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급성 호흡기 감염에 대한 FebriDx DISRUPT 급성 호흡기 감염 시험: FebriDx® POC 테스트 평가

2022년 11월 14일 업데이트: Rapid Pathogen Screening

급성 호흡기 감염에서 호흡기 기저 병원체 관련 숙주 반응 구별: FebriDx POC 테스트 평가

이 연구의 목적은 급성 호흡기 감염이 의심되는 응급실, 긴급 치료 센터 또는 1차 진료실에 내원하는 발열(관찰 또는 보고) 환자의 바이러스 또는 세균 감염 병인을 예측하는 FebriDx 테스트의 성능 특성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 관찰, 맹검 임상 시험으로, 동의한 연구 피험자가 급성 호흡기 감염 코호트와 무증상 코호트의 두 연구 코호트에 등록됩니다. 지역사회 획득 급성 호흡기 감염이 의심되는 피험자(어린이/청소년, 성인 및 노인)는 급성 호흡기 감염 코호트에 등록되고 감염성 질환이 없는 피험자는 무증상 코호트에 등록됩니다. 모든 피험자는 FebriDx 테스트(연구 장치)를 받게 되며 결과는 피험자와 치료 의사에게 눈이 멀게 되어 감염의 존재와 유형(박테리아 또는 바이러스)을 중재하기 위해 임상 전문가가 감독하는 임상 참조 알고리즘과 비교됩니다. 전문가들은 또한 FebriDx 테스트 결과에 눈이 멀었습니다.

FebriDx® 테스트는 Myxovirus resistance protein A (MxA) 및 c-in-vitro 검출을 통해 병원체가 유발한 숙주 면역 반응이 있는 환자를 식별하기 위해 손가락 채혈 혈액 샘플을 사용하는 신속한 현장 진료(POC) 테스트입니다. 전혈 샘플에서 직접 반응성 단백질(CRP). MxA는 급성 바이러스 감염이 있을 때 상승하는 세포내 단백질이고 CRP는 전신 세균 및/또는 바이러스 감염이 있을 때 상승하는 급성기 염증 단백질입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

540

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Doral Medical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • PAS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Parkside Pediatrics
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29611
        • Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • Benchmark Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로운 발병, 측정된 열(나타나거나 보고됨) 및 급성 호흡기 증상을 나타내는 환자

설명

급성 호흡기 감염 코호트 포함 기준

  • 1세 이상
  • 등록 후 3일(72시간) 이내에 100.5°F/38°C 이상의 새로운 시작 측정 온도(구강 또는 고막)를 나타내거나 보고합니다.
  • 급성 호흡기 감염에 대한 임상적 의심이 있으며 등록 전 7일 이내에 시작되는 콧물, 코막힘, 인후염, 기침, 쉰 목소리 또는 호흡 곤란 중 적어도 하나의 새로운 증상이 나타납니다.

급성 호흡기 감염 코호트 제외 기준

  • 비교 방법에 대한 불완전하거나 유효하지 않은 테스트
  • 참여 의사 없음
  • 인터페론 요법을 받고 있는 경우(예: 지난 30일 동안 MS, HIV, HBV, HCV)
  • 면역 저하 상태(예: HIV) 또는 지난 30일 동안 면역억제제 또는 화학요법제(예: 경구 스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 항대사제 화학요법, 인터페론 요법)
  • 지난 14일 동안 항생제 또는 항바이러스 요법을 복용함
  • 지난 14일 동안 생 바이러스 예방 접종을 받았습니다.
  • 지난 30일 동안의 심각한 외상 또는 화상(체표면적의 5% 초과 또는 전체 두께(3rd°))
  • 지난 30일 동안 대수술(정맥 마취 및/또는 호흡 보조가 필요함)
  • 7일 이상의 관련 호흡기 증상이 없는 만성 발열
  • 귀 통증 병력 및 지난 14일 이내에 중이염과 일치하는 검사
  • 지난 30일 동안 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력

무증상 코호트 포함 기준

  • 1세 이상
  • 감염 징후 및 증상의 부재

무증상 코호트 배제 기준

  • 지난 14일 동안 100.5°F /38°C(구강 또는 고막) 이상의 열
  • 기침
  • 오한
  • 호흡곤란
  • 화농성 가래
  • 피로
  • 흉막 통증
  • 코 막힘
  • 콧물(콧물)
  • 목 쓰림
  • 쉰 목소리
  • 귀앓이
  • 자가면역 또는 류마티스 질환(예: 미분화 결합 조직 질환, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(및 루푸스의 하위 집합), 쇼그렌 증후군, 전신 경화증, 다발성근염 및 피부근염, 베게너 육아종증)
  • 감염이 의심되는 경우
  • 인터페론 요법을 받고 있는 경우(예: MS, HIV, HBV, HCV) 지난 30일
  • 면역 저하 상태(예: HIV) 또는 면역억제제(예: 경구용 스테로이드, Methotrexate, Cyclosporine, 항대사제 화학요법, 인터페론 요법)
  • 지난 30일 동안 항생제 또는 항바이러스 요법을 복용
  • 지난 30일 동안 생바이러스 예방접종을 받았습니다.
  • 지난 30일 동안의 심각한 외상 또는 화상(체표면적의 5% 초과 또는 전체 두께(3rd°))
  • 지난 30일 동안 대수술(정맥 마취 및/또는 호흡 보조가 필요함)
  • 지난 30일 동안 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
  • 만성 세균 감염 또는 골수염
  • HIV, HCV, HBV 또는 CMV와 같은 알려진 만성 바이러스 감염
  • 활동성 결핵
  • 급성 또는 만성(30일 이상) 설사 및/또는 구토
  • 지난 14일 동안의 요로 증상
  • 지난 14일 이내 활동성 설사병
  • 활동성 피부, 안구 또는 신경계 감염
  • 중이염이 의심되는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 호흡기 감염
연구 대상자는 1세 이상으로 응급실, 긴급 치료 센터 및 1차 진료실에 새로운 발병, 측정된 열 및 새로운 발병 호흡기 증상을 나타냅니다.
진단 검사: FebriDx
현장 진료 호스트 면역 반응 테스트
무증상 코호트
연구 대상은 감염 없이 응급실, 긴급 치료 센터 및 1차 진료 사무실에 내원하는 1세 이상입니다.
진단 검사: FebriDx
현장 진료 호스트 면역 반응 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 최종 진단과 비교하여 급성 지역사회 후천성 열성 급성 기도 감염과 관련된 박테리아 관련 전신 숙주 면역 반응 또는 바이러스 관련 전신 숙주 면역 반응의 존재입니다.
기간: 10 분
1차 분석은 FebriDx® 결과의 음성 및 양성 일치를 평가하여 박테리아 관련 전신 숙주 면역 반응 또는 바이러스 관련 전신 숙주 면역 반응의 존재를 결정함으로써 FebriDx® 테스트의 성능 특성을 결정합니다. 방법) 임상 전문가가 감독합니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rapid Pathogen Screening

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-0830

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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