparición, fiebre medida y síntomas respiratorios de nueva aparición.
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Prueba de respuesta inmunitaria del huésped en el punto de atención
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Cohorte asintomática
Los sujetos del estudio tendrán 1 año de edad o más y se presentarán en departamentos de emergencia, centros de atención urgente y consultorios de atención primaria sin infección.
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Prueba de respuesta inmunitaria del huésped en el punto de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario es la presencia de una respuesta inmunitaria sistémica del huésped asociada a una bacteria o una respuesta inmunitaria sistémica del huésped asociada a un virus relacionada con una infección febril aguda de las vías respiratorias aguda adquirida en la comunidad, en comparación con el diagnóstico final.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El análisis principal determinará las características de rendimiento de la prueba FebriDx® mediante la evaluación de la concordancia negativa y positiva de los resultados de FebriDx® para determinar la presencia de una respuesta inmunitaria sistémica del huésped asociada a bacterias o una respuesta inmunitaria sistémica del huésped asociada a virus en comparación con un algoritmo de referencia clínica (comparador método) que es supervisado por expertos clínicos.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Joseph P, Godofsky E. Outpatient Antibiotic Stewardship: A Growing Frontier-Combining Myxovirus Resistance Protein A With Other Biomarkers to Improve Antibiotic Use. Open Forum Infect Dis. 2018 Feb 15;5(2):ofy024. doi: 10.1093/ofid/ofy024. eCollection 2018 Feb.
- Shapiro NI, Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Sambursky R. A prospective, multi-centre US clinical trial to determine accuracy of FebriDx point-of-care testing for acute upper respiratory infections with and without a confirmed fever. Ann Med. 2018 Aug;50(5):420-429. doi: 10.1080/07853890.2018.1474002. Epub 2018 May 18.
- Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Shapiro NI. Diagnostic Accuracy of FebriDx: A Rapid Test to Detect Immune Responses to Viral and Bacterial Upper Respiratory Infections. J Clin Med. 2017 Oct 7;6(10):94. doi: 10.3390/jcm6100094.
- Shapiro NI, Filbin MR, Hou PC, Kurz MC, Han JH, Aufderheide TP, Ward MA, Pulia MS, Birkhahn RH, Diaz JL, Hughes TL, Harsch MR, Bell A, Suarez-Cuervo C, Sambursky R. Diagnostic Accuracy of a Bacterial and Viral Biomarker Point-of-Care Test in the Outpatient Setting. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2234588. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.34588.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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