Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FebriDx DISRUPT Onderzoek naar acute luchtweginfectie bij acute luchtweginfectie: een evaluatie van de FebriDx® POC-test

14 november 2022 bijgewerkt door: Rapid Pathogen Screening

ONDERSCHEID Ademhalingsonderliggende pathogeengeassocieerde gastheerrespons bij acute luchtweginfectie: een evaluatie van de FebriDx POC-test

Het doel van deze studie is om de prestatiekenmerken van de FebriDx-test te bepalen bij het voorspellen van de etiologie van virale of bacteriële infectie bij patiënten met koorts (waargenomen of gerapporteerd) die zich op de afdeling spoedeisende hulp, spoedeisende hulp of eerstelijnszorg melden met vermoedelijke acute luchtweginfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, geblindeerde klinische studie waarbij proefpersonen met toestemming worden ingeschreven in twee studiecohorten: een acute respiratoire infectiecohort en een asymptomatisch cohort. Proefpersonen (kinderen/adolescenten, volwassenen en ouderen) met vermoedelijke buiten het ziekenhuis opgelopen acute luchtweginfectie zullen worden opgenomen in het cohort acute luchtweginfectie en proefpersonen zonder besmettelijke ziekte zullen worden opgenomen in het asymptomatische cohort. Alle proefpersonen ondergaan FebriDx-testen (onderzoeksapparaat) en de resultaten, geblindeerd voor proefpersonen en behandelende artsen, zullen worden vergeleken met een klinisch referentiealgoritme onder supervisie van klinische experts om de aanwezigheid en het type infectie (bacterieel of viraal) te beoordelen; de experts zijn ook blind voor de resultaten van FebriDx-testen.

De FebriDx®-test is een snelle, point-of-care (POC)-test die een vingerprik-bloedmonster gebruikt om patiënten met een door een ziekteverwekker geïnduceerde immuunrespons van de gastheer te identificeren door middel van in vitro detectie van zowel Myxovirus-resistentie-eiwit A (MxA) als c- reactief eiwit (CRP) rechtstreeks uit een volbloedmonster. MxA is een intracellulair eiwit dat verhoogd wordt in aanwezigheid van een acute virale infectie en CRP is een acute fase inflammatoir eiwit dat verhoogd wordt in aanwezigheid van een systemische bacteriële en/of virale infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Doral Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • PAS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Parkside Pediatrics
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29611
        • Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een nieuw begin, gemeten koorts (vertoond of gemeld) en acute ademhalingssymptomen

Beschrijving

Acute luchtweginfectie Cohort INCLUSIECRITERIA

  • 1 jaar of ouder
  • Vertoon of rapport van een nieuwe gemeten temperatuur (oraal of trommelvlies) van meer dan of gelijk aan 100,5 °F/38 °C binnen 3 dagen (72 uur) na inschrijving
  • Klinische verdenking op acute luchtweginfectie en presenteert zich met ten minste een van de volgende nieuwe symptomen: loopneus, verstopte neus, keelpijn, hoesten, schorre stem of kortademigheid beginnend binnen 7 dagen vóór inschrijving

Cohort voor acute luchtweginfectie UITSLUITINGSCRITERIA

  • Onvolledige of ongeldige tests voor vergelijkingsmethode
  • Niet bereid om mee te doen
  • Interferontherapie krijgen (bijv. MS, HIV, HBV, HCV) in de afgelopen 30 dagen
  • Immuungecompromitteerde toestand (bijv. hiv) of immunosuppressieve of chemotherapeutische medicatie gebruikt in de afgelopen 30 dagen (bijv. orale steroïden, methotrexaat, ciclosporine, chemotherapie met antimetabolieten, interferontherapie)
  • Antibiotica of antivirale therapie gebruikt in de afgelopen 14 dagen
  • Kreeg een levende virale immunisatie in de afgelopen 14 dagen
  • Aanzienlijk trauma of brandwonden (> 5% van het totale lichaamsoppervlak of volledige dikte (3e°)) in de afgelopen 30 dagen
  • Grote operatie (waarbij intraveneuze anesthesie en/of ademhalingshulp nodig is) in de afgelopen 30 dagen
  • Chronische koorts zonder bijbehorende ademhalingssymptomen van meer dan 7 dagen
  • Geschiedenis van oorpijn plus een onderzoek in overeenstemming met otitis media in de afgelopen 14 dagen
  • Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 30 dagen

ASYMPTOMATISCHE COHORTINCLUSIECRITERIA

  • 1 jaar of ouder
  • Afwezigheid van besmettelijke tekenen en symptomen

ASYMPTOMATISCHE COHORTUITSLUITINGSCRITERIA

  • Koorts groter dan of gelijk aan 38°C (oraal of trommelvlies) in de afgelopen 14 dagen
  • Hoest
  • Rillingen
  • Dyspneu
  • Purulent Sputum
  • Vermoeidheid
  • Pleuritische pijn
  • Verstopte neus
  • Rhinorroe (loopneus)
  • Keelpijn
  • Schorre stem
  • Oorpijn
  • Auto-immuun- of reumatologische ziekte (bijv. ongedifferentieerde bindweefselziekte, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus (en subgroepen van lupus), syndroom van Sjögren, systemische sclerose, polymyositis en dermatomyositis, granulomatose van Wegener)
  • Verdacht van een infectie
  • Interferontherapie krijgen (bijv. MS, HIV, HBV, HCV) in de afgelopen 30 dagen
  • Immuungecompromitteerde toestand (bijv. hiv) of immunosuppressiva (bijv. orale steroïden, methotrexaat, ciclosporine, chemotherapie met antimetabolieten, interferontherapie) in de afgelopen 30 dagen
  • Antibiotica of antivirale therapie gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  • Kreeg een levende virale immunisatie in de laatste 30 dagen
  • Aanzienlijk trauma of brandwonden (> 5% van het totale lichaamsoppervlak of volledige dikte (3e°)) in de afgelopen 30 dagen
  • Grote operatie (waarbij intraveneuze anesthesie en/of ademhalingshulp nodig is) in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 30 dagen
  • Chronische bacteriële infectie of osteomyelitis
  • Bekende chronische virale infecties zoals HIV, HCV, HBV of CMV
  • Actieve tuberculose
  • Acute of chronische (langer dan 30 dagen) diarree en/of braken
  • Urinewegsymptomen in de afgelopen 14 dagen
  • Actieve diarreeziekte in de afgelopen 14 dagen
  • Actieve huid-, oog- of neurologische infecties
  • Verdacht van otitis media

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute luchtweginfectie
De proefpersonen zullen 1 jaar en ouder zijn en zich presenteren op spoedeisende hulpafdelingen, spoedeisende hulpcentra en huisartsenposten met een nieuw begin, gemeten koorts en nieuwe luchtwegsymptomen.
Diagnostische toets: FebriDx
Point of Care Host-immuunresponstest
Asymptomatisch cohort
Studieonderwerpen zullen 1 jaar en ouder zijn en zich zonder infectie presenteren op spoedeisende hulpafdelingen, spoedeisende zorgcentra en eerstelijnszorgkantoren.
Diagnostische toets: FebriDx
Point of Care Host-immuunresponstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de aanwezigheid van een bacteriële geassocieerde systemische immuunrespons van de gastheer of virale geassocieerde systemische immuunrespons van de gastheer gerelateerd aan een acute buiten het ziekenhuis opgelopen febriele acute luchtweginfectie, in vergelijking met de definitieve diagnose
Tijdsspanne: 10 minuten
De primaire analyse zal de prestatiekenmerken van de FebriDx®-test bepalen door de negatieve en positieve overeenstemming van de FebriDx®-resultaten te beoordelen bij het bepalen van de aanwezigheid van een bacteriële geassocieerde systemische immuunrespons van de gastheer of virale geassocieerde systemische immuunrespons van de gastheer in vergelijking met een klinisch referentiealgoritme (comparator methode) die wordt begeleid door klinische experts.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0830

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren