Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FebriDx DISRUPT Akut luftvägsinfektion Försök vid akut luftvägsinfektion: en utvärdering av FebriDx® POC-test

14 november 2022 uppdaterad av: Rapid Pathogen Screening

Urskilja respiratorisk underliggande patogen associerad värdrespons vid akut luftvägsinfektion: en utvärdering av FebriDx POC-test

Syftet med denna studie är att fastställa prestationsegenskaper hos FebriDx-testet för att förutsäga virus- eller bakterieinfektionsetiologi bland febrila (observerade eller rapporterade) patienter som uppsöker akutmottagningen, akutvårdscentraler eller primärvårdskontor med misstänkt akut luftvägsinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationell, blindad klinisk prövning där godkända försökspersoner kommer att registreras i två studiekohorter: en akut andningsinfektionskohort och en asymtomatisk kohort. Försökspersoner (barn/ungdomar, vuxna och äldre) med misstänkt gemenskapsförvärvad akut luftvägsinfektion kommer att registreras i kohorten för akut luftvägsinfektion och försökspersoner utan infektionssjukdom kommer att skrivas in i den asymptomatiska kohorten. Alla försökspersoner kommer att genomgå FebriDx-testning (studieapparat) och resultat, blindade för försökspersoner och behandlande läkare, kommer att jämföras med en klinisk referensalgoritm som övervakas av kliniska experter för att bedöma närvaron och typen av infektion (bakteriell eller viral); experterna är också blinda för resultaten av FebriDx-testning.

FebriDx®-testet är ett snabbt, point-of-care-test (POC) som använder ett blodprov från fingerstick för att identifiera patienter med ett patogeninducerat värdimmunsvar genom in vitro-detektion av både Myxovirusresistensprotein A (MxA) och c- reaktivt protein (CRP) direkt från ett helblodsprov. MxA är ett intracellulärt protein som blir förhöjt i närvaro av akut virusinfektion och CRP är ett inflammatoriskt protein i akut fas som är förhöjt i närvaro av en systemisk bakteriell och/eller virusinfektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

540

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Doral Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • PAS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Parkside Pediatrics
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29611
        • Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Benchmark Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar ny debut, uppmätt feber (uppvisad eller rapporterad) och akuta luftvägssymtom

Beskrivning

Akut luftvägsinfektion Kohort INKLUSIONSKRITERIER

  • 1 år eller äldre
  • Uppvisa eller rapportera om en nystartad uppmätt temperatur (oral eller trumhinna) över eller lika med 100,5°F/38°C inom 3 dagar (72 timmar) efter registreringen
  • Klinisk misstanke om akut luftvägsinfektion och presenterar med minst ett av följande nya symtom: rinnande näsa, nästäppa, halsont, hosta, hes röst eller andnöd som börjar inom 7 dagar före inskrivning

Akut luftvägsinfektion Kohort EXKLUSIONSKRITERIER

  • Ofullständig eller ogiltig testning för komparatormetod
  • Ovillig att delta
  • Får interferonbehandling (t.ex. MS, HIV, HBV, HCV) under de senaste 30 dagarna
  • Immunsupprimerat tillstånd (t.ex. HIV) eller tar immunsuppressiva eller kemoterapeutiska läkemedel under de senaste 30 dagarna (t. orala steroider, metotrexat, cyklosporin, antimetabolitkemoterapi, interferonbehandling)
  • Tar antibiotika eller antiviral terapi under de senaste 14 dagarna
  • Fick en levande viral immunisering under de senaste 14 dagarna
  • Betydande trauma eller brännskador (> 5 % total kroppsyta eller full tjocklek (3:e°)) under de senaste 30 dagarna
  • Större operation (som kräver intravenös anestesi och/eller andningshjälp) under de senaste 30 dagarna
  • Kronisk feber utan tillhörande andningssymtom längre än 7 dagar
  • Historik av öronvärk plus en undersökning som överensstämmer med otitis media under de senaste 14 dagarna
  • Historik om en hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 30 dagarna

ASYMPTOMATISK KOHORT INKLUSIONSKRITERIER

  • 1 år eller äldre
  • Frånvaro av smittsamma tecken och symtom

ASYMPTOMATISK KOHORT EXKLUSIONSKRITERIER

  • Feber högre än eller lika med 100,5°F /38°C (oralt eller trumhinna) under de senaste 14 dagarna
  • Hosta
  • Frossa
  • Dyspné
  • Purulent sputum
  • Trötthet
  • Pleuritisk smärta
  • Nästäppa
  • Rhinorré (rinnande näsa)
  • Öm hals
  • Hes röst
  • Ont i öronen
  • Autoimmun eller reumatologisk sjukdom (t. odifferentierad bindvävssjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (och undergrupper av lupus), Sjögrens syndrom, systemisk skleros, polymyosit och dermatomyosit, Wegeners granulomatosis)
  • Misstänks ha någon infektion
  • Får interferonbehandling (t.ex. MS, HIV, HBV, HCV) under de senaste 30 dagarna
  • Immunsupprimerat tillstånd (t.ex. HIV) eller tar immunsuppressiva (t.ex. orala steroider, metotrexat, cyklosporin, antimetabolitkemoterapi, interferonbehandling) under de senaste 30 dagarna
  • Tar antibiotika eller antiviral terapi under de senaste 30 dagarna
  • Fick en levande viral immunisering under de senaste 30 dagarna
  • Betydande trauma eller brännskador (> 5 % total kroppsyta eller full tjocklek (3:e°)) under de senaste 30 dagarna
  • Större operation (som kräver intravenös anestesi och/eller andningshjälp) under de senaste 30 dagarna
  • Historik om en hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 30 dagarna
  • Kronisk bakteriell infektion eller osteomyelit
  • Kända kroniska virusinfektioner såsom HIV, HCV, HBV eller CMV
  • Aktiv tuberkulos
  • Akut eller kronisk (mer än 30 dagar) diarré och/eller kräkningar
  • Urinvägssymtom under de senaste 14 dagarna
  • Aktiv diarrésjukdom inom de senaste 14 dagarna
  • Aktiva hud-, ögon- eller neurologiska infektioner
  • Misstänks ha otitis media

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut luftvägsinfektion
Försökspersonerna kommer att vara 1 år och äldre och presentera på akutmottagningar, akutvårdscentraler och primärvårdskontor med ny debut, uppmätt feber och nystartade luftvägssymtom.
Diagnostiskt test: FebriDx
Point of Care Host Immune Response Test
Asymptomatisk kohort
Försökspersoner kommer att vara 1 år och äldre och uppvisa akutmottagningar, akutvårdscentraler och primärvårdskontor utan infektion.
Diagnostiskt test: FebriDx
Point of Care Host Immune Response Test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är närvaron av ett bakteriellt associerat systemiskt värdimmunsvar eller virusassocierat systemiskt värdimmunsvar relaterat till en akut gemenskapsförvärvad febril akut luftvägsinfektion, jämfört med den slutliga diagnosen
Tidsram: 10 minuter
Den primära analysen kommer att bestämma prestandaegenskaperna för FebriDx®-testet genom att bedöma negativa och positiva överensstämmelse mellan FebriDx®-resultaten för att bestämma närvaron av ett bakterieassocierat systemiskt värdimmunsvar eller virusassocierat systemiskt värdimmunsvar jämfört med en klinisk referensalgoritm (jämförelse metod) som övervakas av kliniska experter.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0830

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera