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Precisión, rendimiento e impacto clínico de un HRME de bajo costo en el diagnóstico temprano del adenocarcinoma de esófago

12 de enero de 2021 actualizado por: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Precisión, rendimiento e impacto clínico de un microendoscopio de alta resolución y bajo costo en el diagnóstico temprano del adenocarcinoma de esófago

El objetivo general del estudio es determinar si las imágenes con el microendoscopio de alta resolución (HRME) de bajo costo aumentarán la eficiencia y el rendimiento del estándar actual de vigilancia endoscópica del esófago de Barrett. Creemos que el HRME proporcionará una "biopsia óptica" in vivo que será comparable a la histopatología estándar de oro y permitirá al endoscopista tomar una decisión más informada sobre si obtener una biopsia o incluso realizar una terapia endoscópica (es decir, resección mucosa endoscópica, EMR).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resultados primarios:

  • el rendimiento diagnóstico (definido como la proporción de muestras de biopsia de mucosa con neoplasia) de HRME con biopsia dirigida

    - en comparación con la endoscopia de luz blanca estándar con biopsia aleatoria (WL) de 4 cuadrantes para el diagnóstico de neoplasia asociada a BE en mucosa plana, así como lesiones mucosas

  • el impacto clínico de HRME en el diagnóstico y la vigilancia endoscópica de la neoplasia asociada a BE

    • ¿La HRME altera la decisión de obtener una biopsia de la mucosa o realizar una resección endoscópica de la mucosa (EMR)?
    • el número total de biopsias mucosas totales tomadas por procedimiento; ¿HRME modifica el número de biopsias necesarias?

Resultados secundarios:

  • sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de HRME para el diagnóstico in vivo de neoplasia en una población de vigilancia de rutina de pacientes con EB (utilizando el diagnóstico histopatológico de biopsias mucosas como estándar de referencia)
  • el tiempo total del procedimiento para adquisición de imágenes y biopsia de mucosa de HRME - en comparación con WL, estratificado por longitud de BE (< 3 cm y > 3 cm)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con > 1 cm de esófago de Barrett comprobado por biopsia que se someten a vigilancia endoscópica estándar de cuidado para detectar metaplasia, displasia o neoplasia.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o reacción previa al agente de contraste fluorescente proflavina
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  • Adenocarcinoma avanzado conocido del esófago distal, o lesión esofágica displásica/sospechosa de malignidad > 2 cm de tamaño no susceptible de EMR
  • Pacientes con antecedentes de una reacción alérgica grave (anafilaxia)
  • Pacientes que no pueden someterse a una endoscopia de rutina con biopsia:
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • tiempo de protrombina > 50 % del control; PTT > 50 s o INR > 2,0)
  • Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar u otros
  • Pacientes con estenosis esofágica conocida no tratada, resección esofágica parcial previa o anatomía alterada que impide el paso del endomicroscopio
  • Pacientes con esofagitis severa conocida
  • Pacientes con sospecha de EB pero sin biopsia confirmada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proflavina, imágenes de alta resolución
El hemisulfato de proflavina se utilizará como agente de contraste tópico junto con el dispositivo de imágenes de alta resolución para visualizar y obtener imágenes de áreas sospechosas de neoplasia. Se tomarán biopsias según el protocolo de biopsia de Seattle para la vigilancia del esófago de Barrett.
Droga: Proflavina, imágenes de alta resolución
Se pulverizarán 5-10mL de hemisulfato de proflavina (0,01%) sobre la mucosa esofágica. Luego se insertará el HRME a través del canal de biopsia del endoscopio y se colocará suavemente contra la mucosa. El endoscopista tomará imágenes de cada lesión discreta observada durante la endoscopia con luz blanca. Para cada área de imagen HRME, se obtendrá una lectura óptica seguida de una biopsia de tejido.
Otros nombres:
  • Hemisulfato de proflavina
Sin intervención: Estándar de cuidado
Examen de atención estándar del tracto GI superior utilizando el endoscopio estándar de alta resolución con biopsias tomadas según el protocolo de biopsia de Seattle para la vigilancia del esófago de Barrett.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento diagnóstico (definido como la proporción de muestras de biopsia de mucosa con neoplasia) de HRME con biopsia dirigida
Periodo de tiempo: 1 día
En comparación con la endoscopia de luz blanca estándar con biopsia aleatoria (WL) de 4 cuadrantes para el diagnóstico de neoplasia asociada a BE en mucosa plana, así como lesiones mucosas
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) de HRME para el diagnóstico in vivo de neoplasia.
Periodo de tiempo: 1 día
A determinar utilizando el diagnóstico histopatológico de biopsia de mucosa como patrón de referencia
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto clínico de HRME en el diagnóstico y la vigilancia endoscópica de la neoplasia asociada a BE
Periodo de tiempo: 1 día
¿Altera la HRME la decisión de obtener una biopsia de mucosa o realizar una resección endoscópica de mucosa (EMR)? El número total de biopsias de mucosa totales tomadas por procedimiento; ¿HRME modifica el número de biopsias necesarias?
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Colaboradores

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO #12-0289, H-36538

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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