HIV 陽性男性における強化梅毒スクリーニングの評価
2018年7月24日 更新者：Unity Health Toronto
HIV 陽性男性における強化梅毒スクリーニング (ESSAHM): 臨床ベースの介入の評価
この研究は、男性と性交渉を持つHIV陽性男性（MSM）の梅毒検査を強化し、より多くの男性が検査を受け、より頻繁に検査を受け、より多くの症例が早期に治療されるようにすることを目的としている。
この介入では、梅毒検査と、カナダのトロントとオタワにある病院拠点のHIV診療所で治療を受けている人々に対して3～6か月ごとに定期的に行われる標準的なHIV血液検査が組み合わせられる。
調査の概要
詳細な説明
トロントとオタワにある4つの病院ベースのHIVクリニックに通う男性と性交渉のあるHIV陽性男性（MSM）を対象に、定期的なHIV血液検査に梅毒検査を組み込むクリニックベースの介入が実施される。 目的は、介入がどの程度の効果をもたらすかを決定することである。(1) 未治療の梅毒の検出率を高める。 (2) 少なくとも年に一度梅毒検査を受ける男性の割合が増加します（検査対象者の増加）。 （3）梅毒検査の間隔を短縮します（スクリーニング頻度の増加）。 (4) 性的行動に応じて最もリスクの高い男性に到達します。 主な仮説は、この介入により、毎年梅毒検査を受ける男性のスクリーニング受診率が最低85％に増加し、スクリーニング頻度が1人当たり年間3回の検査の中央値に増加し、症例検出率が75％以上増加するというものである。
この研究のデザインは、段階的なウェッジデザインを採用したクラスターランダム化対照試験であり、診療所全体に段階的に介入を導入します。 この実用的なアプローチには同時比較グループが組み込まれており、時間の傾向の評価が可能であり、強力な機能があり、複数のクリニックが含まれるため、より一般化可能な結果が生成されます。 この介入は、HIV ウイルス量および/または CD4 細胞数のオーダーがある場合、梅毒血清学的検査の継続オーダーとして実施されます。 データソースには、(1) オンタリオ公衆衛生研究所に提出された梅毒検査が含まれます。 (2) スクリーニング検査陽性の診断を検証するための標準化された臨床ワークシートとカルテのレビュー。 (3) 進行中のオンタリオ州 HIV 治療ネットワーク (OHTN) コホート研究への参加を通じて患者のサブセットから収集されたデータ。 後者は、HIV ケアを受けている成人を追跡し、カルテのレビューと性的行動の測定を含む毎年の対面インタビューを使用してデータを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3895
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性のHIV患者
- 参加している 4 つの病院ベースの HIV 外来クリニックのうち、少なくとも 1 つを受診している必要があります。
除外基準:
- 女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定期的なHIV血液検査による梅毒検査
この介入条件は、患者が標準的な一連の追跡血液検査を受けるとき、つまり、HIV ウイルス量または CD4 細胞数の指示があるときは常に、梅毒血清学的検査の継続指示として実施されます。
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この介入条件は、患者が標準的な一連の追跡血液検査を受けるとき、つまり、HIV ウイルス量または CD4 細胞数の指示があるときは常に、梅毒血清学的検査の継続指示として実施されます。
HIV 患者がこのような検査を 3 ～ 6 か月ごとに受けるのが標準的です。
私たちは、診療所スタッフのトレーニングを最小限に抑えて、実践の変化が簡単に行われることを期待しています。
これらのクリニックの医師であるチームメンバーは、その環境に適切かつ持続可能な具体的なアプローチを指導します。
オプションは非常にシンプルです。
これらには、定期的な血液検査のための既存の事前印刷請求書に「梅毒血清学」のチェックマークを事前印刷することが含まれます。日常的な血液検査パッケージに血清学依頼フォームを追加。あるいは、既存のコンピューター化されたルーチンオーダーセットに「梅毒血清学」をプログラムする。
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介入なし：現在のケアの実践
対照条件は、現在のケア慣行のままであり、通常、兆候/症状を示している人、または性的リスク行動を報告している人に対する日和見的スクリーニングまたは診断検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療の梅毒新規症例の検出率の変化
時間枠：30ヶ月の時点で
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私たちは、4 つの診療所にわたって段階的に介入を導入するステップ ウェッジ デザインを使用したクラスターランダム化比較試験 (CRCT) を使用します。
各クリニックは 4 つの展開期間のいずれかにランダムに割り当てられ、少なくとも 6 か月の対照期間と 6 か月の介入期間が 1 つずつ設けられます。
テストされる主な仮説は、H0: θ=0 対 Ha: θ= θa です。ここで、θ は介入による症例検出率の増加を表し、θa はベースライン率の 75% 増加を表します。
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30ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審査範囲の変更
時間枠：30ヶ月の時点で
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少なくとも年に1回梅毒検査を受ける割合
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30ヶ月の時点で
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検査頻度の変更
時間枠：30ヶ月の時点で
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年間の梅毒検査の回数。
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30ヶ月の時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加のスクリーニングで検出された梅毒診断ごとの直接的および間接的なコスト計算
時間枠：月30
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費用には、入院サービス（初期スクリーニングおよびフォローアップ管理費用）、薬剤費、梅毒検査キット、技師の時間が含まれます。
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月30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ann N Burchell, PhD、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- MacKinnon KR, Grewal R, Tan DH, Rousseau R, Maxwell J, Walmsley S, MacPherson PA, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Allen VG, Burchell AN. Patient perspectives on the implementation of routinised syphilis screening with HIV viral load testing: Qualitative process evaluation of the Enhanced Syphilis Screening Among HIV-positive Men trial. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 30;21(1):625. doi: 10.1186/s12913-021-06602-1.
- Burchell AN, Tan DHS, Grewal R, MacPherson PA, Walmsley S, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Fisman D, Cooper C, Gough K, Maxwell J, Rourke SB, Rousseau R, Mazzulli T, Salit IE, Allen VG. Routinized Syphilis Screening Among Men Living With Human Immunodeficiency Virus: A Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):846-853. doi: 10.1093/cid/ciab582.
- Burchell AN, Allen VG, Grewal R, MacPherson PA, Rachlis A, Walmsley S, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Cooper C, Gough K, Rourke SB, Rousseau R, Salit I, Tan DH. Enhanced syphilis screening among HIV-positive men (ESSAHM): a study protocol for a clinic-randomized trial with stepped wedge design. Implement Sci. 2016 Jan 16;11:8. doi: 10.1186/s13012-016-0371-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOP 130440
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。