Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost, výtěžnost a klinický dopad levného HRME v časné diagnostice adenokarcinomu jícnu

12. ledna 2021 aktualizováno: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Přesnost, výtěžnost a klinický dopad levného mikroendoskopu s vysokým rozlišením v časné diagnostice adenokarcinomu jícnu

Celkovým cílem studie je určit, zda zobrazení pomocí levného mikroendoskopu s vysokým rozlišením (HRME) zvýší účinnost a výtěžnost současného standardu endoskopického sledování Barrettova jícnu. Věříme, že HRME poskytne in-vivo „optickou biopsii“, která bude srovnatelná s histopatologií zlatého standardu a umožní endoskopistovi učinit informovanější rozhodnutí o tom, zda získat biopsii nebo dokonce provést endoskopickou terapii (tj. endoskopická resekce sliznice, EMR).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledky:

  • diagnostický výtěžek (definovaný jako podíl vzorků slizniční biopsie s neoplazií) HRME s řízenou biopsií

    - ve srovnání se standardní endoskopií bílým světlem se 4kvadrantovou náhodnou biopsií (WL) pro diagnostiku BE-asociované neoplazie v ploché sliznici i slizničních lézích

  • klinický dopad HRME na diagnostiku a endoskopické sledování neoplazie spojené s BE

    • mění HRME rozhodnutí získat slizniční biopsii nebo provést endoskopickou mukózní resekci (EMR)
    • celkový počet celkových slizničních biopsií odebraných na jeden postup; mění HRME počet nezbytných biopsií?

Sekundární výsledky:

  • senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota HRME pro in vivo diagnostiku neoplazie v rutinní populaci pacientů s BE (s použitím histopatologické diagnostiky slizničních biopsií jako referenčního standardu)
  • celková doba procedury pro zobrazení a získání HRME ze slizniční biopsie - ve srovnání s WL, stratifikovaná podle délky BE (< 3 cm a > 3 cm)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti s > 1 cm biopsií prokázaným Barrettovým jícnem, kteří podstupují standardní péči endoskopického sledování pro metaplazii, dysplazii nebo neoplazii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo předchozí reakce na fluorescenční kontrastní látku proflavin
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Známý pokročilý adenokarcinom distálního jícnu nebo dysplastická/suspektní maligní léze jícnu o velikosti > 2 cm nepodléhající EMR
  • Pacienti s anamnézou těžké alergické reakce (anafylaxe)
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit rutinní endoskopii s biopsií:
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • protrombinový čas > 50 % kontroly; PTT > 50 sekund nebo INR > 2,0)
  • Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardiopulmonální nestabilitě nebo jiným
  • Pacienti se známými, neléčenými strikturami jícnu, předchozí částečnou resekcí jícnu nebo změněnou anatomií bránící průchodu endomikroskopem
  • Pacienti se známou těžkou ezofagitidou
  • Pacienti s podezřením na BE, ale bez biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proflavin, zobrazování s vysokým rozlišením
Proflavin hemisulfát bude použit jako lokální kontrastní látka ve spojení se zobrazovacím zařízením s vysokým rozlišením pro vizualizaci a zobrazení oblastí podezřelých z neoplazie. Biopsie budou odebrány podle protokolu biopsie v Seattlu pro sledování Barrettova jícnu.
Lék: Proflavin, zobrazování s vysokým rozlišením
Na sliznici jícnu se nastříká 5-10 ml hemisulfátu proflavinu (0,01 %). HRME se poté zavede bioptickým kanálem endoskopu a jemně přiloží na sliznici. Endoskopista zobrazí každou jednotlivou lézi pozorovanou během endoskopie v bílém světle. Pro každou zobrazovanou oblast HRME bude získáno optické čtení, po kterém bude následovat biopsie tkáně.
Ostatní jména:
  • Proflavin hemisulfát
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče vyšetření horní části GI traktu pomocí standardního endoskopu s vysokým rozlišením s bipsiemi odebranými podle protokolu biopsie v Seattlu pro sledování Barrettova jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek (definovaný jako podíl vzorků slizniční biopsie s neoplazií) HRME s řízenou biopsií
Časové okno: 1 den
Ve srovnání se standardní endoskopií v bílém světle se 4kvadrantovou náhodnou biopsií (WL) pro diagnostiku BE-asociované neoplazie v ploché sliznici i slizničních lézích
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) HRME pro in vivo diagnostiku neoplazie.
Časové okno: 1 den
Stanoví se pomocí histopatologické diagnózy slizniční biopsie jako referenčního standardu
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický dopad HRME na diagnostiku a endoskopické sledování neoplazie spojené s BE
Časové okno: 1 den
Změní HRME rozhodnutí získat slizniční biopsii nebo provést endoskopickou mukosální resekci (EMR) Celkový počet celkových slizničních biopsií odebraných při jednom výkonu; mění HRME počet nezbytných biopsií?
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO #12-0289, H-36538

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Proflavin, zobrazování s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit