Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edullisen HRME:n tarkkuus, tuotto ja kliininen vaikutus ruokatorven adenokarsinooman varhaisessa diagnosoinnissa

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Edullisen korkearesoluutioisen mikroendoskoopin tarkkuus, tuotto ja kliininen vaikutus ruokatorven adenokarsinooman varhaisessa diagnosoinnissa

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, lisääkö kuvantaminen edullisella High Resolution Microendoscopella (HRME) Barrettin ruokatorven nykyisen endoskooppisen valvonnan tehokkuutta ja tuottoa. Uskomme, että HRME tarjoaa in vivo "optisen biopsian", joka on verrattavissa kultaisen standardin histopatologiaan ja antaa endoskopistille mahdollisuuden tehdä tietoisempia päätöksiä koepalan ottamisesta vai jopa endoskooppisen hoidon (esim. endoskooppinen limakalvon resektio, EMR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tulokset:

  • HRME:n diagnostinen saanto (määritelty neoplasiaa sisältävien limakalvonäytteiden osuutena) suunnatulla biopsialla

    - verrattuna tavalliseen valkoisen valon endoskopiaan, jossa on 4 kvadrantin satunnaisbiopsia (WL) BE:hen liittyvän neoplasian diagnosoimiseksi litteässä limakalvossa sekä limakalvovaurioita

  • HRME:n kliininen vaikutus BE:hen liittyvän neoplasian diagnoosiin ja endoskooppiseen seurantaan

    • muuttaako HRME päätöstä ottaa limakalvobiopsia tai suorittaa endoskooppinen limakalvoresektio (EMR)
    • toimenpidettä kohti otettujen limakalvobiopsioiden kokonaismäärä; muuttaako HRME tarvittavien biopsioiden määrää?

Toissijaiset tulokset:

  • HRME:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo neoplasian in vivo -diagnoosissa BE-potilaiden rutiinivalvontapopulaatiossa (käyttämällä limakalvobiopsioiden histopatologista diagnoosia vertailustandardina)
  • HRME:n kuvantamisen ja limakalvobiopsian hankinnan kokonaisprosessiaika - verrattuna WL:ään, BE:n pituuden mukaan (< 3 cm ja > 3 cm)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avopotilaat, joilla on > 1 cm:n biopsialla todettu Barrettin ruokatorvi, joille tehdään tavanomaista endoskooppista seurantaa metaplasian, dysplasian tai neoplasian varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai aikaisempi reaktio fluoresoivaan varjoaineeseen proflaviiniin
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Tunnettu edennyt ruokatorven distaalisen adenokarsinooma tai dysplastinen/epäilty pahanlaatuinen ruokatorven leesio, jonka koko on > 2 cm, joka ei sovellu EMR:lle
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä rutiininomaista endoskopiaa biopsialla:
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Protrombiiniaika > 50 % kontrollista; PTT > 50 sekuntia tai INR > 2,0)
  • Kyvyttömyys sietää sedatoitua yläendoskopiaa sydämen ja keuhkojen epävakauden tai muun vuoksi
  • Potilaat, joilla tunnetaan hoitamattomia ruokatorven ahtaumat, aiempi osittainen ruokatorven resektio tai muuttunut anatomia, joka estää endomikroskoopin kulkemisen
  • Potilaat, joilla on tiedossa vaikea esofagiitti
  • Potilaat, joilla epäillään, mutta ei biopsiaa, vahvistivat BE:n

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proflaviini, korkearesoluutioinen kuvantaminen
Proflaviinihemisulfaattia käytetään paikallisena varjoaineena korkearesoluutioisen kuvantamislaitteen kanssa neoplasiaan epäiltyjen alueiden visualisointiin ja kuvaamiseen. Biopsiat otetaan Seattlen biopsiaprotokollan mukaisesti Barrettin ruokatorven valvontaa varten.
Lääke: Proflaviini, korkearesoluutioinen kuvantaminen
5-10 ml proflaviinihemisulfaattia (0,01 %) ruiskutetaan ruokatorven limakalvolle. HRME asetetaan sitten endoskoopin biopsiakanavan läpi ja asetetaan varovasti limakalvoa vasten. Endoskopisti kuvaa jokaisen valkoisen valon endoskopian aikana havaitun erillisen leesion. Jokaisesta HRME-kuvausalueesta saadaan optinen luku, jota seuraa kudosbiopsia.
Muut nimet:
  • Proflaviinihemisulfaatti
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Ylemmän ruoansulatuskanavan hoidon standarditutkimus käyttämällä tavallista korkearesoluutioista endoskooppia, jossa on otettu bipsiat Seattlen biopsiaprotokollan mukaisesti Barrettin ruokatorven seurantaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRME:n diagnostinen saanto (määritetty neoplasiaa sisältävien limakalvonäytteiden osuutena) suunnatulla biopsialla
Aikaikkuna: 1 päivä
Verrattuna tavalliseen valkoisen valon endoskopiaan, jossa on 4 kvadrantin satunnaisbiopsia (WL) BE:hen liittyvän neoplasian diagnosoimiseksi litteässä limakalvossa sekä limakalvovaurioissa
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRME:n diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) neoplasian in vivo -diagnoosissa.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritetään käyttämällä limakalvobiopsiksen histopatologista diagnoosia vertailustandardina
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRME:n kliininen vaikutus BE:hen liittyvän neoplasian diagnoosiin ja endoskooppiseen seurantaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Muuttaako HRME päätöstä ottaa limakalvobiopsia tai suorittaa endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) Menettelyä kohti otettujen limakalvobiopsioiden kokonaismäärä; muuttaako HRME tarvittavien biopsioiden määrää?
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO #12-0289, H-36538

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Proflaviini, korkearesoluutioinen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa