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Teste de infecção respiratória aguda FebriDx DISRUPT em infecção respiratória aguda: uma avaliação do teste FebriDx® POC

14 de novembro de 2022 atualizado por: Rapid Pathogen Screening

Distinguir a resposta do hospedeiro associada ao patógeno subjacente respiratório na infecção respiratória aguda: uma avaliação do teste FebriDx POC

O objetivo deste estudo é determinar as características de desempenho do teste FebriDx na previsão da etiologia da infecção viral ou bacteriana entre pacientes febris (observados ou relatados) que se apresentam no departamento de emergência, centros de atendimento de urgência ou consultórios de cuidados primários com suspeita de infecção aguda do trato respiratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, observacional e cego, no qual os sujeitos do estudo consentidos serão inscritos em duas coortes de estudo: uma coorte de Infecção Respiratória Aguda e uma coorte Assintomática. Indivíduos (crianças/adolescentes, adultos e idosos) com suspeita de Infecção Respiratória Aguda adquirida na comunidade serão incluídos na coorte de Infecção Respiratória Aguda e indivíduos sem doença infecciosa serão incluídos na coorte Assintomática. Todos os indivíduos serão submetidos ao teste FebriDx (dispositivo de estudo) e os resultados, cegos para os indivíduos e médicos assistentes, serão comparados a um Algoritmo de Referência Clínica supervisionado por especialistas clínicos para arbitrar a presença e o tipo de infecção (bacteriana ou viral); os especialistas também não têm conhecimento dos resultados dos testes FebriDx.

O teste FebriDx® é um teste rápido no ponto de atendimento (POC) que usa uma amostra de sangue de picada no dedo para identificar pacientes com uma resposta imune do hospedeiro induzida por patógeno por meio da detecção in vitro da proteína de resistência A (MxA) e c- proteína reativa (PCR) diretamente de uma amostra de sangue total. A MxA é uma proteína intracelular que se eleva na presença de infecção viral aguda e a PCR é uma proteína inflamatória de fase aguda que se eleva na presença de uma infecção bacteriana e/ou viral sistêmica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

540

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Doral Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • PAS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Parkside Pediatrics
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
        • Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes apresentando um novo início, febre medida (exibida ou relatada) e sintomas respiratórios agudos

Descrição

Coorte de Infecção Respiratória Aguda CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

  • 1 ano de idade ou mais
  • Exibição ou relato de um novo início medido de temperatura (oral ou timpânica) maior ou igual a 100,5°F/38°C dentro de 3 dias (72 horas) da inscrição
  • Suspeita clínica de Infecção Respiratória Aguda e apresenta pelo menos um dos seguintes novos sintomas: coriza, congestão nasal, dor de garganta, tosse, voz rouca ou falta de ar começando dentro de 7 dias antes da inscrição

Coorte de Infecção Respiratória Aguda CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

  • Teste incompleto ou inválido para o método comparador
  • Sem vontade de participar
  • Recebendo terapia com interferon (por exemplo, MS, HIV, HBV, HCV) nos últimos 30 dias
  • Estado imunocomprometido (por ex. HIV) ou tomando medicamentos imunossupressores ou quimioterápicos nos últimos 30 dias (ex. esteroides orais, metotrexato, ciclosporina, quimioterapia antimetabólica, terapia com interferon)
  • Tomando antibióticos ou terapia antiviral nos últimos 14 dias
  • Recebeu uma imunização viral viva nos últimos 14 dias
  • Trauma ou queimaduras significativas (> 5% da superfície corporal total ou espessura total (3º°)) nos últimos 30 dias
  • Cirurgia de grande porte (requerendo anestesia intravenosa e/ou assistência respiratória) nos últimos 30 dias
  • Febre crônica sem sintomas respiratórios associados por mais de 7 dias
  • História de otalgia mais exame compatível com otite média nos últimos 14 dias
  • História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE COORTE ASSINTOMÁTICA

  • 1 ano de idade ou mais
  • Ausência de sinais e sintomas infecciosos

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE COORTE ASSINTOMÁTICA

  • Febre maior ou igual a 100,5°F/38°C (oral ou timpânica) nos últimos 14 dias
  • Tosse
  • Arrepios
  • Dispnéia
  • Escarro Purulento
  • Fadiga
  • dor pleurítica
  • Congestão nasal
  • Rinorreia (nariz escorrendo)
  • Dor de garganta
  • Voz rouca
  • Dor de ouvido
  • Doença autoimune ou reumatológica (p. doença indiferenciada do tecido conjuntivo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico (e subconjuntos de lúpus), síndrome de Sjögren, esclerose sistêmica, polimiosite e dermatomiosite, granulomatose de Wegener)
  • Suspeita de ter alguma infecção
  • Recebendo terapia com interferon (por exemplo, MS, HIV, HBV, HCV) nos últimos 30 dias
  • Estado imunocomprometido (por ex. HIV) ou tomando imunossupressores (p. esteroides orais, metotrexato, ciclosporina, quimioterapia antimetabólica, terapia com interferon) nos últimos 30 dias
  • Tomando antibióticos ou terapia antiviral nos últimos 30 dias
  • Recebeu uma imunização viral viva nos últimos 30 dias
  • Trauma ou queimaduras significativas (> 5% da superfície corporal total ou espessura total (3º°)) nos últimos 30 dias
  • Cirurgia de grande porte (requerendo anestesia intravenosa e/ou assistência respiratória) nos últimos 30 dias
  • História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias
  • Infecção bacteriana crônica ou osteomielite
  • Infecções virais crônicas conhecidas, como HIV, HCV, HBV ou CMV
  • tuberculose ativa
  • Diarréia e/ou vômitos agudos ou crônicos (mais de 30 dias)
  • Sintomas do trato urinário nos últimos 14 dias
  • Doença diarreica ativa nos últimos 14 dias
  • Infecções cutâneas, oculares ou neurológicas ativas
  • Suspeita de ter otite média

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção Respiratória Aguda
Os participantes do estudo terão 1 ano de idade ou mais, apresentando-se aos departamentos de emergência, centros de atendimento de urgência e consultórios de cuidados primários com um novo início, febre medida e novos sintomas respiratórios.
Teste de diagnostico: FebriDx
Teste de resposta imune do hospedeiro Point of Care
Coorte assintomática
Os participantes do estudo terão 1 ano de idade ou mais, apresentando-se em departamentos de emergência, centros de atendimento de urgência e consultórios de cuidados primários sem infecção.
Teste de diagnostico: FebriDx
Teste de resposta imune do hospedeiro Point of Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a presença de uma resposta imune sistêmica do hospedeiro associada a bactérias ou resposta imune sistêmica do hospedeiro associada a vírus relacionada a uma infecção febril aguda do trato respiratório aguda adquirida na comunidade, em comparação com o diagnóstico final
Prazo: 10 minutos
A análise primária determinará as características de desempenho do teste FebriDx® avaliando a concordância negativa e positiva dos resultados FebriDx® na determinação da presença de uma resposta imune sistêmica do hospedeiro associada a bactérias ou resposta imune sistêmica do hospedeiro associada a vírus em comparação com um Algoritmo de Referência Clínica (comparador método) que é supervisionado por especialistas clínicos.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rapid Pathogen Screening

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-0830

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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