変形性膝関節症患者の膝痛と歩行に対する衝撃吸収インソールの効果
2013年12月16日 更新者：Judy L. Foxworth, PT, PhD, OCS、Winston Salem State University
変形性膝関節症患者の膝痛、機能的可動性、および下肢の生体力学的特性に対する衝撃吸収インソールの即時効果
変形性関節症 (OA) は、2,000 万人以上のアメリカ人が罹患している進行性の慢性疾患です。 OA の既知の治療法はなく、管理には疼痛管理と機能低下の予防が含まれます。
目的: 靴に配置された衝撃吸収インソール (SAI) が膝の痛み、機能的可動性、および下肢のバイオメカニクスに与える直接的な効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
膝のOAと痛みを伴う60人の成人（50歳以上）が募集されます。
医師はレントゲン写真を通して膝OAの重症度を診断します。
参加者は、ウィンストン セーラム州立大学 (WSSU) のキャンパスにある KBR ヒューマン パフォーマンス ラボでテストされます。
参加者は、人口統計フォームと、膝の痛みと機能に関するアンケートに記入します。
参加者は 2 つの条件で評価されます: 1) SAI を靴の中に入れて、2) 靴だけで。
3 つのウォーキング タスクがあります。1) 通常のペースで 25 フィート歩く。 2) 速いペースで 25 フィート歩く。 3) 6 分間の距離を歩く。および 4) 生体力学的歩行分析。
各散歩の後、参加者は経験した膝の痛みの量を評価します。
生体力学的分析中、参加者は反射マーカーを着用しながら 20 フィートの歩道を歩きます。
8 台のカメラと歩道に埋め込まれたフォース プレートが、歩行中に体の動きの量と脚の関節にかかる力を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27110
- Winston Salem State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- テスト四肢の膝OAのX線写真の証拠（K-Lグレーディングスケール= 1〜4）
- ほとんどの日に膝の痛み (WOMAC の痛みのサブスコアが 4 以上で、WOMAC に記載されている少なくとも 1 つの活動で中程度の痛みを報告している)
- 英語を話し、書き、理解できること
- 補助具なしで 25 フィート歩くことができる
- ラボで利用可能な靴のサイズを着用する必要があります (女性の 6-10 および男性の 8-14)
- 14日以内にデータ収集の2つのセッションに参加できる
除外基準:
- 現在、何らかのタイプの足装具を着用しています（カスタムまたは市販）
- -過去12か月以内にテストレッグの下肢手術を受けた
- 患側の膝関節全置換術を受けた
- 関与する脚に股関節および/または足首のOAがあった
- 歩行能力に影響を与える神経筋疾患障害を持っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：衝撃吸収インソール vs. 運動靴
|
この研究で使用された衝撃吸収インソールは、ランニングやウォーキングなどの反復運動用にメーカーが推奨する SofSole Athletes Plus (Implus Inc、ノースカロライナ州ダーラム) でした。
ほとんどの運動靴店で容易に入手でき、小売価格は 20.00 ドル未満です。
インソールはフルレングスで、ショア A デュロメーターの読み取り値が 60 (0 = 最も柔らかいから 100 = 最も硬い) の Implus XP 製のカーブしたラストを備えています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
歩行中の膝の痛み.
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
地面反力
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
歩行の立脚期における膝関節運動
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
歩行速度
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judy L Foxworth, PT, PhD、Winston Salem State University
- スタディチェア：Darin Padua, ATC, PhD、Unversity of North Carolina
- スタディディレクター：Stephen Messier, PhD、Wake Forest University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月16日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。