Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность, производительность и клиническое воздействие недорогого HRME в ранней диагностике аденокарциномы пищевода

12 января 2021 г. обновлено: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Точность, производительность и клиническое воздействие недорогого микроэндоскопа высокого разрешения в ранней диагностике аденокарциномы пищевода

Общая цель исследования - определить, повысит ли визуализация с помощью недорогого микроэндоскопа высокого разрешения (HRME) эффективность и результативность текущего стандарта эндоскопического наблюдения за пищеводом Барретта. Мы считаем, что HRME обеспечит «оптическую биопсию» in vivo, которая будет сопоставима с золотым стандартом гистопатологии и позволит эндоскописту принять более обоснованное решение о том, следует ли получить биопсию или даже провести эндоскопическую терапию (т. эндоскопическая резекция слизистой оболочки, ЭМИ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные результаты:

  • диагностический результат (определяемый как доля образцов биопсии слизистой оболочки с неоплазией) HRME с направленной биопсией

    - по сравнению со стандартной эндоскопией в белом свете с 4-квадрантной случайной биопсией (WL) для диагностики BE-ассоциированной неоплазии плоской слизистой оболочки, а также поражений слизистой оболочки

  • клиническое влияние HRME на диагностику и эндоскопическое наблюдение за неоплазией, связанной с ПЭ

    • Изменяет ли HRME решение о проведении биопсии слизистой оболочки или проведении эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR)
    • общее количество биопсий слизистой оболочки, взятых за одну процедуру; Изменяет ли HRME количество необходимых биопсий?

Вторичные результаты:

  • чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность HRME для диагностики неоплазии in vivo в рутинной популяции пациентов с ПЭ (с использованием гистопатологической диагностики биоптатов слизистой оболочки в качестве эталонного стандарта)
  • общее время процедуры визуализации и биопсии слизистой оболочки HRME - по сравнению с WL, стратифицированное по длине BE (< 3 см и > 3 см)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные пациенты с подтвержденным биопсией пищеводом Барретта > 1 см, которым проводится стандартное эндоскопическое наблюдение по поводу метаплазии, дисплазии или неоплазии.

Критерий исключения:

  • Аллергия или предшествующая реакция на флуоресцентный контрастный агент профлавин
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  • Известная распространенная аденокарцинома дистального отдела пищевода или диспластическое/подозрение на злокачественное поражение пищевода размером > 2 см, не поддающееся ЭМИ
  • Пациенты с тяжелой аллергической реакцией (анафилаксией) в анамнезе.
  • Пациенты, которые не могут пройти рутинную эндоскопию с биопсией:
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • протромбиновое время > 50% от контроля; PTT > 50 с или МНО > 2,0)
  • Неспособность переносить седацию верхней эндоскопии из-за сердечно-легочной нестабильности или других причин.
  • Пациенты с известными нелечеными стриктурами пищевода, предшествующей частичной резекцией пищевода или измененной анатомией, препятствующей прохождению эндомикроскопа
  • Пациенты с известным тяжелым эзофагитом
  • Пациенты с подозрением, но без подтвержденного биопсией ПБ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профлавин, изображения с высоким разрешением
Гемисульфат профлавина будет использоваться в качестве местного контрастного вещества в сочетании с устройством визуализации с высоким разрешением для визуализации и изображения областей, подозрительных на неоплазию. Биопсии будут взяты в соответствии с протоколом биопсии Сиэтла для наблюдения за пищеводом Барретта.
Лекарство: Профлавин, изображения с высоким разрешением
На слизистую оболочку пищевода распыляют 5-10 мл профлавина гемисульфата (0,01%). Затем HRME вводится через биопсийный канал эндоскопа и осторожно прикладывается к слизистой оболочке. Эндоскопист будет отображать каждое отдельное поражение, наблюдаемое во время эндоскопии в белом свете. Для каждой области изображения HRME будет получено оптическое считывание с последующей биопсией ткани.
Другие имена:
  • Профлавин гемисульфат
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартное обследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта с использованием стандартного эндоскопа высокого разрешения с биопсией, взятой в соответствии с протоколом биопсии Сиэтла для наблюдения за пищеводом Барретта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический результат (определяемый как доля образцов биопсии слизистой оболочки с неоплазией) HRME с направленной биопсией
Временное ограничение: 1 день
По сравнению со стандартной эндоскопией в белом свете с 4-квадрантной случайной биопсией (WL) для диагностики BE-ассоциированной неоплазии плоской слизистой оболочки, а также поражений слизистой оболочки
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность) HRME для диагностики неоплазии in vivo.
Временное ограничение: 1 день
Будет определено с использованием гистопатологического диагноза биопсии слизистой оболочки в качестве эталонного стандарта.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое влияние HRME на диагностику и эндоскопическое наблюдение за неоплазией, связанной с ПЭ
Временное ограничение: 1 день
Влияет ли HRME на решение о проведении биопсии слизистой оболочки или проведении эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) Общее количество биопсий слизистой оболочки, взятых за одну процедуру; Изменяет ли HRME количество необходимых биопсий?
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Соавторы

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO #12-0289, H-36538

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться