Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet, utbytte og klinisk effekt av en lavkost HRME i tidlig diagnose av esophageal adenokarsinom

12. januar 2021 oppdatert av: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Nøyaktighet, utbytte og klinisk effekt av et lavkostmikroendoskop med høy oppløsning i tidlig diagnose av esophageal adenokarsinom

Det overordnede målet med studien er å finne ut om bildebehandling med det rimelige høyoppløsningsmikroendoskopet (HRME) vil øke effektiviteten og utbyttet av den gjeldende standarden for endoskopisk overvåking av Barretts øsofagus. Vi tror HRME vil gi en in vivo "optisk biopsi" som vil være sammenlignbar med gullstandard histopatologi og tillate endoskopisten å ta en mer informert avgjørelse om hvorvidt de skal ta en biopsi eller til og med utføre endoskopisk terapi (dvs. endoskopisk slimhinnereseksjon, EMR).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære resultater:

  • det diagnostiske utbyttet (definert som andelen av mukosale biopsiprøver med neoplasi) av HRME med rettet biopsi

    - sammenlignet med standard hvitt-lys endoskopi med 4-kvadrant random biopsi (WL) for diagnostisering av BE-assosiert neoplasi i flat slimhinne så vel som slimhinnelesjoner

  • den kliniske effekten av HRME på diagnose og endoskopisk overvåking av BE-assosiert neoplasi

    • endrer HRME beslutningen om å ta en slimhinnebiopsi eller utføre endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)
    • det totale antallet slimhinnebiopsier tatt per prosedyre; endrer HRME antall nødvendige biopsier?

Sekundære utfall:

  • sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av HRME for in vivo diagnostisering av neoplasi i en rutinemessig overvåkingspopulasjon av pasienter med BE (ved bruk av histopatologisk diagnose av slimhinnebiopsier som referansestandard)
  • den totale prosedyretiden for bildediagnostikk og slimhinnebiopsierverv av HRME - sammenlignet med WL, stratifisert etter lengde på BE (< 3 cm og > 3 cm)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polikliniske pasienter med > 1 cm biopsi-påvist Barretts øsofagus som gjennomgår standard endoskopisk overvåking for metaplasi, dysplasi eller neoplasi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller tidligere reaksjon på det fluorescerende kontrastmidlet proflavine
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Kjent avansert adenokarsinom i den distale spiserøret, eller dysplastisk/mistanke om ondartet spiserørslesjon > 2 cm i størrelse som ikke mottar EMR
  • Pasienter med en historie med en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi)
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå rutinemessig endoskopi med biopsi:
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Protrombintid > 50 % av kontroll; PTT > 50 sek, eller INR > 2,0)
  • Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet eller annet
  • Pasienter med kjente, ubehandlede esophageal strikturer, tidligere delvis esophageal reseksjon eller endret anatomi som hindrer passasje av endomikroskopet
  • Pasienter med kjent alvorlig øsofagitt
  • Pasienter med mistenkt men ingen biopsi bekreftet BE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proflavin, høyoppløselig bildebehandling
Proflavine hemisulfat vil bli brukt som et lokalt kontrastmiddel i forbindelse med høyoppløselig bildebehandlingsenhet for å visualisere og avbilde områder som er mistenkelige for neoplasi. Biopsier vil bli tatt i henhold til Seattle-biopsiprotokollen for Barretts spiserørsovervåking.
Legemiddel: Proflavin, høyoppløselig bildebehandling
5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%) vil bli sprayet på slimhinnen i spiserøret. HRME vil deretter settes inn gjennom biopsikanalen til endoskopet og forsiktig plassert mot slimhinnen. Endoskopisten vil avbilde hver diskret lesjon som observeres under endoskopi med hvitt lys. For hvert HRME-bildeområde vil en optisk avlesning bli oppnådd etterfulgt av en vevsbiopsi.
Andre navn:
  • Proflavin hemisulfat
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard undersøkelse av den øvre mage-tarmkanalen ved bruk av standard høyoppløselig endoskop med bipsier tatt i henhold til Seattle-biopsiprotokollen for Barretts spiserørsovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det diagnostiske utbyttet (definert som andelen av slimhinnebiopsiprøver med neoplasi) av HRME med rettet biopsi
Tidsramme: 1 dag
Sammenlignet med standard hvitt-lys endoskopi med 4-kvadrant random biopsi (WL) for diagnostisering av BE-assosiert neoplasi i flat slimhinne så vel som slimhinnelesjoner
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) av HRME for in vivo diagnostisering av neoplasi.
Tidsramme: 1 dag
Skal bestemmes ved bruk av histopatologisk diagnose av slimhinnebiopsier som referansestandard
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske innvirkningen av HRME på diagnose og endoskopisk overvåking av BE-assosiert neoplasi
Tidsramme: 1 dag
Endrer HRME beslutningen om å ta en slimhinnebiopsi eller utføre endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) Totalt antall slimhinnebiopsier tatt per prosedyre; endrer HRME antall nødvendige biopsier?
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO #12-0289, H-36538

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør

Kliniske studier på Proflavin, høyoppløselig bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere