Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FebriDx DISRUPT Akutt luftveisinfeksjon prøve ved akutt luftveisinfeksjon: En evaluering av FebriDx® POC-test

14. november 2022 oppdatert av: Rapid Pathogen Screening

Skille respiratorisk underliggende patogen-assosiert vertsrespons ved akutt luftveisinfeksjon: en evaluering av FebriDx POC-test

Målet med denne studien er å bestemme ytelseskarakteristikker til FebriDx-testen for å forutsi viral eller bakteriell infeksjonsetiologi blant febrile (observerte eller rapporterte) pasienter som presenterer akuttmottaket, akuttmottak eller primæravdelinger med mistanke om akutt luftveisinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonell, blindet klinisk studie der samtykkende studieobjekter vil bli registrert i to studiekohorter: en akutt luftveisinfeksjonskohort og en asymptomatisk kohort. Forsøkspersoner (barn/ungdom, voksne og eldre) med mistanke om ervervet akutt luftveisinfeksjon vil bli registrert i kohorten akutt luftveisinfeksjon og forsøkspersoner uten infeksjonssykdom vil bli registrert i den asymptomatiske kohorten. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå FebriDx-testing (studieenhet) og resultater, blindet for forsøkspersoner og behandlende leger, vil bli sammenlignet med en klinisk referansealgoritme overvåket av kliniske eksperter for å dømme tilstedeværelsen og typen av infeksjon (bakteriell eller viral); ekspertene er også blinde for resultatene av FebriDx-testing.

FebriDx®-testen er en rask, punkt-of-care-test (POC) som bruker en fingerstikkblodprøve for å identifisere pasienter med en patogenindusert vertsimmunrespons gjennom in vitro-deteksjon av både Myxovirus-resistensprotein A (MxA) og c- reaktivt protein (CRP) direkte fra en fullblodsprøve. MxA er et intracellulært protein som blir forhøyet i nærvær av akutt virusinfeksjon og CRP er et akuttfase inflammatorisk protein som er forhøyet i nærvær av en systemisk bakteriell og/eller virusinfeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Doral Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Pas Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Parkside Pediatrics
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29611
        • Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ny debut, målt feber (utvist eller rapportert) og akutte luftveissymptomer

Beskrivelse

Akutt luftveisinfeksjon Kohort INKLUSJONSKRITERIER

  • 1 år eller eldre
  • Vise eller rapportere om en ny innsett målt temperatur (oral eller trommehinne) på høyere enn eller lik 38 °C innen 3 dager (72 timer) etter påmelding
  • Klinisk mistanke om akutt luftveisinfeksjon og presenterer med minst ett av følgende nye symptomer: rennende nese, tett nese, sår hals, hoste, hes stemme eller kortpustethet som begynner innen 7 dager før innmelding

Akutt luftveisinfeksjon Kohort UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Ufullstendig eller ugyldig testing for komparatormetoden
  • Ikke villig til å delta
  • Får interferonbehandling (f.eks. MS, HIV, HBV, HCV) i løpet av de siste 30 dagene
  • Immunkompromittert tilstand (f.eks. HIV) eller tar immunsuppressive eller kjemoterapeutiske medisiner i løpet av de siste 30 dagene (f. orale steroider, metotreksat, cyklosporin, antimetabolitt kjemoterapi, interferonbehandling)
  • Tar antibiotika eller antiviral terapi de siste 14 dagene
  • Mottatt en levende viral immunisering i løpet av de siste 14 dagene
  • Betydelige traumer eller brannskader (> 5 % total kroppsoverflate eller full tykkelse (3.°)) i løpet av de siste 30 dagene
  • Større operasjon (som krever intravenøs anestesi og/eller respirasjonsassistanse) de siste 30 dagene
  • Kronisk feber uten tilhørende luftveissymptomer på mer enn 7 dager
  • Anamnese med øresmerter pluss en undersøkelse forenlig med mellomørebetennelse i løpet av de siste 14 dagene
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 30 dagene

ASYMPTOMATISK KOHORT INKLUSJONSKRITERIER

  • 1 år eller eldre
  • Fravær av smittsomme tegn og symptomer

ASYMPTOMATISKE KOHORT EKKLUSJONSKRITERIER

  • Feber høyere enn eller lik 38 °C (oral eller trommehinne) de siste 14 dagene
  • Hoste
  • Frysninger
  • Dyspné
  • Purulent sputum
  • Utmattelse
  • Pleurittisk smerte
  • Nesetetthet
  • Rhinoré (rennende nese)
  • Sår hals
  • Hes stemme
  • Øreverk
  • Autoimmun eller revmatologisk sykdom (f. udifferensiert bindevevssykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (og undergrupper av lupus), Sjögrens syndrom, systemisk sklerose, polymyositt og dermatomyositt, Wegeners granulomatose)
  • Mistenkt for å ha noen infeksjon
  • Får interferonbehandling (f.eks. MS, HIV, HBV, HCV) de siste 30 dagene
  • Immunkompromittert tilstand (f.eks. HIV) eller tar immundempende (f.eks. orale steroider, metotreksat, cyklosporin, antimetabolittkjemoterapi, interferonbehandling) i løpet av de siste 30 dagene
  • Tar antibiotika eller antiviral terapi i løpet av de siste 30 dagene
  • Mottatt en levende viral immunisering i løpet av de siste 30 dagene
  • Betydelige traumer eller brannskader (> 5 % total kroppsoverflate eller full tykkelse (3.°)) i løpet av de siste 30 dagene
  • Større operasjon (som krever intravenøs anestesi og/eller respirasjonsassistanse) de siste 30 dagene
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 30 dagene
  • Kronisk bakteriell infeksjon eller osteomyelitt
  • Kjente kroniske virusinfeksjoner som HIV, HCV, HBV eller CMV
  • Aktiv tuberkulose
  • Akutt eller kronisk (mer enn 30 dager) diaré og/eller oppkast
  • Urinveissymptomer de siste 14 dagene
  • Aktiv diarésykdom i løpet av de siste 14 dagene
  • Aktive hud-, øye- eller nevrologiske infeksjoner
  • Mistenkt for å ha mellomørebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt luftveisinfeksjon
Forsøkspersoner vil være 1 år og eldre som presenterer for akuttmottak, akuttmottak og primærhelsekontorer med ny debut, målt feber og nye luftveissymptomer.
Diagnostisk test: FebriDx
Point of Care Verts immunresponstest
Asymptomatisk kohort
Forsøkspersoner vil være 1 år og eldre som presenterer for akuttmottak, akuttmottak og primærhelsekontor uten smitte.
Diagnostisk test: FebriDx
Point of Care Verts immunresponstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er tilstedeværelsen av en bakteriell assosiert systemisk verts immunrespons eller viral assosiert systemisk verts immunrespons relatert til en akutt fellesskapservervet febril akutt luftveisinfeksjon, sammenlignet med endelig diagnose
Tidsramme: 10 minutter
Den primære analysen vil bestemme ytelsesegenskapene til FebriDx®-testen ved å vurdere negativ og positiv samsvar mellom FebriDx®-resultatene for å bestemme tilstedeværelsen av en bakterieassosiert systemisk vertsimmunrespons eller viralassosiert systemisk vertsimmunrespons sammenlignet med en klinisk referansealgoritme (komparator metode) som er overvåket av kliniske eksperter.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0830

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FebriDx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere