FebriDx 中断急性呼吸道感染急性呼吸道感染试验：FebriDx® POC 测试的评估
2022年11月14日 更新者：Rapid Pathogen Screening
区分急性呼吸道感染中与呼吸道潜在病原体相关的宿主反应：FebriDx POC 测试的评估
本研究的目的是确定 FebriDx 测试在预测出现疑似急性呼吸道感染的急诊科、紧急护理中心或初级保健办公室的发热（观察或报告）患者的病毒或细菌感染病因学方面的性能特征。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性、盲法临床试验，同意的研究对象将被纳入两个研究队列：急性呼吸道感染队列和无症状队列。 疑似社区获得性急性呼吸道感染的受试者（儿童/青少年、成人和老年人）将被纳入急性呼吸道感染队列，而没有传染性疾病的受试者将被纳入无症状队列。 所有受试者都将接受 FebriDx 测试（研究设备），结果将在对受试者和治疗医生不知情的情况下与临床专家监督的临床参考算法进行比较，以确定感染的存在和类型（细菌或病毒）；专家们也对 FebriDx 测试的结果视而不见。
FebriDx® 测试是一种快速的床旁 (POC) 测试，它使用指尖血样通过体外检测粘液病毒抗性蛋白 A (MxA) 和 c-直接从全血样本中提取反应蛋白 (CRP)。 MxA 是一种细胞内蛋白，在存在急性病毒感染时会升高，而 CRP 是一种急性炎症蛋白，在存在全身性细菌和/或病毒感染时会升高。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
540
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0111
- University of Alabama
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80246
- AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Doral Medical Research
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Tampa、Florida、美国、33613
- PAS Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General
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Worcester、Massachusetts、美国、01608
- St. Vincent Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
-
South Carolina
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Easley、South Carolina、美国、29640
- Woodruff Road Urgent Care Center/Urgent Care Clinical Trials
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Parkside Pediatrics
-
Greenville、South Carolina、美国、29611
- Woodruff Road Urgent Care Center, P.C./ Urgent Care Clinical Trials
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- AFC Urgent Care/Urgent Care Clinical Trials
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- VA Office of Research and Development/Vanderbilt University School of Medicine
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75204
- Urgent Care Clinical Trials
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- Benchmark Research
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin-Madison/Berbee Walsh Department of Emergency Medicine
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出现新发、测量的发热（显示或报告）和急性呼吸道症状的患者
描述
急性呼吸道感染队列纳入标准
- 1岁以上
- 在注册后 3 天（72 小时）内显示或报告新的测量温度（口腔或鼓膜）大于或等于 100.5°F/38°C
- 临床怀疑急性呼吸道感染并出现以下至少一种新出现的症状：入组前 7 天内开始出现流鼻涕、鼻塞、喉咙痛、咳嗽、声音嘶哑或呼吸急促
急性呼吸道感染队列排除标准
- 比较器方法的测试不完整或无效
- 不愿意参加
- 接受干扰素治疗（例如 MS、HIV、HBV、HCV）在过去 30 天内
- 免疫功能低下状态（例如 HIV）或在过去 30 天内服用免疫抑制药物或化疗药物（例如 口服类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、抗代谢化疗、干扰素治疗）
- 在过去 14 天内服用抗生素或抗病毒治疗
- 在过去 14 天内接受过活病毒免疫接种
- 过去 30 天内有重大外伤或烧伤（> 5% 全身表面积或全身厚度（第 3°））
- 最近 30 天内进行过大手术（需要静脉麻醉和/或呼吸辅助）
- 不伴有呼吸道症状的慢性发热超过 7 天
- 过去 14 天内有耳痛病史和符合中耳炎的检查
- 最近 30 天内有心肌梗塞或中风史
无症状队列纳入标准
- 1岁以上
- 没有传染性体征和症状
无症状队列排除标准
- 在过去 14 天内发烧大于或等于 100.5°F /38°C（口腔或鼓膜）
- 咳嗽
- 发冷
- 呼吸困难
- 脓痰
- 疲劳
- 胸膜痛
- 鼻塞
- 鼻漏（流鼻涕）
- 咽喉痛
- 沙哑的声音
- 耳痛
- 自身免疫性疾病或风湿病（例如 未分化结缔组织病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（和狼疮的亚型）、干燥综合征、系统性硬化症、多发性肌炎和皮肌炎、韦格纳肉芽肿病）
- 怀疑有任何感染
- 接受干扰素治疗（例如 MS、HIV、HBV、HCV）在过去 30 天内
- 免疫功能低下状态（例如 HIV）或服用免疫抑制剂（例如 在过去 30 天内口服类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、抗代谢化疗、干扰素治疗）
- 最近 30 天内服用抗生素或抗病毒治疗
- 在过去 30 天内接受过活病毒免疫接种
- 过去 30 天内有重大外伤或烧伤（> 5% 全身表面积或全身厚度（第 3°））
- 最近 30 天内进行过大手术（需要静脉麻醉和/或呼吸辅助）
- 最近 30 天内有心肌梗塞或中风史
- 慢性细菌感染或骨髓炎
- 已知的慢性病毒感染，例如 HIV、HCV、HBV 或 CMV
- 活动性肺结核
- 急性或慢性（超过 30 天）腹泻和/或呕吐
- 最近 14 天的尿路症状
- 最近 14 天内有活动性腹泻病
- 活动性皮肤、眼部或神经系统感染
- 怀疑有中耳炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急性呼吸道感染
研究对象将年满 1 岁，出现新发、测量的发烧和新发呼吸道症状，出现在急诊室、紧急护理中心和初级保健办公室。
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护理点宿主免疫反应测试
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无症状队列
研究对象将是在没有感染的情况下到急诊室、紧急护理中心和初级保健办公室就诊的 1 岁及以上。
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护理点宿主免疫反应测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是与最终诊断相比，存在与急性社区获得性发热性急性呼吸道感染相关的细菌相关全身宿主免疫反应或病毒相关全身宿主免疫反应
大体时间：10分钟
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主要分析将通过评估 FebriDx® 结果的阴性和阳性一致性来确定 FebriDx® 测试的性能特征，以确定与临床参考算法（比较器）相比是否存在细菌相关的全身宿主免疫反应或病毒相关的全身宿主免疫反应方法），由临床专家监督。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Shapiro, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Joseph P, Godofsky E. Outpatient Antibiotic Stewardship: A Growing Frontier-Combining Myxovirus Resistance Protein A With Other Biomarkers to Improve Antibiotic Use. Open Forum Infect Dis. 2018 Feb 15;5(2):ofy024. doi: 10.1093/ofid/ofy024. eCollection 2018 Feb.
- Shapiro NI, Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Sambursky R. A prospective, multi-centre US clinical trial to determine accuracy of FebriDx point-of-care testing for acute upper respiratory infections with and without a confirmed fever. Ann Med. 2018 Aug;50(5):420-429. doi: 10.1080/07853890.2018.1474002. Epub 2018 May 18.
- Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Shapiro NI. Diagnostic Accuracy of FebriDx: A Rapid Test to Detect Immune Responses to Viral and Bacterial Upper Respiratory Infections. J Clin Med. 2017 Oct 7;6(10):94. doi: 10.3390/jcm6100094.
- Shapiro NI, Filbin MR, Hou PC, Kurz MC, Han JH, Aufderheide TP, Ward MA, Pulia MS, Birkhahn RH, Diaz JL, Hughes TL, Harsch MR, Bell A, Suarez-Cuervo C, Sambursky R. Diagnostic Accuracy of a Bacterial and Viral Biomarker Point-of-Care Test in the Outpatient Setting. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2234588. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.34588.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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