Precisão, Rendimento e Impacto Clínico de um HRME de Baixo Custo no Diagnóstico Precoce do Adenocarcinoma Esofágico
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Precisão, Rendimento e Impacto Clínico de um Microendoscópio de Alta Resolução e Baixo Custo no Diagnóstico Precoce do Adenocarcinoma Esofágico
O objetivo geral do estudo é determinar se a imagem com o Microendoscópio de Alta Resolução (HRME) de baixo custo aumentará a eficiência e o rendimento do padrão atual de vigilância endoscópica do esôfago de Barrett.
Acreditamos que o HRME fornecerá uma "biópsia óptica" in vivo que será comparável à histopatologia padrão-ouro e permitirá que o endoscopista tome uma decisão mais informada sobre a obtenção de uma biópsia ou mesmo a realização de terapia endoscópica (ou seja,
ressecção endoscópica da mucosa, EMR).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados primários:
o rendimento diagnóstico (definido como a proporção de amostras de biópsia de mucosa com neoplasia) de HRME com biópsia direcionada
- em comparação com endoscopia de luz branca padrão com biópsia aleatória de 4 quadrantes (WL) para o diagnóstico de neoplasia associada a BE em mucosa plana, bem como lesões mucosas
o impacto clínico de HRME no diagnóstico e vigilância endoscópica de neoplasia associada a BE
- HRME altera a decisão de obter uma biópsia da mucosa ou realizar ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
- o número total de biópsias de mucosa totais realizadas por procedimento; o HRME altera o número de biópsias necessárias?
Resultados secundários:
- sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de HRME para o diagnóstico in vivo de neoplasia em uma população de vigilância de rotina de pacientes com BE (usando diagnóstico histopatológico de biópsias de mucosa como padrão de referência)
- o tempo total do procedimento para aquisição de imagem e biópsia da mucosa de HRME - comparado com WL, estratificado por comprimento de BE (< 3 cm e > 3 cm)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Madeleine Allman, MPH
- Número de telefone: 713-798-7585
- E-mail: madeleine.allman@bcm.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais com Esôfago de Barrett comprovado por biópsia de > 1 cm que estão passando por vigilância endoscópica padrão para metaplasia, displasia ou neoplasia.
Critério de exclusão:
- Alergia ou reação prévia ao agente de contraste fluorescente proflavina
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
- Adenocarcinoma avançado conhecido do esôfago distal ou lesão esofágica displásica/suspeita de malignidade > 2 cm de tamanho não passível de EMR
- Doentes com história de reação alérgica grave (anafilaxia)
- Pacientes impossibilitados de realizar endoscopia de rotina com biópsia:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Tempo de Protrombina > 50% do controle; PTT > 50 seg, ou INR > 2,0)
- Incapacidade de tolerar endoscopia digestiva alta devido a instabilidade cardiopulmonar ou outra
- Pacientes com estenose esofágica conhecida e não tratada, ressecção parcial esofágica prévia ou anatomia alterada que impeça a passagem do endomicroscópio
- Pacientes com esofagite grave conhecida
- Pacientes com suspeita de EB, mas sem biópsia confirmada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proflavina, imagens de alta resolução
O hemisulfato de proflavina será usado como agente de contraste tópico em conjunto com o dispositivo de imagem de alta resolução para visualizar e visualizar áreas suspeitas de neoplasia.
As biópsias serão feitas de acordo com o protocolo de biópsia de Seattle para vigilância do esôfago de Barrett.
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5-10mL de hemissulfato de proflavina (0,01%) serão pulverizados na mucosa esofágica.
O HRME será então inserido através do canal de biópsia do endoscópio e colocado suavemente contra a mucosa.
O endoscopista irá gerar imagens de cada lesão discreta observada durante a endoscopia com luz branca.
Para cada área de imagem de HRME, uma leitura óptica será obtida seguida de uma biópsia de tecido.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Exame padrão de atendimento do trato gastrointestinal superior usando o endoscópio padrão de alta resolução com biópsias feitas de acordo com o protocolo de biópsia de Seattle para vigilância do esôfago de Barrett.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O rendimento diagnóstico (definido como a proporção de amostras de biópsia de mucosa com neoplasia) de HRME com biópsia direcionada
Prazo: 1 dia
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Comparado à endoscopia de luz branca padrão com biópsia aleatória de 4 quadrantes (WL) para o diagnóstico de neoplasia associada a BE em mucosa plana, bem como lesões mucosas
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) de HRME para o diagnóstico in vivo de neoplasia.
Prazo: 1 dia
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A ser determinado usando diagnóstico histopatológico de biópsia de mucosa como padrão de referência
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto clínico da HRME no diagnóstico e vigilância endoscópica de neoplasia associada a BE
Prazo: 1 dia
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O HRME altera a decisão de obter uma biópsia da mucosa ou realizar ressecção endoscópica da mucosa (EMR) O número total de biópsias da mucosa totais realizadas por procedimento; o HRME altera o número de biópsias necessárias?
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO #12-0289, H-36538
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