Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed, udbytte og klinisk effekt af en lavpris HRME i den tidlige diagnose af esophageal adenokarcinom

12. januar 2021 opdateret af: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Nøjagtighed, udbytte og klinisk effekt af et lavpris-højopløsningsmikroendoskop i den tidlige diagnose af esophageal adenokarcinom

Det overordnede mål med undersøgelsen er at afgøre, om billeddannelse med det billige højopløsningsmikroendoskop (HRME) vil øge effektiviteten og udbyttet af den nuværende standard for endoskopisk overvågning af Barretts spiserør. Vi mener, at HRME vil give en in vivo "optisk biopsi", der vil være sammenlignelig med guldstandard histopatologi og give endoskopisten mulighed for at træffe en mere informeret beslutning om, hvorvidt der skal tages en biopsi eller endda udføre endoskopisk terapi (dvs. endoskopisk slimhinderesektion, EMR).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære resultater:

  • det diagnostiske udbytte (defineret som andelen af ​​slimhindebiopsiprøver med neoplasi) af HRME med rettet biopsi

    - sammenlignet med standard hvid-lys endoskopi med 4-kvadrant random biopsi (WL) til diagnosticering af BE-associeret neoplasi i flad slimhinde såvel som slimhindelæsioner

  • den kliniske indvirkning af HRME på diagnosen og endoskopisk overvågning af BE-associeret neoplasi

    • ændrer HRME beslutningen om at få en slimhindebiopsi eller udføre endoskopisk slimhinderesektion (EMR)
    • det samlede antal af samlede slimhindebiopsier taget pr. procedure; ændrer HRME antallet af nødvendige biopsier?

Sekundære resultater:

  • sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af HRME til in vivo diagnosticering af neoplasi i en rutinemæssig overvågningspopulation af patienter med BE (ved anvendelse af histopatologisk diagnose af slimhindebiopsier som referencestandard)
  • den samlede proceduretid for billeddannelse og slimhindebiopsierhvervelse af HRME - sammenlignet med WL, stratificeret efter længde af BE (< 3 cm og > 3 cm)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante patienter med > 1 cm biopsi-bevist Barrett's Esophagus, som gennemgår standardbehandling endoskopisk overvågning for metaplasi, dysplasi eller neoplasi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller tidligere reaktion på det fluorescerende kontrastmiddel proflavine
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Kendt fremskreden adenokarcinom i den distale esophagus eller dysplastisk/mistænkt malign esophageal læsion > 2 cm i størrelse ikke modtagelig for EMR
  • Patienter med en historie med en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi)
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå rutinemæssig endoskopi med biopsi:
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Protrombintid > 50 % af kontrol; PTT > 50 sek. eller INR > 2,0)
  • Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet eller andet
  • Patienter med kendte, ubehandlede esophageal forsnævringer, tidligere delvis esophageal resektion eller ændret anatomi, der forhindrer passage af endomikroskopet
  • Patienter med kendt alvorlig øsofagitis
  • Patienter med mistænkt, men ingen biopsi bekræftede BE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proflavin billeddannelse i høj opløsning
Proflavin hemisulfat vil blive brugt som et topisk kontrastmiddel sammen med højopløsningsbilledapparatet til at visualisere og afbilde områder, der er mistænkelige for neoplasi. Biopsier vil blive taget i henhold til Seattle-biopsiprotokol til overvågning af Barretts spiserør.
Medicin: Proflavin billeddannelse i høj opløsning
5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%) vil blive sprøjtet på spiserørets slimhinde. HRME vil derefter blive indsat gennem endoskopets biopsikanal og forsigtigt placeret mod slimhinden. Endoskopisten vil afbilde hver enkelt læsion, der observeres under endoskopi med hvidt lys. For hvert HRME-billedet område opnås en optisk aflæsning efterfulgt af en vævsbiopsi.
Andre navne:
  • Proflavin hemisulfat
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for plejeundersøgelse af den øvre mave-tarmkanal ved hjælp af standard højopløsnings-endoskopet med bipsier taget i henhold til Seattle-biopsiprotokol til Barretts esophagus-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det diagnostiske udbytte (defineret som andelen af ​​slimhindebiopsiprøver med neoplasi) af HRME med rettet biopsi
Tidsramme: 1 dag
Sammenlignet med standard hvid-lys endoskopi med 4-kvadrant random biopsi (WL) til diagnosticering af BE-associeret neoplasi i flad slimhinde samt slimhindelæsioner
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af HRME til in vivo diagnosticering af neoplasi.
Tidsramme: 1 dag
Skal bestemmes ved hjælp af histopatologisk diagnose af slimhindebiopsier som referencestandard
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske indvirkning af HRME på diagnosen og endoskopisk overvågning af BE-associeret neoplasi
Tidsramme: 1 dag
Ændrer HRME beslutningen om at få en slimhindebiopsi eller udføre endoskopisk slimhinderesektion (EMR) Det samlede antal af samlede slimhindebiopsier taget pr. procedure; ændrer HRME antallet af nødvendige biopsier?
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO #12-0289, H-36538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Proflavin billeddannelse i høj opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner