FebriDx DISRUPT Akuutin hengitystieinfektion tutkimus akuutissa hengitystieinfektiossa: FebriDx® POC -testin arviointi
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rapid Pathogen Screening
Erottele hengitysteiden taustalla oleva patogeeni isännän vaste akuutissa hengitystieinfektiossa: FebriDx POC -testin arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää FebriDx-testin suorituskykyominaisuudet virus- tai bakteeri-infektion etiologian ennustamisessa kuumeisten (havaittujen tai raportoitujen) potilaiden päivystyspoliklinikalla, ensiapukeskuksessa tai perusterveydenhuollon toimistossa, jossa epäillään akuuttia hengitystieinfektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, sokkoutettu kliininen tutkimus, jossa suostumuksensa saaneet tutkimushenkilöt rekisteröidään kahteen tutkimuskohorttiin: akuutin hengitystieinfektion kohorttiin ja oireettomaan kohorttiin. Koehenkilöt (lapset/nuoret, aikuiset ja vanhukset), joilla epäillään yhteisössä hankittua akuuttia hengitystieinfektiota, kirjataan akuuttien hengitystieinfektioiden kohorttiin ja potilaat, joilla ei ole tartuntatautia, otetaan oireettomaan kohorttiin. Kaikille koehenkilöille tehdään FebriDx-testaus (tutkimuslaite), ja tuloksia, jotka on sokaistettu koehenkilöille ja hoitaville lääkäreille, verrataan kliinisten asiantuntijoiden valvomaan kliiniseen vertailualgoritmiin infektion (bakteeri- tai virusperäisen) esiintymisen ja tyypin määrittämiseksi. asiantuntijat ovat myös sokeita FebriDx-testien tuloksiin.
FebriDx®-testi on nopea, point-of-care (POC) -testi, joka käyttää sormenpään verinäytettä potilaiden tunnistamiseen, joilla on patogeenin aiheuttama isännän immuunivaste sekä myksovirusresistenssiproteiini A:n (MxA) että c- reaktiivista proteiinia (CRP) suoraan kokoverinäytteestä. MxA on solunsisäinen proteiini, joka kohoaa akuutin virusinfektion läsnä ollessa, ja CRP on akuutin vaiheen tulehdusproteiini, joka on kohonnut systeemisen bakteeri- ja/tai virusinfektion läsnä ollessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0111
- University of Alabama
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Doral Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- PAS Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Parkside Pediatrics
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29611
- Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Urgent Care Clinical Trials
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusi alkanut, mitattu kuume (näytetään tai raportoitu) ja akuutit hengitystieoireet
Kuvaus
Akuutin hengitystieinfektion kohortin SISÄLTÖPERUSTEET
- 1 vuoden ikäinen tai vanhempi
- Esitä tai raportti uudesta mitatusta lämpötilasta (suun tai tärykalvon kautta), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,5 °F/38 °C 3 päivän (72 tunnin) sisällä ilmoittautumisesta
- Kliininen epäily akuutista hengitystieinfektiosta ja siinä on vähintään yksi seuraavista uusista oireista: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, yskä, käheä ääni tai hengenahdistus, joka alkaa 7 päivää ennen ilmoittautumista
Akuutin hengitystieinfektion kohortin POISKYTKEMINEN
- Epätäydellinen tai virheellinen vertailumenetelmän testaus
- Ei halua osallistua
- Interferonihoidon saaminen (esim. MS, HIV, HBV, HCV) viimeisen 30 päivän aikana
- Immuunipuutteinen tila (esim. HIV) tai olet käyttänyt immunosuppressiivisia tai kemoterapeuttisia lääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana (esim. suun kautta otettavat steroidit, metotreksaatti, syklosporiini, aineenvaihduntalääkkeiden kemoterapia, interferonihoito)
- Antibioottien tai viruslääkityksen ottaminen viimeisen 14 päivän aikana
- Sai elävän viruksen rokotuksen viimeisen 14 päivän aikana
- Merkittävät traumat tai palovammat (> 5 % kehon kokonaispinta-alasta tai koko paksuudesta (3.°)) viimeisen 30 päivän aikana
- Suuri leikkaus (vaatii suonensisäistä anestesiaa ja/tai hengitysapua) viimeisen 30 päivän aikana
- Yli 7 päivää kestävä krooninen kuume ilman siihen liittyviä hengitystieoireita
- Korvakipuhistoria sekä välikorvantulehduksen mukainen tutkimus viimeisen 14 päivän aikana
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana
OIREISET KOHORTTIIN SISÄLTYMISKRITEERIT
- 1 vuoden ikäinen tai vanhempi
- Tartunnan merkkien ja oireiden puuttuminen
OIREETTOMAN KOHORTIN POISSULKEMIETOJA
- Kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,5 °F / 38 °C (suun tai tärykalvon kautta) viimeisen 14 päivän aikana
- Yskä
- Vilunväristyksiä
- Hengenahdistus
- Märkivä yskös
- Väsymys
- Pleuriittikipu
- Nenän tukkoisuus
- nuha (nenä vuotava)
- Kipeä kurkku
- Käheä ääni
- Korva särky
- Autoimmuunisairaus tai reumatologinen sairaus (esim. erilaistumaton sidekudossairaus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (ja lupuksen alaryhmät), Sjögrenin oireyhtymä, systeeminen skleroosi, polymyosiitti ja dermatomyosiitti, Wegenerin granulomatoosi
- Epäillään tartuntaa
- Interferonihoidon saaminen (esim. MS, HIV, HBV, HCV) viimeisen 30 päivän aikana
- Immuunipuutteinen tila (esim. HIV) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat steroidit, metotreksaatti, syklosporiini, aineenvaihduntalääkkeiden kemoterapia, interferonihoito) viimeisen 30 päivän aikana
- Antibioottien tai viruslääkityksen ottaminen viimeisen 30 päivän aikana
- Sai elävän viruksen rokotuksen viimeisen 30 päivän aikana
- Merkittävät traumat tai palovammat (> 5 % kehon kokonaispinta-alasta tai koko paksuudesta (3.°)) viimeisen 30 päivän aikana
- Suuri leikkaus (vaatii suonensisäistä anestesiaa ja/tai hengitysapua) viimeisen 30 päivän aikana
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana
- Krooninen bakteeri-infektio tai osteomyeliitti
- Tunnetut krooniset virusinfektiot, kuten HIV, HCV, HBV tai CMV
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Akuutti tai krooninen (yli 30 päivää) ripuli ja/tai oksentelu
- Virtsatieoireet viimeisen 14 päivän aikana
- Aktiivinen ripulisairaus viimeisen 14 päivän aikana
- Aktiiviset iho-, silmä- tai neurologiset infektiot
- Epäillään välikorvatulehdusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti hengitystieinfektio
Tutkimushenkilöt ovat vähintään 1-vuotiaita, ja he tulevat päivystykseen, ensiapukeskuksiin ja perusterveydenhuollon toimistoihin uudella alkavalla, mitatulla kuumeella ja uusilla hengitystieoireilla.
|
Point of Care -isännän immuunivastetesti
|
|
Oireeton kohortti
Tutkimuskohteet ovat 1-vuotiaita ja sitä vanhempia, jotka tulevat päivystykseen, ensiapuun ja perusterveydenhuoltoon ilman tartuntaa.
|
Point of Care -isännän immuunivastetesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on bakteeriin liittyvä systeeminen isännän immuunivaste tai virukseen liittyvä systeeminen isännän immuunivaste, joka liittyy akuuttiin yhteisössä hankitun kuumeiseen akuuttiin hengitystieinfektioon verrattuna lopulliseen diagnoosiin.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ensisijainen analyysi määrittää FebriDx®-testin suorituskykyominaisuudet arvioimalla FebriDx®-tulosten negatiivisen ja positiivisen sopivuuden määrittämällä bakteeriin liittyvän systeemisen isännän immuunivasteen tai virukseen liittyvän systeemisen isännän immuunivasteen verrattuna kliiniseen vertailualgoritmiin (vertailija). menetelmä), jota valvovat kliiniset asiantuntijat.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joseph P, Godofsky E. Outpatient Antibiotic Stewardship: A Growing Frontier-Combining Myxovirus Resistance Protein A With Other Biomarkers to Improve Antibiotic Use. Open Forum Infect Dis. 2018 Feb 15;5(2):ofy024. doi: 10.1093/ofid/ofy024. eCollection 2018 Feb.
- Shapiro NI, Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Sambursky R. A prospective, multi-centre US clinical trial to determine accuracy of FebriDx point-of-care testing for acute upper respiratory infections with and without a confirmed fever. Ann Med. 2018 Aug;50(5):420-429. doi: 10.1080/07853890.2018.1474002. Epub 2018 May 18.
- Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Shapiro NI. Diagnostic Accuracy of FebriDx: A Rapid Test to Detect Immune Responses to Viral and Bacterial Upper Respiratory Infections. J Clin Med. 2017 Oct 7;6(10):94. doi: 10.3390/jcm6100094.
- Shapiro NI, Filbin MR, Hou PC, Kurz MC, Han JH, Aufderheide TP, Ward MA, Pulia MS, Birkhahn RH, Diaz JL, Hughes TL, Harsch MR, Bell A, Suarez-Cuervo C, Sambursky R. Diagnostic Accuracy of a Bacterial and Viral Biomarker Point-of-Care Test in the Outpatient Setting. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2234588. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.34588.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .