Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FebriDx DISRUPT Sperimentazione sull'infezione respiratoria acuta nell'infezione respiratoria acuta: una valutazione del test POC FebriDx®

14 novembre 2022 aggiornato da: Rapid Pathogen Screening

DISTINGUERE LA RISPOSTA DELL'OSPITE ASSOCIATA AL PATOGENO RESPIRATORIO NELLE INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE: UNA VALUTAZIONE DEL FEBBRIDX POC TEST

Lo scopo di questo studio è determinare le caratteristiche prestazionali del test FebriDx nella previsione dell'eziologia dell'infezione virale o batterica tra i pazienti febbrili (osservati o segnalati) che si presentano al pronto soccorso, ai centri di cure urgenti o agli uffici di cure primarie con sospetta infezione acuta delle vie respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, osservazionale, in cieco in cui i soggetti dello studio consenzienti saranno arruolati in due coorti di studio: una coorte di infezione respiratoria acuta e una coorte asintomatica. I soggetti (bambini/adolescenti, adulti e anziani) con sospetta infezione respiratoria acuta acquisita in comunità saranno arruolati nella coorte di infezione respiratoria acuta e i soggetti senza malattia infettiva saranno arruolati nella coorte asintomatica. Tutti i soggetti saranno sottoposti a test FebriDx (dispositivo di studio) e i risultati, in cieco rispetto ai soggetti e ai medici curanti, saranno confrontati con un algoritmo di riferimento clinico supervisionato da esperti clinici per arbitrare la presenza e il tipo di infezione (batterica o virale); gli esperti sono anche all'oscuro dei risultati dei test FebriDx.

Il test FebriDx® è un test rapido point-of-care (POC) che utilizza un campione di sangue prelevato dal polpastrello per identificare i pazienti con una risposta immunitaria dell'ospite indotta da un patogeno attraverso il rilevamento in vitro sia della proteina di resistenza del Myxovirus A (MxA) che della proteina c- proteina reattiva (CRP) direttamente da un campione di sangue intero. MxA è una proteina intracellulare che aumenta in presenza di infezione virale acuta e CRP è una proteina infiammatoria in fase acuta che aumenta in presenza di un'infezione sistemica batterica e/o virale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0111
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Doral Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Parkside Pediatrics
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29611
        • Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano una nuova insorgenza, febbre misurata (presentata o segnalata) e sintomi respiratori acuti

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE Coorte Infezione Respiratoria Acuta

  • 1 anno di età o più
  • Mostra o segnalazione di una nuova temperatura misurata di insorgenza (orale o timpanica) maggiore o uguale a 100,5°F/38°C entro 3 giorni (72 ore) dall'arruolamento
  • Sospetto clinico di infezione respiratoria acuta e presenta almeno uno dei seguenti nuovi sintomi di insorgenza: naso che cola, congestione nasale, mal di gola, tosse, voce rauca o mancanza di respiro che iniziano entro 7 giorni prima dell'arruolamento

CRITERI DI ESCLUSIONE Coorte Infezione Respiratoria Acuta

  • Test incompleti o non validi per il metodo di confronto
  • Non disposto a partecipare
  • Ricevere una terapia con interferone (ad es. MS, HIV, HBV, HCV) negli ultimi 30 giorni
  • Stato immunocompromesso (ad es. HIV) o assunzione di farmaci immunosoppressori o chemioterapici negli ultimi 30 giorni (ad es. steroidi orali, metotrexato, ciclosporina, chemioterapia con antimetaboliti, terapia con interferone)
  • Assunzione di antibiotici o terapia antivirale negli ultimi 14 giorni
  • Ha ricevuto un'immunizzazione virale viva negli ultimi 14 giorni
  • Traumi o ustioni significativi (> 5% della superficie corporea totale o a tutto spessore (3°)) negli ultimi 30 giorni
  • Chirurgia maggiore (che richiede anestesia endovenosa e/o assistenza respiratoria) negli ultimi 30 giorni
  • Febbre cronica senza sintomi respiratori associati di durata superiore a 7 giorni
  • Storia di dolore all'orecchio più un esame coerente con l'otite media negli ultimi 14 giorni
  • Storia di infarto del miocardio o ictus negli ultimi 30 giorni

