Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание FebriDx DISRUPT на острую респираторную инфекцию при острой респираторной инфекции: оценка теста FebriDx® POC

14 ноября 2022 г. обновлено: Rapid Pathogen Screening

РАЗЛИЧЕНИЕ Респираторной реакции хозяина, связанной с основным патогеном, при острой респираторной инфекции: оценка теста FebriDx POC

Целью данного исследования является определение характеристик эффективности теста FebriDx для прогнозирования этиологии вирусной или бактериальной инфекции среди лихорадящих (наблюдаемых или зарегистрированных) пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, центры неотложной помощи или отделения первичной медико-санитарной помощи с подозрением на острую инфекцию дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое обсервационное слепое клиническое исследование, в ходе которого субъекты исследования, получившие согласие, будут включены в две исследовательские когорты: когорту с острой респираторной инфекцией и когорту с бессимптомным течением заболевания. Субъекты (дети/подростки, взрослые и пожилые люди) с подозрением на внебольничную острую респираторную инфекцию будут зачислены в когорту с острой респираторной инфекцией, а субъекты без инфекционного заболевания будут зачислены в бессимптомную когорту. Все субъекты будут проходить тестирование FebriDx (исследуемое устройство), а результаты, слепые для субъектов и лечащих врачей, будут сравниваться с клиническим эталонным алгоритмом под наблюдением клинических экспертов для определения наличия и типа инфекции (бактериальной или вирусной); эксперты также ослеплены результатами тестирования FebriDx.

Тест FebriDx® представляет собой экспресс-тест по месту оказания медицинской помощи (POC), в котором используется образец крови из пальца для выявления пациентов с патоген-индуцированным иммунным ответом хозяина посредством обнаружения in vitro как белка устойчивости к миксовирусу A (MxA), так и c- реактивного белка (СРБ) непосредственно из образца цельной крови. MxA представляет собой внутриклеточный белок, уровень которого повышается при острой вирусной инфекции, а СРБ представляет собой белок острой фазы воспаления, уровень которого повышается при наличии системной бактериальной и/или вирусной инфекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

540

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Doral Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • PAS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Parkside Pediatrics
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29611
        • Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с новым началом, измеренной лихорадкой (выявленной или зарегистрированной) и острыми респираторными симптомами.

Описание

Когорта острых респираторных инфекций КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • 1 год или старше
  • Продемонстрировать или сообщить о новом начале измеренной температуры (оральной или тимпанальной) выше или равной 100,5 ° F / 38 ° C в течение 3 дней (72 часов) после зачисления.
  • Клиническое подозрение на острую респираторную инфекцию и наличие как минимум одного из следующих новых симптомов: насморк, заложенность носа, боль в горле, кашель, хриплый голос или одышка, начавшиеся в течение 7 дней до включения в исследование.

Когорта острых респираторных инфекций КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Неполное или недопустимое тестирование для метода сравнения
  • Не желает участвовать
  • Терапия интерфероном (например, РС, ВИЧ, ВГВ, ВГС) за последние 30 дней
  • Иммунодефицитное состояние (например, ВИЧ) или прием иммунодепрессантов или химиотерапевтических препаратов в течение последних 30 дней (например, пероральные стероиды, метотрексат, циклоспорин, антиметаболитная химиотерапия, интерфероновая терапия)
  • Прием антибиотиков или противовирусной терапии в течение последних 14 дней
  • Получил живую вирусную иммунизацию за последние 14 дней
  • Значительная травма или ожоги (> 5% общей площади поверхности тела или полной толщины (3-я степень)) за последние 30 дней.
  • Серьезные хирургические вмешательства (требующие внутривенной анестезии и/или респираторной поддержки) за последние 30 дней
  • Хроническая лихорадка без сопутствующих респираторных симптомов более 7 дней
  • Боль в ушах в анамнезе плюс результаты обследования, свидетельствующие о среднем отите в течение последних 14 дней.
  • История инфаркта миокарда или инсульта за последние 30 дней

АСИМПТОМИЧЕСКАЯ КОГОРТА КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • 1 год или старше
  • Отсутствие инфекционных признаков и симптомов

АСИМПТОМИЧЕСКИЕ КОГОРТОВЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Лихорадка выше или равна 100,5°F/38°C (оральная или тимпаническая) за последние 14 дней
  • Кашель
  • Озноб
  • Одышка
  • Гнойная мокрота
  • Усталость
  • Плевральная боль
  • Заложенность носа
  • Ринорея (насморк)
  • Больное горло
  • Хриплый голос
  • Ушная боль
  • Аутоиммунные или ревматологические заболевания (например, недифференцированное заболевание соединительной ткани, ревматоидный артрит, системная красная волчанка (и разновидности волчанки), синдром Шегрена, системный склероз, полимиозит и дерматомиозит, гранулематоз Вегенера)
  • Подозрение на какую-либо инфекцию
  • Терапия интерфероном (например, РС, ВИЧ, ВГВ, ВГС) за последние 30 дней
  • Иммунодефицитное состояние (например, ВИЧ) или прием иммунодепрессантов (например, пероральные стероиды, метотрексат, циклоспорин, антиметаболитная химиотерапия, интерфероновая терапия) за последние 30 дней
  • Прием антибиотиков или противовирусной терапии в течение последних 30 дней
  • Получил живую вирусную иммунизацию за последние 30 дней
  • Значительная травма или ожоги (> 5% общей площади поверхности тела или полной толщины (3-я степень)) за последние 30 дней.
  • Серьезные хирургические вмешательства (требующие внутривенной анестезии и/или респираторной поддержки) за последние 30 дней
  • История инфаркта миокарда или инсульта за последние 30 дней
  • Хроническая бактериальная инфекция или остеомиелит
  • Известные хронические вирусные инфекции, такие как ВИЧ, ВГС, ВГВ или ЦМВ.
  • Активный туберкулез
  • Острая или хроническая (более 30 дней) диарея и/или рвота
  • Симптомы со стороны мочевыводящих путей за последние 14 дней
  • Активная диарея в течение последних 14 дней
  • Активные кожные, глазные или неврологические инфекции
  • Подозрение на средний отит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острая респираторная инфекция
Субъекты исследования будут в возрасте 1 года и старше, которые поступят в отделения неотложной помощи, центры неотложной помощи и отделения первичной медицинской помощи с новым началом, измеренной лихорадкой и новыми респираторными симптомами.
Диагностический тест: FebriDx
Тест на иммунный ответ хозяина в месте оказания медицинской помощи
Бессимптомная когорта
Субъекты исследования будут в возрасте от 1 года и старше, которые поступят в отделения неотложной помощи, центры неотложной помощи и отделения первичной медико-санитарной помощи без инфекции.
Диагностический тест: FebriDx
Тест на иммунный ответ хозяина в месте оказания медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным исходом является наличие системного иммунного ответа, связанного с бактериями, или системного иммунного ответа, связанного с вирусом, связанного с острой внебольничной фебрильной острой респираторной инфекцией, по сравнению с окончательным диагнозом.
Временное ограничение: 10 минут
Первичный анализ будет определять рабочие характеристики теста FebriDx® путем оценки отрицательного и положительного совпадения результатов FebriDx® при определении наличия системного иммунного ответа, связанного с бактериями, или системного иммунного ответа, связанного с вирусом, по сравнению с клиническим эталонным алгоритмом (компаратор). метод), который контролируется клиническими экспертами.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rapid Pathogen Screening

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0830

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться