Az alacsony költségű HRME pontossága, hozama és klinikai hatása a nyelőcső adenokarcinóma korai diagnosztizálásában
2021. január 12. frissítette: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Az alacsony költségű, nagy felbontású mikroendoszkóp pontossága, hozama és klinikai hatása a nyelőcső-adenokarcinóma korai diagnosztizálásában
A tanulmány általános célja annak meghatározása, hogy az alacsony költségű, nagy felbontású mikroendoszkóppal (HRME) végzett képalkotás növeli-e a Barrett-nyelőcső endoszkópos megfigyelésének jelenlegi szabványának hatékonyságát és hozamát.
Úgy gondoljuk, hogy a HRME olyan in vivo "optikai biopsziát" fog biztosítani, amely összehasonlítható lesz a gold standard szövettani vizsgálattal, és lehetővé teszi az endoszkópos szakember számára, hogy megalapozottabb döntést hozzon arról, hogy vegyen-e biopsziát vagy akár endoszkópos terápiát (pl.
endoszkópos nyálkahártya reszekció, EMR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges eredmények:
a HRME diagnosztikus hozama (a neoplasiás nyálkahártya biopsziás minták arányaként definiálva) irányított biopsziával
- összehasonlítva a 4-kvadráns random biopsziával (WL) végzett standard fehér fényes endoszkópiával a BE-vel összefüggő neoplázia diagnosztizálására lapos nyálkahártyában, valamint nyálkahártya elváltozások
a HRME klinikai hatása a BE-vel összefüggő neoplázia diagnózisára és endoszkópos megfigyelésére
- megváltoztatja-e a HRME a nyálkahártya biopszia vételére vagy az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) elvégzésére vonatkozó döntést?
- az eljárásonként vett teljes nyálkahártya-biopsziák teljes száma; a HRME megváltoztatja a szükséges biopsziák számát?
Másodlagos eredmények:
- a HRME szenzitivitása, specifitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a neoplázia in vivo diagnosztizálására BE-ben szenvedő betegek rutin felügyeleti populációjában (a nyálkahártya-biopsziák hisztopatológiai diagnosztikája referencia standardként)
- a teljes eljárási idő a HRME képalkotó és nyálkahártya biopsziás felvételéhez - a WL-hez képest, a BE hossza szerint rétegezve (< 3 cm és > 3 cm)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Madeleine Allman, MPH
- Telefonszám: 713-798-7585
- E-mail: madeleine.allman@bcm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 cm-nél nagyobb biopsziával igazolt Barrett-nyelőcsőben szenvedő járóbetegek, akiknél metaplasia, dysplasia vagy neoplasia miatt standard endoszkópos megfigyelés alatt állnak.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy korábbi reakció a proflavin fluoreszcens kontrasztanyagra
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- A distalis nyelőcső ismert előrehaladott adenokarcinómája vagy diszpláziás/gyanús nyelőcső rosszindulatú léziója, amelynek mérete > 2 cm, nem alkalmas az EMR-re
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében súlyos allergiás reakció (anafilaxia) szerepelt
- Betegek, akik nem vehetnek részt rutin endoszkópos vizsgálaton biopsziával:
- Terhes vagy szoptató nők
- protrombin idő > a kontroll 50%-a; PTT > 50 mp vagy INR > 2,0)
- Képtelenség elviselni a szedált felső endoszkópiát kardio-pulmonális instabilitás vagy egyéb miatt
- Ismert, kezeletlen nyelőcsőszűkülettel, korábbi részleges nyelőcsőreszekcióval vagy olyan megváltozott anatómiával rendelkező betegeknél, akik megakadályozzák az endomikroszkóp áthaladását
- Ismert súlyos oesophagitisben szenvedő betegek
- A gyanús, de nem biopsziás betegeknél BE igazolódott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proflavin, nagy felbontású képalkotás
A proflavin-hemiszulfátot helyi kontrasztanyagként fogják használni a nagy felbontású képalkotó eszközzel együtt a daganatokra gyanús területek vizualizálására és leképezésére.
A biopsziát a Seattle-i biopsziás protokoll szerint veszik a Barrett-féle nyelőcső megfigyelésére.
|
5-10 ml proflavin-hemiszulfátot (0,01%) permeteznek a nyelőcső nyálkahártyájára.
A HRME-t ezután az endoszkóp biopsziás csatornáján keresztül helyezik be, és óvatosan a nyálkahártyához helyezik.
Az endoszkópos minden egyes fehér fényes endoszkópia során megfigyelt diszkrét elváltozást leképez.
Minden HRME leképezett terület esetében optikai leolvasást végeznek, majd szövetbiopsziát végeznek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A felső GI traktus standard ellátási vizsgálata standard nagy felbontású endoszkóppal, a Seattle-i biopsziás protokoll szerint vett bipsziával a Barrett-nyelőcső megfigyelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HRME diagnosztikus hozama (amely a neoplasiás nyálkahártya biopsziás minták aránya) irányított biopsziával
Időkeret: 1 nap
|
Összehasonlítva a 4-kvadráns véletlenszerű biopsziával (WL) végzett standard fehér fényes endoszkópiával a BE-vel összefüggő neoplázia diagnosztizálására lapos nyálkahártyában, valamint nyálkahártya elváltozások
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HRME diagnosztikai pontossága (szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték) a neoplázia in vivo diagnosztizálására.
Időkeret: 1 nap
|
Referencia standardként a nyálkahártya biopszis kórszövettani diagnosztikájával kell meghatározni
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HRME klinikai hatása a BE-vel összefüggő neoplázia diagnózisára és endoszkópos megfigyelésére
Időkeret: 1 nap
|
Módosítja-e a HRME a nyálkahártya biopszia vételére vagy az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) elvégzésére vonatkozó döntést? a HRME megváltoztatja a szükséges biopsziák számát?
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO #12-0289, H-36538
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .