Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid, opbrengst en klinische impact van een goedkope HRME bij de vroege diagnose van adenocarcinoom van de slokdarm

12 januari 2021 bijgewerkt door: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Nauwkeurigheid, opbrengst en klinische impact van een goedkope micro-endoscoop met hoge resolutie bij de vroege diagnose van adenocarcinoom van de slokdarm

Het algemene doel van de studie is om te bepalen of beeldvorming met de goedkope High Resolution Microendoscope (HRME) de efficiëntie en opbrengst van de huidige standaard van endoscopische surveillance van Barrett's slokdarm zal verhogen. Wij geloven dat de HRME een in-vivo "optische biopsie" zal bieden die vergelijkbaar zal zijn met de gouden standaard histopathologie en de endoscopist in staat zal stellen een beter geïnformeerde beslissing te nemen over het al dan niet verkrijgen van een biopsie of zelfs het uitvoeren van endoscopische therapie (d.w.z. endoscopische mucosale resectie, EMR).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomsten:

  • de diagnostische opbrengst (gedefinieerd als het aandeel mucosale biopsiemonsters met neoplasie) van HRME met gerichte biopsie

    - vergeleken met standaard witlicht-endoscopie met 4-kwadrant willekeurige biopsie (WL) voor de diagnose van BE-geassocieerde neoplasie in platte mucosa en mucosale laesies

  • de klinische impact van HRME op de diagnose en endoscopische surveillance van BE-geassocieerde neoplasie

    • verandert HRME de beslissing om een ​​mucosale biopsie te ondergaan of een endoscopische mucosale resectie (EMR) uit te voeren
    • het totale aantal totale mucosale biopsieën dat per procedure is genomen; verandert HRME het aantal benodigde biopsieën?

Secundaire uitkomsten:

  • sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van HRME voor de in-vivo diagnose van neoplasie in een routinesurveillancepopulatie van patiënten met BE (met histopathologische diagnose van mucosale biopsieën als referentiestandaard)
  • de totale proceduretijd voor beeldvorming en mucosale biopsie-acquisitie van HRME - vergeleken met WL, gestratificeerd naar lengte van BE (< 3 cm en > 3 cm)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische patiënten met > 1 cm biopsie-bewezen Barrett-slokdarm die standaard endoscopische surveillance ondergaan voor metaplasie, dysplasie of neoplasie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of eerdere reactie op het fluorescerende contrastmiddel proflavine
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Bekend gevorderd adenocarcinoom van de distale slokdarm, of dysplastische/vermoedelijke maligne slokdarmlaesie groter dan 2 cm, niet geschikt voor EMR
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (anafylaxie)
  • Patiënten die geen routinematige endoscopie met biopsie kunnen ondergaan:
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Protrombinetijd > 50% van de controle; PTT > 50 sec, of INR > 2,0)
  • Onvermogen om gesedeerde bovenste endoscopie te tolereren als gevolg van cardiopulmonale instabiliteit of andere
  • Patiënten met bekende, onbehandelde slokdarmvernauwingen, eerdere gedeeltelijke slokdarmresectie of veranderde anatomie die doorgang van de endomicroscoop verhindert
  • Patiënten met bekende ernstige oesofagitis
  • Patiënten met vermoedelijke maar geen biopsie bevestigde BE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proflavine, beeldvorming met hoge resolutie
Proflavine hemisulfaat zal worden gebruikt als actueel contrastmiddel in combinatie met het beeldvormingsapparaat met hoge resolutie om gebieden die verdacht zijn voor neoplasie te visualiseren en in beeld te brengen. Er zullen biopsieën worden genomen volgens het biopsieprotocol van Seattle voor de bewaking van de slokdarm van Barrett.
Geneesmiddel: Proflavine, beeldvorming met hoge resolutie
Er wordt 5-10 ml proflavine hemisulfaat (0,01%) op het slokdarmslijmvlies gespoten. De HRME wordt vervolgens door het biopsiekanaal van de endoscoop ingebracht en voorzichtig tegen het slijmvlies geplaatst. De endoscopist maakt een beeld van elke afzonderlijke laesie die wordt waargenomen tijdens endoscopie met wit licht. Voor elk met HRME afgebeeld gebied wordt een optische uitlezing verkregen, gevolgd door een weefselbiopsie.
Andere namen:
  • Proflavine hemisulfaat
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaardonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met behulp van de standaard hoge resolutie endoscoop met bipsies genomen volgens het biopsieprotocol van Seattle voor Barrett's slokdarmbewaking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische opbrengst (gedefinieerd als het aandeel mucosale biopsiemonsters met neoplasie) van HRME met gerichte biopsie
Tijdsspanne: 1 dag
Vergeleken met standaard witlicht-endoscopie met 4-kwadrant willekeurige biopsie (WL) voor de diagnose van BE-geassocieerde neoplasie in platte mucosa en mucosale laesies
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische nauwkeurigheid (sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) van HRME voor de in-vivo diagnose van neoplasie.
Tijdsspanne: 1 dag
Te bepalen met behulp van histopathologische diagnose van mucosale biopsie als referentiestandaard
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische impact van HRME op de diagnose en endoscopische surveillance van BE-geassocieerde neoplasie
Tijdsspanne: 1 dag
Verandert HRME de beslissing om een ​​mucosale biopsie te ondergaan of een endoscopische mucosale resectie (EMR) uit te voeren Het totale aantal totale mucosale biopsieën dat per procedure is genomen; verandert HRME het aantal benodigde biopsieën?
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Medewerkers

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO #12-0289, H-36538

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proflavine, beeldvorming met hoge resolutie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren