Essai FebriDx DISRUPT sur les infections respiratoires aiguës dans les infections respiratoires aiguës : évaluation du test FebriDx® POC
14 novembre 2022 mis à jour par: Rapid Pathogen Screening
DIStinguer la réponse de l'hôte associée à l'agent pathogène respiratoire sous-jacent dans les infections respiratoires aiguës : une évaluation du test FebriDx POC
Le but de cette étude est de déterminer les caractéristiques de performance du test FebriDx dans la prédiction de l'étiologie de l'infection virale ou bactérienne chez les patients fébriles (observés ou signalés) se présentant aux urgences, aux centres de soins d'urgence ou aux cabinets de soins primaires avec suspicion d'infection aiguë des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, observationnel et en aveugle dans lequel des sujets d'étude consentants seront inscrits dans deux cohortes d'étude : une cohorte d'infections respiratoires aiguës et une cohorte asymptomatique. Les sujets (enfants/adolescents, adultes et personnes âgées) suspectés d'infection respiratoire aiguë acquise dans la communauté seront inscrits dans la cohorte d'infection respiratoire aiguë et les sujets sans maladie infectieuse seront inscrits dans la cohorte asymptomatique. Tous les sujets subiront un test FebriDx (dispositif d'étude) et les résultats, en aveugle des sujets et des médecins traitants, seront comparés à un algorithme de référence clinique supervisé par des experts cliniques pour arbitrer la présence et le type d'infection (bactérienne ou virale) ; les experts sont également aveuglés par les résultats des tests FebriDx.
Le test FebriDx® est un test rapide au point de service (POC) qui utilise un échantillon de sang prélevé au bout du doigt pour identifier les patients présentant une réponse immunitaire de l'hôte induite par un agent pathogène grâce à la détection in vitro des protéines de résistance A (MxA) et c- du myxovirus. protéine réactive (CRP) directement à partir d'un échantillon de sang total. MxA est une protéine intracellulaire qui s'élève en présence d'une infection virale aiguë et la CRP est une protéine inflammatoire de phase aiguë qui s'élève en présence d'une infection bactérienne et/ou virale systémique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
540
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0111
- University of Alabama
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Doral Medical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Pas Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Parkside Pediatrics
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29611
- Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Urgent Care Clinical Trials
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Benchmark Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College Of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une nouvelle apparition, une fièvre mesurée (présentée ou signalée) et des symptômes respiratoires aigus
La description
CRITÈRES D'INCLUSION de la cohorte des infections respiratoires aiguës
- 1 an ou plus
- Pièce ou rapport d'une nouvelle apparition de température mesurée (orale ou tympanique) supérieure ou égale à 100,5 ° F / 38 ° C dans les 3 jours (72 heures) suivant l'inscription
- Suspicion clinique d'infection respiratoire aiguë et présente au moins l'un des nouveaux symptômes suivants : écoulement nasal, congestion nasale, mal de gorge, toux, voix rauque ou essoufflement commençant dans les 7 jours précédant l'inscription
CRITÈRES D'EXCLUSION de la cohorte des infections respiratoires aiguës
- Test incomplet ou invalide pour la méthode de comparaison
- Ne veut pas participer
- Recevoir un traitement par interféron (par ex. MS, VIH, VHB, VHC) au cours des 30 derniers jours
- État immunodéprimé (par ex. VIH) ou prise de médicaments immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques au cours des 30 derniers jours (par ex. stéroïdes oraux, méthotrexate, cyclosporine, chimiothérapie antimétabolite, traitement par interféron)
- Prendre des antibiotiques ou un traitement antiviral au cours des 14 derniers jours
- A reçu une immunisation virale vivante au cours des 14 derniers jours
- Traumatisme important ou brûlures (> 5 % de la surface corporelle totale ou de toute l'épaisseur (3e °)) au cours des 30 derniers jours
- Chirurgie majeure (nécessitant une anesthésie intraveineuse et/ou une assistance respiratoire) au cours des 30 derniers jours
- Fièvre chronique sans symptômes respiratoires associés de plus de 7 jours
- Antécédents de douleur à l'oreille plus un examen compatible avec une otite moyenne au cours des 14 derniers jours
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 30 derniers jours
CRITÈRES D'INCLUSION ASYMPTOMATIQUES DES COHORTES
- 1 an ou plus
- Absence de signes et symptômes infectieux
CRITÈRES D'EXCLUSION ASYMPTOMATIQUES DES COHORTES
- Fièvre supérieure ou égale à 100,5 °F/38 °C (orale ou tympanique) au cours des 14 derniers jours
- Toux
- Des frissons
- Dyspnée
- Crachat purulent
- Fatigue
- Douleur pleurétique
- Congestion nasale
- Rhinorrhée (nez qui coule)
- Mal de gorge
- Voix rauque
- Mal d'oreille
- Maladie auto-immune ou rhumatologique (par ex. maladie indifférenciée du tissu conjonctif, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé (et sous-ensembles de lupus), syndrome de Sjögren, sclérodermie systémique, polymyosite et dermatomyosite, granulomatose de Wegener)
- Susceptible d'avoir une infection
- Recevoir un traitement par interféron (par ex. SEP, VIH, VHB, VHC) au cours des 30 derniers jours
- État immunodéprimé (par ex. VIH) ou prenant des immunosuppresseurs (par ex. stéroïdes oraux, méthotrexate, cyclosporine, chimiothérapie antimétabolite, traitement par interféron) au cours des 30 derniers jours
- Prendre des antibiotiques ou un traitement antiviral au cours des 30 derniers jours
- A reçu une immunisation virale vivante au cours des 30 derniers jours
- Traumatisme important ou brûlures (> 5 % de la surface corporelle totale ou de toute l'épaisseur (3e °)) au cours des 30 derniers jours
- Chirurgie majeure (nécessitant une anesthésie intraveineuse et/ou une assistance respiratoire) au cours des 30 derniers jours
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 30 derniers jours
- Infection bactérienne chronique ou ostéomyélite
- Infections virales chroniques connues telles que le VIH, le VHC, le VHB ou le CMV
- Tuberculose active
- Diarrhée aiguë ou chronique (plus de 30 jours) et/ou vomissements
- Symptômes des voies urinaires au cours des 14 derniers jours
- Maladie diarrhéique active au cours des 14 derniers jours
- Infections cutanées, oculaires ou neurologiques actives
- Susceptible d'avoir une otite moyenne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infection respiratoire aiguë
Les sujets de l'étude seront âgés d'un an et plus et se présenteront aux services d'urgence, aux centres de soins d'urgence et aux bureaux de soins primaires avec une nouvelle apparition, une fièvre mesurée et de nouveaux symptômes respiratoires.
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Test de réponse immunitaire de l'hôte au point de service
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Cohorte asymptomatique
Les sujets de l'étude seront âgés d'un an et plus et se présenteront aux services d'urgence, aux centres de soins d'urgence et aux bureaux de soins primaires sans infection.
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Test de réponse immunitaire de l'hôte au point de service
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la présence d'une réponse immunitaire systémique de l'hôte associée à une bactérie ou d'une réponse immunitaire systémique de l'hôte associée à un virus liée à une infection aiguë fébrile des voies respiratoires aiguë acquise dans la communauté, par rapport au diagnostic final
Délai: 10 minutes
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L'analyse principale déterminera les caractéristiques de performance du test FebriDx® en évaluant la concordance négative et positive des résultats FebriDx® pour déterminer la présence d'une réponse immunitaire systémique de l'hôte associée à une bactérie ou d'une réponse immunitaire systémique de l'hôte associée à un virus par rapport à un algorithme de référence clinique (comparateur méthode) qui est supervisée par des experts cliniques.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Joseph P, Godofsky E. Outpatient Antibiotic Stewardship: A Growing Frontier-Combining Myxovirus Resistance Protein A With Other Biomarkers to Improve Antibiotic Use. Open Forum Infect Dis. 2018 Feb 15;5(2):ofy024. doi: 10.1093/ofid/ofy024. eCollection 2018 Feb.
- Shapiro NI, Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Sambursky R. A prospective, multi-centre US clinical trial to determine accuracy of FebriDx point-of-care testing for acute upper respiratory infections with and without a confirmed fever. Ann Med. 2018 Aug;50(5):420-429. doi: 10.1080/07853890.2018.1474002. Epub 2018 May 18.
- Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Shapiro NI. Diagnostic Accuracy of FebriDx: A Rapid Test to Detect Immune Responses to Viral and Bacterial Upper Respiratory Infections. J Clin Med. 2017 Oct 7;6(10):94. doi: 10.3390/jcm6100094.
- Shapiro NI, Filbin MR, Hou PC, Kurz MC, Han JH, Aufderheide TP, Ward MA, Pulia MS, Birkhahn RH, Diaz JL, Hughes TL, Harsch MR, Bell A, Suarez-Cuervo C, Sambursky R. Diagnostic Accuracy of a Bacterial and Viral Biomarker Point-of-Care Test in the Outpatient Setting. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2234588. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.34588.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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