Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet, avkastning och klinisk effekt av en lågkostnads-HRME vid tidig diagnos av esofagusadenokarcinom

12 januari 2021 uppdaterad av: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Noggrannhet, utbyte och klinisk effekt av ett lågkostnadsmikroendoskop med hög upplösning vid tidig diagnos av esofagealt adenokarcinom

Det övergripande målet med studien är att avgöra om avbildning med det billiga högupplösta mikroendoskopet (HRME) kommer att öka effektiviteten och utbytet av den nuvarande standarden för endoskopisk övervakning av Barretts matstrupe. Vi tror att HRME kommer att tillhandahålla en "optisk biopsi" in vivo som kommer att vara jämförbar med histopatologi av guldstandard och tillåta endoskopisten att fatta ett mer välgrundat beslut om huruvida den ska ta en biopsi eller till och med utföra endoskopisk terapi (dvs. endoskopisk mukosal resektion, EMR).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära resultat:

  • det diagnostiska utbytet (definierat som andelen slemhinnebiopsiprover med neoplasi) av HRME med riktad biopsi

    - jämfört med standardendoskopi med vitt ljus med slumpmässig 4-kvadrantbiopsi (WL) för diagnos av BE-associerad neoplasi i platt slemhinna såväl som slemhinneskador

  • den kliniska effekten av HRME på diagnosen och endoskopisk övervakning av BE-associerad neoplasi

    • ändrar HRME beslutet att ta en slemhinnebiopsi eller utföra endoskopisk slemhinneresektion (EMR)
    • det totala antalet totala slemhinnebiopsier tagna per procedur; ändrar HRME antalet biopsier som behövs?

Sekundära resultat:

  • sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av HRME för in vivo-diagnos av neoplasi i en rutinövervakningspopulation av patienter med BE (med histopatologisk diagnos av mukosabiopsier som referensstandard)
  • den totala procedurtiden för avbildning och slemhinnebiopsiförvärv av HRME - jämfört med WL, stratifierad efter BE-längden (< 3 cm och > 3 cm)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppenvårdspatienter med > 1 cm biopsibeprövad Barretts matstrupe som genomgår endoskopisk övervakning av standardvård för metaplasi, dysplasi eller neoplasi.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller tidigare reaktion på det fluorescerande kontrastmedlet proflavine
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Känt avancerad adenokarcinom i den distala matstrupen, eller dysplastisk/misstänkt malign matstrupsskada > 2 cm i storlek ej mottaglig för EMR
  • Patienter med en historia av en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
  • Patienter som inte kan genomgå rutinmässig endoskopi med biopsi:
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Protrombintid > 50 % av kontroll; PTT > 50 sek, eller INR > 2,0)
  • Oförmåga att tolerera sederad övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet eller annat
  • Patienter med kända, obehandlade esofagusförträngningar, tidigare partiell esofagusresektion eller förändrad anatomi som förhindrar passage av endomikroskopet
  • Patienter med känd svår esofagit
  • Patienter med misstänkt men ingen biopsi bekräftade BE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proflavin, högupplöst bildbehandling
Proflavine hemisulfat kommer att användas som ett lokalt kontrastmedel tillsammans med den högupplösta avbildningsenheten för att visualisera och avbilda områden som är misstänkta för neoplasi. Biopsier kommer att tas enligt Seattle biopsiprotokoll för övervakning av Barretts matstrupe.
Läkemedel: Proflavin, högupplöst bildbehandling
5-10mL proflavinhemisulfat (0,01%) kommer att sprayas på matstrupsslemhinnan. HRME kommer sedan att föras in genom endoskopets biopsikanal och försiktigt placeras mot slemhinnan. Endoskopisten kommer att avbilda varje diskret lesion som observerats under vitljusendoskopi. För varje HRME-avbildat område kommer en optisk avläsning att erhållas följt av en vävnadsbiopsi.
Andra namn:
  • Proflavin hemisulfat
Inget ingripande: Vårdstandard
Standardvårdsundersökning av övre mag-tarmkanalen med standardendoskop med hög upplösning med bipsier tagna enligt Seattle-biopsiprotokoll för Barretts matstrupsövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det diagnostiska utbytet (definierat som andelen slemhinnebiopsiprover med neoplasi) av HRME med riktad biopsi
Tidsram: 1 dag
Jämfört med standard vitljusendoskopi med 4-kvadrant slumpmässig biopsi (WL) för diagnos av BE-associerad neoplasi i platt slemhinna såväl som slemhinneskador
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska noggrannheten (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) för HRME för in vivo-diagnostik av neoplasi.
Tidsram: 1 dag
Bestämmas med hjälp av histopatologisk diagnos av mukosal biopsi som referensstandard
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska effekten av HRME på diagnosen och endoskopisk övervakning av BE-associerad neoplasi
Tidsram: 1 dag
Ändrar HRME beslutet att ta en slemhinnebiopsi eller utföra endoskopisk slemhinneresektion (EMR) Det totala antalet slemhinnebiopsier som tagits per procedur; ändrar HRME antalet biopsier som behövs?
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO #12-0289, H-36538

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe

Kliniska prövningar på Proflavin, högupplöst bildbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera