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FebriDx DISRUPT Acute Respiratory Infection Trial in Acute Respiratory Infection: Eine Evaluierung des FebriDx® POC-Tests

14. November 2022 aktualisiert von: Rapid Pathogen Screening

DIStinguish Respiratory Underlying Pathogen-associated Host Response in Acute Respiratory Infection: An Evaluation of FebriDx POC Test

Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsmerkmale des FebriDx-Tests bei der Vorhersage der Ätiologie einer viralen oder bakteriellen Infektion bei Patienten mit Fieber (beobachtet oder berichtet) zu bestimmen, die sich mit Verdacht auf eine akute Infektion der Atemwege in der Notaufnahme, in Notfallzentren oder in der Primärversorgung vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende, verblindete klinische Studie, bei der zugelassene Studienteilnehmer in zwei Studienkohorten aufgenommen werden: eine Kohorte mit akuter Atemwegsinfektion und eine Kohorte mit asymptomatischer Behandlung. Probanden (Kinder/Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen) mit Verdacht auf eine ambulant erworbene akute Atemwegsinfektion werden in die Kohorte mit akuter respiratorischer Infektion aufgenommen, und Probanden ohne ansteckende Krankheit werden in die asymptomatische Kohorte aufgenommen. Alle Probanden werden FebriDx-Tests (Studiengerät) unterzogen und die Ergebnisse, die für Probanden und behandelnde Ärzte verblindet sind, werden mit einem klinischen Referenzalgorithmus verglichen, der von klinischen Experten überwacht wird, um das Vorhandensein und die Art der Infektion (bakteriell oder viral) zu schlichten; Die Experten sind auch gegenüber den Ergebnissen der FebriDx-Tests geblendet.

Der FebriDx®-Test ist ein Point-of-Care (POC)-Schnelltest, der eine Blutprobe aus der Fingerbeere verwendet, um Patienten mit einer erregerinduzierten Immunantwort des Wirts durch In-vitro-Nachweis sowohl des Myxovirus-Resistenzproteins A (MxA) als auch c- reaktives Protein (CRP) direkt aus einer Vollblutprobe. MxA ist ein intrazelluläres Protein, das bei Vorhandensein einer akuten Virusinfektion erhöht wird, und CRP ist ein Entzündungsprotein in der akuten Phase, das bei Vorhandensein einer systemischen bakteriellen und/oder viralen Infektion erhöht ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Doral Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pas Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Parkside Pediatrics
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29611
        • Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu aufgetretenem, gemessenem Fieber (gezeigt oder gemeldet) und akuten respiratorischen Symptomen

Beschreibung

Akute Atemwegsinfektionskohorte EINSCHLUSSKRITERIEN

  • 1 Jahr oder älter
  • Ausstellung oder Meldung einer neu aufgetretenen gemessenen Temperatur (oral oder tympanal) von größer oder gleich 100,5 °F/38 °C innerhalb von 3 Tagen (72 Stunden) nach der Registrierung
  • Klinischer Verdacht auf akute Atemwegsinfektion und mindestens eines der folgenden neuen Symptome: laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, heisere Stimme oder Kurzatmigkeit beginnend innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung

Akute Atemwegsinfektionskohorte AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Unvollständiger oder ungültiger Test für die Vergleichsmethode
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Erhalten einer Interferontherapie (z. MS, HIV, HBV, HCV) in den letzten 30 Tagen
  • Immungeschwächter Zustand (z. HIV) oder Einnahme von immunsuppressiven oder chemotherapeutischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen (z. orale Steroide, Methotrexat, Cyclosporin, Chemotherapie mit Antimetaboliten, Interferontherapie)
  • Einnahme von Antibiotika oder einer antiviralen Therapie in den letzten 14 Tagen
  • In den letzten 14 Tagen eine lebende virale Immunisierung erhalten
  • Signifikantes Trauma oder Verbrennungen (> 5 % der gesamten Körperoberfläche oder in voller Dicke (3.°)) in den letzten 30 Tagen
  • Größere Operation (die eine intravenöse Anästhesie und/oder Atemunterstützung erfordert) in den letzten 30 Tagen
  • Chronisches Fieber ohne damit verbundene respiratorische Symptome von mehr als 7 Tagen
  • Vorgeschichte von Ohrenschmerzen plus eine Untersuchung im Einklang mit einer Mittelohrentzündung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Geschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls in den letzten 30 Tagen

ASYMPTOMATISCHE KOHORTENEINSCHLUSSKRITERIEN

  • 1 Jahr oder älter
  • Fehlen infektiöser Anzeichen und Symptome

ASYMPTOMATISCHE KOHORTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Fieber größer oder gleich 38 °C (oral oder tympanal) in den letzten 14 Tagen
  • Husten
  • Schüttelfrost
  • Dyspnoe
  • Eitriges Sputum
  • Ermüdung
  • Pleuritischer Schmerz
  • Verstopfte Nase
  • Rhinorrhoe (laufende Nase)
  • Halsentzündung
  • Heisere Stimme
  • Ohrenschmerzen
  • Autoimmun- oder rheumatologische Erkrankungen (z. undifferenzierte Bindegewebserkrankung, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (und Untergruppen von Lupus), Sjögren-Syndrom, systemische Sklerose, Polymyositis und Dermatomyositis, Wegener-Granulomatose)
  • Verdacht auf irgendeine Infektion
  • Erhalten einer Interferontherapie (z. MS, HIV, HBV, HCV) in den letzten 30 Tagen
  • Immungeschwächter Zustand (z. HIV) oder Einnahme von Immunsuppressiva (z. orale Steroide, Methotrexat, Cyclosporin, Chemotherapie mit Antimetaboliten, Interferontherapie) in den letzten 30 Tagen
  • Einnahme von Antibiotika oder einer antiviralen Therapie in den letzten 30 Tagen
  • In den letzten 30 Tagen eine lebende virale Immunisierung erhalten
  • Signifikantes Trauma oder Verbrennungen (> 5 % der gesamten Körperoberfläche oder in voller Dicke (3.°)) in den letzten 30 Tagen
  • Größere Operation (die eine intravenöse Anästhesie und/oder Atemunterstützung erfordert) in den letzten 30 Tagen
  • Geschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls in den letzten 30 Tagen
  • Chronische bakterielle Infektion oder Osteomyelitis
  • Bekannte chronische Virusinfektionen wie HIV, HCV, HBV oder CMV
  • Aktive Tuberkulose
  • Akuter oder chronischer (länger als 30 Tage) Durchfall und/oder Erbrechen
  • Harnwegsbeschwerden in den letzten 14 Tagen
  • Aktive Durchfallerkrankung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Aktive Haut-, Augen- oder neurologische Infektionen
  • Verdacht auf Mittelohrentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Atemwegsinfektion
Die Studienteilnehmer sind 1 Jahr und älter und stellen sich in Notaufnahmen, Notfallzentren und Praxen der Grundversorgung mit einem neuen Auftreten, gemessenem Fieber und neu auftretenden Atemwegssymptomen vor.
Diagnosetest: FebriDx
Point-of-Care-Host-Immunantworttest
Asymptomatische Kohorte
Die Studienteilnehmer sind 1 Jahr und älter und stellen sich ohne Infektion in Notaufnahmen, Notfallzentren und Praxen der Grundversorgung vor.
Diagnosetest: FebriDx
Point-of-Care-Host-Immunantworttest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein einer bakteriell assoziierten systemischen Wirtsimmunantwort oder einer viral assoziierten systemischen Wirtsimmunantwort im Zusammenhang mit einer akuten ambulant erworbenen fieberhaften akuten Atemwegsinfektion im Vergleich zur endgültigen Diagnose
Zeitfenster: 10 Minuten
Die primäre Analyse bestimmt die Leistungsmerkmale des FebriDx®-Tests durch Bewertung der negativen und positiven Übereinstimmung der FebriDx®-Ergebnisse bei der Bestimmung des Vorhandenseins einer bakterien-assoziierten systemischen Wirts-Immunantwort oder einer viral-assoziierten systemischen Wirts-Immunreaktion im Vergleich zu einem klinischen Referenzalgorithmus (Komparator Methode), die von klinischen Experten überwacht wird.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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