Dokładność, wydajność i wpływ kliniczny niedrogiego HRME we wczesnej diagnostyce gruczolakoraka przełyku
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Dokładność, wydajność i wpływ kliniczny niedrogiego mikroendoskopu o wysokiej rozdzielczości we wczesnej diagnostyce gruczolakoraka przełyku
Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy obrazowanie za pomocą niedrogiego mikroendoskopu o wysokiej rozdzielczości (HRME) zwiększy skuteczność i wydajność obecnego standardu endoskopowego nadzoru przełyku Barretta.
Wierzymy, że HRME zapewni „biopsję optyczną” in vivo, która będzie porównywalna ze złotym standardem histopatologii i pozwoli endoskopistom podjąć bardziej świadomą decyzję, czy wykonać biopsję, czy nawet przeprowadzić terapię endoskopową (tj.
endoskopowa resekcja błony śluzowej, EMR).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne wyniki:
wydajność diagnostyczna (zdefiniowana jako odsetek próbek biopsji błony śluzowej z nowotworem) HRME z biopsją ukierunkowaną
- w porównaniu ze standardową endoskopią w świetle białym z losową biopsją 4-kwadrantową (WL) w diagnostyce nowotworów związanych z BE w płaskiej błonie śluzowej oraz zmian w błonie śluzowej
kliniczny wpływ HRME na diagnostykę i nadzór endoskopowy nowotworów związanych z BE
- czy HRME zmienia decyzję o wykonaniu biopsji błony śluzowej lub wykonaniu endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR)
- całkowitą liczbę wszystkich biopsji błony śluzowej pobranych na zabieg; czy HRME zmienia liczbę niezbędnych biopsji?
Wyniki drugorzędne:
- czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna HRME w diagnostyce in vivo nowotworu w rutynowej populacji pacjentów z BE (przy użyciu diagnostyki histopatologicznej biopsji błony śluzowej jako standardu odniesienia)
- całkowity czas zabiegu obrazowania i akwizycji biopsji błony śluzowej HRME – w porównaniu z WL, stratyfikowany ze względu na długość BE (< 3 cm i > 3 cm)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Madeleine Allman, MPH
- Numer telefonu: 713-798-7585
- E-mail: madeleine.allman@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ambulatoryjni z przełykiem Barretta potwierdzonym biopsją > 1 cm, którzy są poddawani standardowemu nadzorowi endoskopowemu w kierunku metaplazji, dysplazji lub nowotworu.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub wcześniejsza reakcja na fluorescencyjny środek kontrastowy proflawinę
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Rozpoznany zaawansowany gruczolakorak dystalnej części przełyku lub zmiana dysplastyczna/podejrzewana złośliwość przełyku o wielkości > 2 cm niepodatna na EMR
- Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną w wywiadzie (anafilaksja)
- Pacjenci, u których nie można wykonać rutynowej endoskopii z biopsją:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Czas protrombinowy > 50% kontroli; PTT > 50 s lub INR > 2,0)
- Niezdolność do tolerowania sedacji w górnej części endoskopii z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innej
- Pacjenci ze stwierdzonym, nieleczonym zwężeniem przełyku, wcześniejszą częściową resekcją przełyku lub zmienioną anatomią uniemożliwiającą przejście endomikroskopu
- Pacjenci ze stwierdzonym ciężkim zapaleniem przełyku
- Pacjenci z podejrzeniem BE, ale bez potwierdzonej biopsji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proflavine, obrazowanie w wysokiej rozdzielczości
Półsiarczan proflawiny będzie stosowany jako miejscowy środek kontrastowy w połączeniu z urządzeniem do obrazowania o wysokiej rozdzielczości w celu wizualizacji i obrazowania obszarów podejrzanych o nowotwór.
Biopsje zostaną pobrane zgodnie z protokołem biopsji Seattle w celu obserwacji przełyku Barretta.
|
5-10 ml półsiarczanu proflawiny (0,01%) zostanie rozpylone na błonę śluzową przełyku.
HRME zostanie następnie wprowadzony przez kanał biopsyjny endoskopu i delikatnie umieszczony na błonie śluzowej.
Endoskopista zobrazuje każdą dyskretną zmianę zaobserwowaną podczas endoskopii w świetle białym.
Dla każdego zobrazowanego obszaru HRME zostanie uzyskany odczyt optyczny, po którym nastąpi biopsja tkanki.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowe badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego przy użyciu standardowego endoskopu o wysokiej rozdzielczości z biopsjami pobranymi zgodnie z protokołem biopsji Seattle w celu nadzoru przełyku Barretta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna (zdefiniowana jako odsetek próbek biopsji błony śluzowej z nowotworem) HRME z biopsją ukierunkowaną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W porównaniu ze standardową endoskopią w świetle białym z 4-kwadrantową losową biopsją (WL) w diagnostyce nowotworów związanych z BE w płaskiej błonie śluzowej oraz zmian w błonie śluzowej
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) HRME w diagnostyce nowotworów in vivo.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do określenia przy użyciu diagnostyki histopatologicznej biopsji błony śluzowej jako standardu odniesienia
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wpływ HRME na diagnostykę i nadzór endoskopowy nowotworów związanych z BE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czy HRME zmienia decyzję o wykonaniu biopsji błony śluzowej lub wykonaniu endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) Całkowita liczba wszystkich biopsji błony śluzowej pobranych na zabieg; czy HRME zmienia liczbę niezbędnych biopsji?
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO #12-0289, H-36538
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .