Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit, Ausbeute und klinische Auswirkungen eines Low-Cost-HRME in der Frühdiagnose des Adenokarzinoms des Ösophagus

12. Januar 2021 aktualisiert von: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Genauigkeit, Ausbeute und klinische Auswirkungen eines Low-Cost-Mikroendoskops mit hoher Auflösung in der Früherkennung von Adenokarzinom des Ösophagus

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bildgebung mit dem kostengünstigen hochauflösenden Mikroendoskop (HRME) die Effizienz und den Ertrag des derzeitigen Standards der endoskopischen Überwachung des Barrett-Ösophagus steigern wird. Wir glauben, dass die HRME eine in-vivo „optische Biopsie“ liefern wird, die mit der Goldstandard-Histopathologie vergleichbar ist und es dem Endoskopiker ermöglicht, eine fundiertere Entscheidung darüber zu treffen, ob er eine Biopsie erhält oder sogar eine endoskopische Therapie durchführt (d. h. endoskopische Schleimhautresektion, EMR).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnisse:

  • die diagnostische Ausbeute (definiert als der Anteil von Schleimhautbiopsieproben mit Neoplasien) von HRME mit gerichteter Biopsie

    - im Vergleich zur Standard-Weißlicht-Endoskopie mit 4-Quadranten-Random-Biopsie (WL) zur Diagnose von BE-assoziierten Neoplasien in flacher Schleimhaut sowie Schleimhautläsionen

  • die klinische Auswirkung von HRME auf die Diagnose und endoskopische Überwachung von BE-assoziierten Neoplasien

    • ändert HRME die Entscheidung, eine Schleimhautbiopsie zu erhalten oder eine endoskopische Schleimhautresektion (EMR) durchzuführen
    • die Gesamtzahl der pro Eingriff entnommenen Schleimhautbiopsien; verändert HRME die Anzahl der notwendigen Biopsien?

Sekundäre Ergebnisse:

  • Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von HRME für die In-vivo-Diagnose von Neoplasien in einer Routineüberwachungspopulation von Patienten mit BE (unter Verwendung der histopathologischen Diagnose von Schleimhautbiopsien als Referenzstandard)
  • die Gesamtverfahrenszeit für Bildgebung und Schleimhautbiopsieerfassung von HRME – verglichen mit WL, stratifiziert nach Länge von BE (< 3 cm und > 3 cm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten mit einem durch Biopsie nachgewiesenen Barrett-Ösophagus > 1 cm, die sich einer standardmäßigen endoskopischen Überwachung auf Metaplasie, Dysplasie oder Neoplasie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Vorreaktion auf das fluoreszierende Kontrastmittel Proflavin
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bekanntes fortgeschrittenes Adenokarzinom des distalen Ösophagus oder dysplastische/verdächtige maligne Ösophagusläsion > 2 cm Größe, die nicht für EMR geeignet ist
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie)
  • Patienten, die sich einer routinemäßigen Endoskopie mit Biopsie nicht unterziehen können:
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Prothrombinzeit > 50 % der Kontrolle; PTT > 50 s oder INR > 2,0)
  • Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund von kardiopulmonaler Instabilität oder anderem zu tolerieren
  • Patienten mit bekannten, unbehandelten Ösophagusstrikturen, vorheriger partieller Ösophagusresektion oder veränderter Anatomie, die den Durchgang des Endomikroskops verhindern
  • Patienten mit bekannter schwerer Ösophagitis
  • Patienten mit vermuteter, aber nicht durch Biopsie bestätigter BE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proflavin, hochauflösende Bildgebung
Proflavinhemisulfat wird als topisches Kontrastmittel in Verbindung mit dem hochauflösenden Bildgebungsgerät verwendet, um neoplasieverdächtige Bereiche zu visualisieren und abzubilden. Biopsien werden gemäß dem Biopsieprotokoll von Seattle zur Überwachung des Barrett-Ösophagus entnommen.
Arzneimittel: Proflavin, hochauflösende Bildgebung
5–10 ml Proflavinhemisulfat (0,01 %) werden auf die Ösophagusschleimhaut gesprüht. Die HRME wird dann durch den Biopsiekanal des Endoskops eingeführt und sanft an die Schleimhaut angelegt. Der Endoskopiker wird jede diskrete Läsion, die während der Weißlichtendoskopie beobachtet wird, bildlich darstellen. Für jeden HRME-abgebildeten Bereich wird eine optische Ablesung durchgeführt, gefolgt von einer Gewebebiopsie.
Andere Namen:
  • Proflavinhemisulfat
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardmäßige Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts unter Verwendung des hochauflösenden Standard-Endoskops mit Bipsien, die gemäß dem Seattle-Biopsieprotokoll zur Barrett-Ösophagus-Überwachung entnommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Ausbeute (definiert als der Anteil von Schleimhautbiopsieproben mit Neoplasie) von HRME mit gerichteter Biopsie
Zeitfenster: 1 Tag
Im Vergleich zur Standard-Weißlicht-Endoskopie mit 4-Quadranten-Random-Biopsie (WL) zur Diagnose von BE-assoziierten Neoplasien in flacher Schleimhaut sowie Schleimhautläsionen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert) von HRME für die In-vivo-Diagnose von Neoplasien.
Zeitfenster: 1 Tag
Zu bestimmen anhand der histopathologischen Diagnose einer Schleimhautbiopsie als Referenzstandard
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der klinische Einfluss von HRME auf die Diagnose und endoskopische Überwachung von BE-assoziierten Neoplasien
Zeitfenster: 1 Tag
Ändert HRME die Entscheidung, eine Schleimhautbiopsie zu erhalten oder eine endoskopische Schleimhautresektion (EMR) durchzuführen? Die Gesamtzahl aller Schleimhautbiopsien, die pro Eingriff entnommen wurden; verändert HRME die Anzahl der notwendigen Biopsien?
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO #12-0289, H-36538

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proflavin, hochauflösende Bildgebung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren