식도 선암의 조기 진단에서 저비용 HRME의 정확도, 수율 및 임상적 영향
2021년 1월 12일 업데이트: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
식도 선암의 조기 진단에서 저비용 고해상도 미세내시경의 정확도, 수율 및 임상적 영향
이 연구의 전반적인 목표는 저비용 HRME(High Resolution Microendoscope)를 사용한 이미징이 현재 Barrett 식도의 내시경 감시 표준의 효율성과 수율을 증가시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다.
우리는 HRME가 황금 표준 조직병리학에 필적할 생체 내 "광학 생검"을 제공하고 내시경 의사가 생검을 받을지 또는 심지어 내시경 요법(즉,
내시경 점막 절제술, EMR).
연구 개요
상세 설명
주요 결과:
직접 생검을 통한 HRME의 진단 수율(종양이 있는 점막 생검 샘플의 비율로 정의됨)
- 편평한 점막 및 점막 병변에서 BE 관련 신생물의 진단을 위한 4사분면 무작위 생검(WL)을 사용한 표준 백색광 내시경과 비교
BE 관련 종양의 진단 및 내시경 감시에 대한 HRME의 임상적 영향
- HRME는 점막 생검을 얻거나 내시경적 점막 절제술(EMR)을 수행하기로 한 결정을 변경합니까?
- 절차 당 취한 총 점막 생검의 총 수; HRME는 필요한 생검 횟수를 변경합니까?
이차 결과:
- BE 환자의 일상적인 감시 모집단에서 종양의 생체 내 진단을 위한 HRME의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값(점막 생검의 조직병리학적 진단을 참조 표준으로 사용)
- HRME의 이미징 및 점막 생검 획득을 위한 총 절차 시간 - WL과 비교하여 BE 길이(< 3cm 및 > 3cm)로 계층화됨
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Madeleine Allman, MPH
- 전화번호: 713-798-7585
- 이메일: madeleine.allman@bcm.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화생, 이형성 또는 신생물에 대한 표준 치료 내시경 감시를 받고 있는 1cm 이상의 생검으로 입증된 바렛 식도를 가진 외래 환자.
제외 기준:
- 형광 조영제 프로플라빈에 대한 알레르기 또는 사전 반응
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 원위 식도의 알려진 진행성 선암종, 또는 이형성/의심되는 악성 식도 병변 크기 > 2 cm EMR에 적합하지 않음
- 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)의 병력이 있는 환자
- 생검으로 일상적인 내시경 검사를 받을 수 없는 환자 :
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 프로트롬빈 시간 > 대조군의 50%; PTT > 50초 또는 INR > 2.0)
- 심폐 불안정성 또는 기타 원인으로 진정된 상부 내시경을 견딜 수 없는 경우
- 알려진, 치료되지 않은 식도 협착, 이전 식도 부분 절제술 또는 내시경 통과를 방해하는 변형된 해부학적 구조를 가진 환자
- 중증 식도염이 알려진 환자
- BE가 의심되지만 생검이 확인되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로플라빈, 고해상도 이미징
프로플라빈 헤미설페이트는 신생물이 의심되는 영역을 시각화하고 이미지화하기 위해 고해상도 이미징 장치와 함께 국소 조영제로 사용됩니다.
생검은 Barrett의 식도 감시를 위해 시애틀 생검 프로토콜에 따라 수행됩니다.
|
프로플라빈 헤미설페이트(0.01%) 5-10mL를 식도 점막에 분사합니다.
그런 다음 HRME를 내시경의 생검 채널을 통해 삽입하고 점막에 부드럽게 위치시킵니다.
내시경의는 백색광 내시경 검사 중에 관찰되는 각각의 별개의 병변을 이미지화합니다.
각 HRME 이미지 영역에 대해 조직 생검이 뒤따르는 광학 판독값을 얻습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
Barrett의 식도 감시를 위해 시애틀 생검 프로토콜에 따라 bipsies를 취한 표준 고해상도 내시경을 사용한 상부 위장관의 치료 표준 검사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직접 생검을 통한 HRME의 진단 수율(종양이 있는 점막 생검 샘플의 비율로 정의됨)
기간: 1 일
|
편평한 점막 및 점막 병변에서 BE 관련 신생물의 진단을 위한 4사분면 무작위 생검(WL)을 사용한 표준 백색광 내시경과 비교
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양의 생체 내 진단을 위한 HRME의 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도).
기간: 1 일
|
점막 생검의 조직병리학적 진단을 참조표준으로 하여 결정
|
1 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BE 관련 종양의 진단 및 내시경 감시에 대한 HRME의 임상적 영향
기간: 1 일
|
HRME가 점막 생검을 얻거나 내시경적 점막 절제술(EMR)을 수행하기 위한 결정을 변경합니까 절차당 수행된 총 점막 생검의 총 수; HRME는 필요한 생검 횟수를 변경합니까?
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바렛 식도에 대한 임상 시험
-
NinePoint Medical완전한