Précision, rendement et impact clinique d'un HRME à faible coût dans le diagnostic précoce de l'adénocarcinome de l'œsophage
12 janvier 2021 mis à jour par: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Précision, rendement et impact clinique d'un microendoscope haute résolution à faible coût dans le diagnostic précoce de l'adénocarcinome de l'œsophage
L'objectif global de l'étude est de déterminer si l'imagerie avec le microendoscope à haute résolution (HRME) à faible coût augmentera l'efficacité et le rendement de la norme actuelle de surveillance endoscopique de l'œsophage de Barrett.
Nous pensons que le HRME fournira une "biopsie optique" in vivo qui sera comparable à l'histopathologie de référence et permettra à l'endoscopiste de prendre une décision plus éclairée quant à l'opportunité d'obtenir une biopsie ou même d'effectuer une thérapie endoscopique (c'est-à-dire
résection muqueuse endoscopique, RME).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principaux résultats :
le rendement diagnostique (défini comme la proportion d'échantillons de biopsie muqueuse avec néoplasie) de l'EMRH avec biopsie dirigée
- par rapport à l'endoscopie standard en lumière blanche avec biopsie aléatoire (WL) à 4 quadrants pour le diagnostic de néoplasie associée à l'EB dans la muqueuse plane ainsi que les lésions muqueuses
l'impact clinique de l'EMRH sur le diagnostic et la surveillance endoscopique des néoplasies associées à l'EB
- L'EMRH modifie-t-elle la décision d'obtenir une biopsie muqueuse ou d'effectuer une résection endoscopique de la muqueuse (EMR) ?
- le nombre total de biopsies muqueuses totales prélevées par procédure ; L'EMRH modifie-t-elle le nombre de biopsies nécessaires ?
Résultats secondaires :
- sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de l'HRME pour le diagnostic in vivo de néoplasie dans une population de surveillance de routine de patients atteints d'EB (en utilisant le diagnostic histopathologique des biopsies muqueuses comme norme de référence)
- la durée totale de la procédure pour l'imagerie et l'acquisition de la biopsie muqueuse de HRME - par rapport à WL, stratifiée par la longueur de BE (< 3 cm et > 3 cm)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
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Contact:
- Madeleine Allman, MPH
- Numéro de téléphone: 713-798-7585
- E-mail: madeleine.allman@bcm.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients ambulatoires avec un œsophage de Barrett > 1 cm prouvé par biopsie qui subissent une surveillance endoscopique standard pour une métaplasie, une dysplasie ou une néoplasie.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou réaction antérieure à l'agent de contraste fluorescent proflavine
- Patients incapables de donner un consentement éclairé.
- Adénocarcinome avancé connu de l'œsophage distal ou lésion œsophagienne maligne dysplasique/soupçonnée > 2 cm de taille ne se prêtant pas à l'EMR
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie)
- Patients incapables de subir une endoscopie de routine avec biopsie :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Temps de prothrombine > 50 % du contrôle ; PTT > 50 s ou INR > 2,0)
- Incapacité à tolérer l'endoscopie haute sous sédation en raison d'une instabilité cardio-pulmonaire ou d'autres
- Patients présentant des sténoses œsophagiennes connues et non traitées, une résection partielle antérieure de l'œsophage ou une anatomie altérée empêchant le passage de l'endomicroscope
- Patients atteints d'œsophagite grave connue
- Patients avec BE suspecté mais pas confirmé par biopsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Proflavine, imagerie haute résolution
L'hémisulfate de proflavine sera utilisé comme agent de contraste topique en conjonction avec le dispositif d'imagerie à haute résolution pour visualiser et imager les zones suspectes de néoplasie.
Des biopsies seront prises selon le protocole de biopsie de Seattle pour la surveillance de l'œsophage de Barrett.
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5 à 10 ml d'hémisulfate de proflavine (0,01 %) seront pulvérisés sur la muqueuse œsophagienne.
Le HRME sera ensuite inséré à travers le canal de biopsie de l'endoscope et placé doucement contre la muqueuse.
L'endoscopiste imagera chaque lésion discrète observée lors de l'endoscopie en lumière blanche.
Pour chaque zone imagée HRME, une lecture optique sera obtenue suivie d'une biopsie tissulaire.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Examen standard des soins du tractus gastro-intestinal supérieur à l'aide de l'endoscope standard à haute résolution avec des bipsies prises selon le protocole de biopsie de Seattle pour la surveillance de l'œsophage de Barrett.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rendement diagnostique (défini comme la proportion d'échantillons de biopsie muqueuse avec néoplasie) de l'EMRH avec biopsie dirigée
Délai: Un jour
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Par rapport à l'endoscopie standard en lumière blanche avec biopsie aléatoire (WL) à 4 quadrants pour le diagnostic de néoplasie associée à l'EB dans la muqueuse plate ainsi que les lésions muqueuses
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) de l'HRME pour le diagnostic in vivo de la néoplasie.
Délai: Un jour
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À déterminer en utilisant le diagnostic histopathologique de la biopsie muqueuse comme norme de référence
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact clinique de l'EMRH sur le diagnostic et la surveillance endoscopique des néoplasies associées à l'EB
Délai: Un jour
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L'EMRH modifie-t-elle la décision d'obtenir une biopsie muqueuse ou d'effectuer une résection muqueuse endoscopique (EMR) Le nombre total de biopsies muqueuses totales effectuées par procédure ; L'EMRH modifie-t-elle le nombre de biopsies nécessaires ?
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO #12-0289, H-36538
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