Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FebriDx DISRUPT forsøg med akut luftvejsinfektion ved akut luftvejsinfektion: En evaluering af FebriDx® POC-test

14. november 2022 opdateret af: Rapid Pathogen Screening

Skelne respiratorisk underliggende patogen-associeret værtsrespons ved akut luftvejsinfektion: en evaluering af FebriDx POC-test

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme præstationskarakteristika for FebriDx-testen til at forudsige viral eller bakteriel infektionsætiologi blandt febrile (observerede eller rapporterede) patienter, der præsenterer akutmodtagelsen, akutmodtagelsescentre eller primære plejekontorer med mistanke om akut luftvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt, blindet klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner med samtykke vil blive indskrevet i to studiekohorter: en akut respiratorisk infektionskohorte og en asymptomatisk kohorte. Forsøgspersoner (børn/unge, voksne og ældre) med mistanke om samfundserhvervet akut luftvejsinfektion vil blive indskrevet i kohorten Akut luftvejsinfektion, og forsøgspersoner uden infektionssygdom vil blive indskrevet i den asymptomatiske kohorte. Alle forsøgspersoner vil gennemgå FebriDx-test (undersøgelsesudstyr), og resultater, blindet for forsøgspersoner og behandlende læger, vil blive sammenlignet med en klinisk referencealgoritme overvåget af kliniske eksperter for at afgøre tilstedeværelsen og typen af ​​infektion (bakteriel eller viral); eksperterne er også blinde over for resultaterne af FebriDx-test.

FebriDx®-testen er en hurtig, point-of-care (POC)-test, der bruger en fingerstik-blodprøve til at identificere patienter med en patogen-induceret værtsimmunrespons gennem in vitro-detektion af både Myxovirus-resistensprotein A (MxA) og c- reaktivt protein (CRP) direkte fra en fuldblodsprøve. MxA er et intracellulært protein, der bliver forhøjet i nærvær af akut viral infektion, og CRP er et akut-fase inflammatorisk protein, der er forhøjet i nærvær af en systemisk bakteriel og/eller viral infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Doral Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Parkside Pediatrics
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29611
        • Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyopstået, målt feber (udvist eller rapporteret) og akutte luftvejssymptomer

Beskrivelse

Akut luftvejsinfektion kohorte INKLUSIONSKRITERIER

  • 1 år eller ældre
  • Vise eller rapportere en ny debut af målt temperatur (oral eller trommehinde) på mere end eller lig med 100,5°F/38°C inden for 3 dage (72 timer) efter tilmelding
  • Klinisk mistanke om akut luftvejsinfektion og præsenterer med mindst et af følgende nye symptomer: løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, hæs stemme eller åndenød, der begynder inden for 7 dage før tilmelding

Akut luftvejsinfektion kohorte EKKLUSIONSKRITERIER

  • Ufuldstændig eller ugyldig test for komparatormetode
  • Uvillig til at deltage
  • Modtager interferonbehandling (f.eks. MS, HIV, HBV, HCV) inden for de sidste 30 dage
  • Immunkompromitteret tilstand (f.eks. HIV) eller tager immunsuppressiv eller kemoterapeutisk medicin inden for de sidste 30 dage (f. orale steroider, Methotrexat, Cyclosporin, Antimetabolit kemoterapi, interferonbehandling)
  • Tager antibiotika eller antiviral behandling inden for de sidste 14 dage
  • Modtaget en levende viral immunisering inden for de sidste 14 dage
  • Betydelige traumer eller forbrændinger (> 5 % total kropsoverflade eller fuld tykkelse (3.°)) inden for de sidste 30 dage
  • Større operation (der kræver intravenøs anæstesi og/eller respirationsassistance) inden for de sidste 30 dage
  • Kronisk feber uden tilhørende luftvejssymptomer på mere end 7 dage
  • Anamnese med øresmerter plus en undersøgelse i overensstemmelse med mellemørebetændelse inden for de sidste 14 dage
  • Anamnese med et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 30 dage

ASYMPTOMATISK KOHORT INKLUSIONSKRITERIER

  • 1 år eller ældre
  • Fravær af smitsomme tegn og symptomer

ASYMPTOMATISKE KOHORT EKKLUSIONSKRITERIER

  • Feber større end eller lig med 100,5°F /38°C (oral eller trommehinde) i de sidste 14 dage
  • Hoste
  • Kuldegysninger
  • Dyspnø
  • Purulent Sputum
  • Træthed
  • Pleuritisk smerte
  • Tilstoppet næse
  • Rhinoré (løbende næse)
  • Ondt i halsen
  • Hæs stemme
  • Ørepine
  • Autoimmun eller reumatologisk sygdom (f. udifferentieret bindevævssygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus (og undergrupper af lupus), Sjögrens syndrom, systemisk sklerose, polymyositis og dermatomyositis, Wegeners granulomatose)
  • Mistænkt for at have nogen infektion
  • Modtager interferonbehandling (f.eks. MS, HIV, HBV, HCV) inden for de sidste 30 dage
  • Immunkompromitteret tilstand (f.eks. HIV) eller tager immunsuppressive (f.eks. orale steroider, Methotrexat, Cyclosporin, Antimetabolite kemoterapi, interferonbehandling) inden for de sidste 30 dage
  • Tager antibiotika eller antiviral behandling inden for de sidste 30 dage
  • Modtaget en levende viral immunisering inden for de sidste 30 dage
  • Betydelige traumer eller forbrændinger (> 5 % total kropsoverflade eller fuld tykkelse (3.°)) inden for de sidste 30 dage
  • Større operation (der kræver intravenøs anæstesi og/eller respirationsassistance) inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 30 dage
  • Kronisk bakteriel infektion eller osteomyelitis
  • Kendte kroniske virusinfektioner såsom HIV, HCV, HBV eller CMV
  • Aktiv tuberkulose
  • Akut eller kronisk (mere end 30 dage) diarré og/eller opkastning
  • Urinvejssymptomer inden for de sidste 14 dage
  • Aktiv diarrésygdom inden for de sidste 14 dage
  • Aktive hud-, øjen- eller neurologiske infektioner
  • Mistænkt for at have mellemørebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut luftvejsinfektion
Forsøgspersoner vil være 1 år og ældre, der præsenterer for akutmodtagelser, akutte centre og primære plejekontorer med nyopstået, målt feber og nyopståede luftvejssymptomer.
Diagnostisk test: FebriDx
Point of Care Værts immunresponstest
Asymptomatisk kohorte
Forsøgspersoner vil være 1 år og ældre og præsentere på akutmodtagelser, akutte centre og primære kontorer uden infektion.
Diagnostisk test: FebriDx
Point of Care Værts immunresponstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er tilstedeværelsen af ​​en bakteriel associeret systemisk værts immunrespons eller viral associeret systemisk værts immunrespons relateret til en akut samfundserhvervet febril akut luftvejsinfektion sammenlignet med den endelige diagnose
Tidsramme: 10 minutter
Den primære analyse vil bestemme FebriDx®-testens præstationskarakteristika ved at vurdere negativ og positiv overensstemmelse mellem FebriDx®-resultaterne ved bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​en bakteriel associeret systemisk værtsimmunrespons eller viralassocieret systemisk værtsimmunrespons sammenlignet med en klinisk referencealgoritme (komparator metode), der overvåges af kliniske eksperter.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FebriDx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner