Accuratezza, resa e impatto clinico di un HRME a basso costo nella diagnosi precoce dell'adenocarcinoma esofageo
12 gennaio 2021 aggiornato da: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Precisione, resa e impatto clinico di un microendoscopio ad alta risoluzione a basso costo nella diagnosi precoce dell'adenocarcinoma esofageo
L'obiettivo generale dello studio è determinare se l'imaging con il microendoscopio ad alta risoluzione (HRME) a basso costo aumenterà l'efficienza e la resa dell'attuale standard di sorveglianza endoscopica dell'esofago di Barrett.
Riteniamo che l'HRME fornirà una "biopsia ottica" in vivo che sarà paragonabile all'istopatologia gold standard e consentirà all'endoscopista di prendere una decisione più informata sull'opportunità di ottenere una biopsia o addirittura eseguire una terapia endoscopica (ad es.
resezione endoscopica della mucosa, EMR).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Risultati primari:
la resa diagnostica (definita come la proporzione di campioni bioptici della mucosa con neoplasia) di HRME con biopsia diretta
- rispetto all'endoscopia a luce bianca standard con biopsia casuale a 4 quadranti (WL) per la diagnosi di neoplasia associata a BE nella mucosa piatta e lesioni della mucosa
l'impatto clinico di HRME sulla diagnosi e sorveglianza endoscopica delle neoplasie associate a BE
- l'HRME altera la decisione di ottenere una biopsia della mucosa o di eseguire una resezione endoscopica della mucosa (EMR)
- il numero totale di biopsie totali della mucosa prelevate per procedura; HRME modifica il numero di biopsie necessarie?
Risultati secondari:
- sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di HRME per la diagnosi in vivo di neoplasia in una popolazione di sorveglianza di routine di pazienti con BE (utilizzando la diagnosi istopatologica delle biopsie della mucosa come standard di riferimento)
- il tempo totale della procedura per l'imaging e l'acquisizione della biopsia della mucosa di HRME - rispetto a WL, stratificato per lunghezza di BE (< 3 cm e > 3 cm)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contatto:
- Madeleine Allman, MPH
- Numero di telefono: 713-798-7585
- Email: madeleine.allman@bcm.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali con esofago di Barrett > 1 cm confermato da biopsia sottoposti a sorveglianza endoscopica standard per metaplasia, displasia o neoplasia.
Criteri di esclusione:
- Allergia o precedente reazione all'agente di contrasto fluorescente proflavina
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato.
- Adenocarcinoma avanzato noto dell'esofago distale o lesione esofagea displastica/sospetta maligna di dimensioni > 2 cm non suscettibile di EMR
- Pazienti con una storia di grave reazione allergica (anafilassi)
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi a endoscopia di routine con biopsia:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Tempo di protrombina > 50% del controllo; PTT > 50 sec, o INR > 2,0)
- Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata per instabilità cardio-polmonare o altro
- Pazienti con stenosi esofagee note non trattate, precedente resezione esofagea parziale o anatomia alterata che impedisce il passaggio dell'endomicroscopio
- Pazienti con esofagite grave nota
- Pazienti con sospetta ma nessuna biopsia confermata BE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proflavina, imaging ad alta risoluzione
L'emisolfato di proflavina verrà utilizzato come agente di contrasto topico in combinazione con il dispositivo di imaging ad alta risoluzione per visualizzare e visualizzare aree sospette di neoplasia.
Le biopsie verranno prelevate secondo il protocollo di biopsia di Seattle per la sorveglianza dell'esofago di Barrett.
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5-10 ml di proflavina emisolfato (0,01%) verranno spruzzati sulla mucosa esofagea.
L'HRME verrà quindi inserito attraverso il canale bioptico dell'endoscopio e posizionato delicatamente contro la mucosa.
L'endoscopista immaginerà ogni lesione discreta osservata durante l'endoscopia a luce bianca.
Per ciascuna area sottoposta a imaging HRME, verrà ottenuta una lettura ottica seguita da una biopsia tissutale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Esame standard di cura del tratto gastrointestinale superiore utilizzando l'endoscopio standard ad alta risoluzione con bipsies prelevati secondo il protocollo di biopsia di Seattle per la sorveglianza dell'esofago di Barrett.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La resa diagnostica (definita come la proporzione di campioni bioptici della mucosa con neoplasia) di HRME con biopsia diretta
Lasso di tempo: 1 giorno
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Rispetto all'endoscopia a luce bianca standard con biopsia casuale a 4 quadranti (WL) per la diagnosi di neoplasia associata a BE nella mucosa piatta e lesioni della mucosa
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) di HRME per la diagnosi in vivo di neoplasia.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Da determinare utilizzando la diagnosi istopatologica della biopsia della mucosa come standard di riferimento
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'impatto clinico di HRME sulla diagnosi e sorveglianza endoscopica della neoplasia associata a BE
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'HRME modifica la decisione di ottenere una biopsia della mucosa o di eseguire una resezione endoscopica della mucosa (EMR) Il numero totale di biopsie totali della mucosa prelevate per procedura; HRME modifica il numero di biopsie necessarie?
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO #12-0289, H-36538
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