CRITERI DI INCLUSIONE DELLA COORTE ASINTOMATICA

  • 1 anno di età o più
  • Assenza di segni e sintomi infettivi

CRITERI DI ESCLUSIONE DI COORTE ASINTOMATICA

  • Febbre superiore o uguale a 100,5°F/38°C (orale o timpanica) negli ultimi 14 giorni
  • Tosse
  • Brividi
  • Dispnea
  • Espettorato purulento
  • Fatica
  • Dolore pleuritico
  • Congestione nasale
  • Rinorrea (naso che cola)
  • Mal di gola
  • Voce rauca
  • Mal d'orecchi
  • Malattie autoimmuni o reumatologiche (ad es. malattia indifferenziata del tessuto connettivo, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (e sottoinsiemi di lupus), sindrome di Sjögren, sclerosi sistemica, polimiosite e dermatomiosite, granulomatosi di Wegener)
  • Sospettato di avere qualche infezione
  • Ricevere una terapia con interferone (ad es. MS, HIV, HBV, HCV) negli ultimi 30 giorni
  • Stato immunocompromesso (ad es. HIV) o prendendo farmaci immunosoppressivi (ad es. steroidi orali, metotrexato, ciclosporina, chemioterapia con antimetaboliti, terapia con interferone) negli ultimi 30 giorni
  • Assunzione di antibiotici o terapia antivirale negli ultimi 30 giorni
  • Ha ricevuto un'immunizzazione virale viva negli ultimi 30 giorni
  • Traumi o ustioni significativi (> 5% della superficie corporea totale o a tutto spessore (3°)) negli ultimi 30 giorni
  • Chirurgia maggiore (che richiede anestesia endovenosa e/o assistenza respiratoria) negli ultimi 30 giorni
  • Storia di infarto del miocardio o ictus negli ultimi 30 giorni
  • Infezione batterica cronica o osteomielite
  • Infezioni virali croniche note come HIV, HCV, HBV o CMV
  • Tubercolosi attiva
  • Diarrea acuta o cronica (più di 30 giorni) e/o vomito
  • Sintomi del tratto urinario negli ultimi 14 giorni
  • Malattia diarroica attiva negli ultimi 14 giorni
  • Infezioni cutanee, oculari o neurologiche attive
  • Sospettato di avere l'otite media

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione respiratoria acuta
I soggetti dello studio avranno almeno 1 anno di età e si presenteranno ai dipartimenti di emergenza, ai centri di cure urgenti e agli uffici di cure primarie con una nuova insorgenza, febbre misurata e sintomi respiratori di nuova insorgenza.
Test diagnostico: FebriDx
Test di risposta immunitaria dell'ospite presso il punto di cura
Coorte asintomatica
I soggetti dello studio avranno almeno 1 anno di età e si presenteranno ai dipartimenti di emergenza, ai centri di cure urgenti e agli uffici di cure primarie senza infezione.
Test diagnostico: FebriDx
Test di risposta immunitaria dell'ospite presso il punto di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la presenza di una risposta immunitaria sistemica dell'ospite associata a batteri o di una risposta immunitaria sistemica dell'ospite associata a virus correlata a un'infezione acuta del tratto respiratorio acuto febbrile acquisita in comunità, rispetto alla diagnosi finale
Lasso di tempo: 10 minuti
L'analisi primaria determinerà le caratteristiche prestazionali del test FebriDx® valutando la concordanza negativa e positiva dei risultati FebriDx® nel determinare la presenza di una risposta immunitaria sistemica dell'ospite associata a batteri o di una risposta immunitaria sistemica dell'ospite associata a virus rispetto a un algoritmo di riferimento clinico (comparatore metodo) supervisionato da esperti clinici.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FebriDx

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi