Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FebriDx DISRUPT ostrej infekcji dróg oddechowych w ostrej infekcji dróg oddechowych: ocena testu FebriDx® POC

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rapid Pathogen Screening

ROZRÓŻNIJ odpowiedź gospodarza związaną z patogenem układu oddechowego w ostrym zakażeniu dróg oddechowych: ocena testu FebriDx POC

Celem pracy jest określenie charakterystyki skuteczności testu FebriDx w przewidywaniu etiologii infekcji wirusowych lub bakteryjnych u gorączkujących (obserwowanych lub zgłaszanych) pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy, izby przyjęć lub gabinety podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem ostrego zakażenia dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, zaślepione badanie kliniczne, w którym osoby, które wyraziły zgodę, zostaną włączone do dwóch kohort badawczych: kohorty z ostrym zakażeniem dróg oddechowych i kohorty bezobjawowej. Osoby (dzieci/młodzież, dorośli i osoby starsze) z podejrzeniem ostrej infekcji dróg oddechowych nabytej pozaszpitalnie zostaną włączone do kohorty z ostrym zakażeniem dróg oddechowych, a osoby bez choroby zakaźnej zostaną włączone do kohorty bezobjawowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi FebriDx (urządzenie badawcze), a wyniki, zaślepione dla pacjentów i lekarzy prowadzących, zostaną porównane z klinicznym algorytmem referencyjnym nadzorowanym przez ekspertów klinicznych w celu ustalenia obecności i rodzaju infekcji (bakteryjnej lub wirusowej); eksperci są również ślepi na wyniki testów FebriDx.

Test FebriDx® to szybki test wykonywany w miejscu opieki (POC), który wykorzystuje próbkę krwi z opuszki palca do identyfikacji pacjentów z odpowiedzią immunologiczną gospodarza wywołaną przez patogen poprzez wykrywanie in vitro zarówno białka A (MxA) oporności na myksowirusy, jak i c- białka reaktywnego (CRP) bezpośrednio z próbki krwi pełnej. MxA jest białkiem wewnątrzkomórkowym, którego stężenie wzrasta w obecności ostrej infekcji wirusowej, a CRP jest białkiem ostrej fazy zapalnej, którego stężenie wzrasta w obecności ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej i/lub wirusowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Doral Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Parkside Pediatrics
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29611
        • Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się z nowym początkiem, zmierzoną gorączką (wyświetloną lub zgłoszoną) i ostrymi objawami ze strony układu oddechowego

Opis

Kohorta ostrej infekcji dróg oddechowych KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • 1 rok lub więcej
  • Przedstawić lub zgłosić nową zmierzoną temperaturę (w jamie ustnej lub bębenku) wyższą lub równą 100,5°F/38°C w ciągu 3 dni (72 godzin) od rejestracji
  • Kliniczne podejrzenie ostrej infekcji dróg oddechowych i co najmniej jeden z następujących nowych objawów: katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, ochrypły głos lub duszność rozpoczynające się w ciągu 7 dni przed włączeniem

KRYTERIA WYKLUCZENIA kohorty ostrej infekcji dróg oddechowych

  • Niepełne lub nieważne testy dla metody porównawczej
  • Brak chęci udziału
  • Przyjmowanie terapii interferonem (np. stwardnienie rozsiane, HIV, HBV, HCV) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stan obniżonej odporności (np. HIV) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutycznych w ciągu ostatnich 30 dni (np. sterydy doustne, metotreksat, cyklosporyna, chemioterapia antymetabolitami, terapia interferonem)
  • Przyjmowanie antybiotyków lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 14 dni
  • Otrzymał żywe szczepienie wirusowe w ciągu ostatnich 14 dni
  • Znaczący uraz lub oparzenia (> 5% całkowitej powierzchni ciała lub pełnej grubości (3°)) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważny zabieg chirurgiczny (wymagający znieczulenia dożylnego i/lub wspomagania oddychania) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekła gorączka bez towarzyszących objawów ze strony układu oddechowego trwająca dłużej niż 7 dni
  • Historia bólu ucha plus badanie zgodne z zapaleniem ucha środkowego w ciągu ostatnich 14 dni
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu ostatnich 30 dni

BEZOBJAWOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA KOHORT

  • 1 rok lub więcej
  • Brak oznak i objawów zakaźnych

ASYMPTOMATYCZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA KOHORT

  • Gorączka większa lub równa 100,5°F/38°C (w jamie ustnej lub bębenkowej) w ciągu ostatnich 14 dni
  • Kaszel
  • Dreszcze
  • Duszność
  • Ropna plwocina
  • Zmęczenie
  • Ból opłucnowy
  • Przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Rhinorrhea (katar)
  • Ból gardła
  • Ochrypły głos
  • Ból ucha
  • Choroba autoimmunologiczna lub reumatologiczna (np. niezróżnicowana choroba tkanki łącznej, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (i podgrupy tocznia), zespół Sjögrena, twardzina układowa, zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe, ziarniniakowatość Wegenera)
  • Podejrzewa się, że ma jakąkolwiek infekcję
  • Przyjmowanie terapii interferonem (np. SM, HIV, HBV, HCV) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stan obniżonej odporności (np. HIV) lub przyjmujących leki immunosupresyjne (np. sterydy doustne, metotreksat, cyklosporyna, chemioterapia antymetabolitami, terapia interferonem) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmowanie antybiotyków lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Otrzymał żywe szczepienie wirusowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znaczący uraz lub oparzenia (> 5% całkowitej powierzchni ciała lub pełnej grubości (3°)) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważny zabieg chirurgiczny (wymagający znieczulenia dożylnego i/lub wspomagania oddychania) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekła infekcja bakteryjna lub zapalenie kości i szpiku
  • Znane przewlekłe infekcje wirusowe, takie jak HIV, HCV, HBV lub CMV
  • Aktywna gruźlica
  • Ostra lub przewlekła (dłuższa niż 30 dni) biegunka i/lub wymioty
  • Objawy ze strony układu moczowego w ciągu ostatnich 14 dni
  • Aktywna biegunka w ciągu ostatnich 14 dni
  • Aktywne infekcje skóry, oczu lub neurologiczne
  • Podejrzewa się zapalenie ucha środkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostra infekcja dróg oddechowych
Osoby badane będą miały co najmniej 1 rok i zostaną zgłoszone na oddziałach ratunkowych, ośrodkach pilnej opieki i gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej z nowym początkiem, zmierzoną gorączką i nowymi objawami ze strony układu oddechowego.
Test diagnostyczny: FebriDx
Test odpowiedzi immunologicznej gospodarza Point of Care
Kohorta bezobjawowa
Osoby badane w wieku 1 roku i starsze zgłaszają się na oddziały ratunkowe, ośrodki pilnej opieki i gabinety podstawowej opieki zdrowotnej bez infekcji.
Test diagnostyczny: FebriDx
Test odpowiedzi immunologicznej gospodarza Point of Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest obecność ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej gospodarza związanej z bakteriami lub wirusowej odpowiedzi immunologicznej gospodarza związanej z ostrym pozaszpitalnym gorączkowym zakażeniem dróg oddechowych w porównaniu z ostatecznym rozpoznaniem
Ramy czasowe: 10 minut
Podstawowa analiza określi charakterystykę działania testu FebriDx® poprzez ocenę ujemnej i pozytywnej zgodności wyników FebriDx® w określeniu obecności ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej gospodarza związanej z bakteriami lub ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej gospodarza związanej z wirusami w porównaniu z klinicznym algorytmem referencyjnym (komparator metoda), która jest nadzorowana przez ekspertów klinicznych.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FebriDx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj