食道腺癌の早期診断における低コスト HRME の精度、歩留まり、および臨床的影響
2021年1月12日 更新者：Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
食道腺癌の早期診断における低コストの高解像度マイクロ内視鏡の精度、歩留まり、および臨床的影響
この研究の全体的な目標は、低コストの高解像度マイクロ内視鏡 (HRME) によるイメージングが、バレット食道の内視鏡監視の現在の標準の効率と歩留まりを向上させるかどうかを判断することです。
HRME は、ゴールド スタンダードの組織病理学に匹敵する生体内の「光学生検」を提供し、内視鏡医が生検を取得するか内視鏡治療を行うかについて、より多くの情報に基づいた決定を下せるようになると考えています (つまり、
内視鏡的粘膜切除術、EMR)。
調査の概要
詳細な説明
主な結果:
指示された生検による HRME の診断率 (腫瘍を伴う粘膜生検サンプルの割合として定義される)
- 平坦な粘膜および粘膜病変における BE 関連腫瘍の診断のための 4 象限無作為生検 (WL) による標準的な白色光内視鏡検査との比較
BE 関連腫瘍の診断および内視鏡によるサーベイランスに対する HRME の臨床的影響
- HRME は、粘膜生検を受けるか、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) を行うかの決定を変更しますか?
- 手順ごとに行われた総粘膜生検の総数。 HRME は必要な生検の数を変更しますか?
副次的結果:
- BE 患者の定期的なサーベイランス集団における新形成の in vivo 診断のための HRME の感度、特異度、陽性適中率、および陰性適中率（参考基準として粘膜生検の組織病理学的診断を使用）
- HRME のイメージングおよび粘膜生検取得の合計手順時間 - WL と比較して、BE の長さで層別化 (< 3 cm および > 3 cm)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Madeleine Allman, MPH
- 電話番号：713-798-7585
- メール：madeleine.allman@bcm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 化生、異形成、または新生物に対する標準治療の内視鏡的監視を受けている、生検で証明された > 1 cm のバレット食道の外来患者。
除外基準:
- 蛍光造影剤プロフラビンに対するアレルギーまたは以前の反応
- インフォームド・コンセントが得られない患者。
- -遠位食道の既知の進行性腺癌、または異形成/疑われる悪性食道病変 > 2 cmのサイズはEMRに適していません
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）の既往歴のある患者
- 生検を伴う通常の内視鏡検査を受けることができない患者 :
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトロンビン時間 > コントロールの 50%。 PTT > 50 秒、または INR > 2.0)
- -心肺不安定性またはその他による鎮静上部内視鏡検査に耐えられない
- -既知の未治療の食道狭窄、以前の食道部分切除、または内視鏡の通過を妨げる解剖学的変化のある患者
- -既知の重度の食道炎の患者
- 疑わしいが生検でBEが確認されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロフラビン、高解像度イメージング
プロフラビン ヘミサルフェートは、新生物の疑いのある領域を視覚化し、画像化するために、高解像度画像装置と組み合わせて局所造影剤として使用されます。
生検は、バレット食道監視のためのシアトル生検プロトコルに従って行われます。
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プロフラビンヘミスルファート（0.01%）を食道粘膜に5～10mL噴霧します。
次に、HRME を内視鏡の生検チャンネルから挿入し、粘膜にそっと当てます。
内視鏡医は、白色光内視鏡検査中に観察された個々の病変を画像化します。
各 HRME 画像化領域について、光学読み取りが取得され、続いて組織生検が行われます。
他の名前：
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介入なし：標準治療
バレット食道サーベイランスのためのシアトル生検プロトコルに従って採取された標準的な高解像度内視鏡を使用した上部消化管の標準治療検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指示された生検による HRME の診断率 (腫瘍を伴う粘膜生検サンプルの割合として定義される)
時間枠：1日
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平坦な粘膜および粘膜病変における BE 関連腫瘍の診断のための 4 象限無作為生検 (WL) による標準的な白色光内視鏡検査との比較
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の生体内診断におけるHRMEの診断精度（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率）。
時間枠：1日
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参照基準として粘膜生検の組織病理学的診断を使用して決定する
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BE関連腫瘍の診断および内視鏡的監視に対するHRMEの臨床的影響
時間枠：1日
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HRME は、粘膜生検を取得するか、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) を実施するかの決定を変更しますか? HRME は必要な生検の数を変更しますか?
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。