- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02019043
Utvärdering av förbättrad syfilisscreening bland HIV-positiva män
Förbättrad syfilisscreening bland HIV-positiva män (ESSAHM): Utvärdering av en klinikbaserad intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinikbaserad intervention för att införliva syfilistester med rutinmässig HIV-blodarbete bland HIV-positiva män som har sex med män (MSM) som deltar i 4 sjukhusbaserade HIV-kliniker i Toronto och Ottawa kommer att genomföras. Målen är att bestämma i vilken grad interventionen: (1) ökar upptäcktshastigheten för obehandlad syfilis; (2) ökar andelen män som genomgår syfilistest åtminstone årligen (ökad screeningtäckning); (3) minskar intervallet mellan syfilistester (ökad screeningfrekvens); och (4) når män med högsta risk enligt sexuella beteenden. Huvudhypoteserna är att interventionen kommer att öka screeningtäckningen till minst 85 % av män som genomgår syfilistester årligen, öka screeningfrekvensen till en median av 3 tester per person och år och öka antalet fallupptäckta med 75 % eller mer.
Designen av denna studie är en klusterrandomiserad kontrollerad studie med stegad kildesign som gradvis kommer att introducera interventionen över kliniker. Detta pragmatiska tillvägagångssätt inkluderar en samtidig jämförelsegrupp, möjliggör bedömning av tidstrender, kommer att vara väldriven och kommer att generera mer generaliserbara resultat på grund av dess inkludering av flera kliniker. Interventionen kommer att operationaliseras som stående order för syfilisserologi när det finns en order om HIV-virusbelastning och/eller CD4-cellantal. Datakällor inbegriper (1) syfilistester som överlämnas till laboratoriet för folkhälsaOntario; (2) ett standardiserat kliniskt arbetsblad och medicinsk kartgranskning för att validera diagnoser för positiva screentest; och (3) data som samlats in från en undergrupp av patienter via deras deltagande i den pågående kohortstudien för Ontario HIV Treatment Network (OHTN). Den senare följer vuxna i hiv-vården och samlar in data med hjälp av diagramgenomgångar och årliga intervjuer ansikte mot ansikte inklusive mått på sexuellt beteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga HIV-patienter
- Måste gå på minst en av de fyra deltagande sjukhusbaserade HIV-poliklinikerna
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syfilistest med rutinmässig HIV blodprov
Interventionsvillkoret kommer att implementeras som stående order för syfilis-serologi närhelst patienter genomgår sitt standardbatteri av uppföljningsblodarbete, d.v.s. när det finns en order om HIV-virusbelastning eller CD4-cellantal.
|
Interventionsvillkoret kommer att implementeras som stående order för syfilis-serologi närhelst patienter genomgår sitt standardbatteri av uppföljningsblodarbete, d.v.s. när det finns en order om HIV-virusbelastning eller CD4-cellantal.
Det är standardpraxis för HIV-patienter att genomgå sådana tester var 3-6 månad.
Vi räknar med att förändringen i praxis kommer att vara enkel, med minimal utbildning av klinikpersonal.
Teammedlemmar som är läkare vid dessa kliniker kommer att vägleda det specifika tillvägagångssätt som kommer att vara lämpligt och hållbart för deras miljö.
Alternativen är ganska enkla.
De inkluderar förtryckning av en bock för "syfilis serologi" på befintliga förtryckta rekvisitioner för rutinmässigt blodarbete; tillägg av formuläret för begäran om serologi till det rutinmässiga blodarbetspaketet; eller programmering av "syfilis-serologi" i befintliga datoriserade rutinorderuppsättningar.
|
|
Inget ingripande: Nuvarande vårdpraxis
Kontrollvillkoret kommer att förbli den nuvarande vårdpraxisen, som i allmänhet är opportunistisk screening eller diagnostisk testning för dem som uppvisar tecken/symtom eller som rapporterar sexuellt riskbeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upptäcktshastighet av nya, tidigare obehandlade syfilisfall
Tidsram: Vid 30 månader
|
Vi kommer att använda en klusterrandomiserad kontrollerad studie (CRCT) med en stegad kildesign som gradvis kommer att introducera interventionen på fyra kliniker.
Varje klinik kommer att randomiseras till en av de fyra utrullningsperioderna och kommer att ha minst en 6-månaders kontrollperiod och en 6-månaders interventionsperiod.
Huvudhypotesen som ska testas är H0: θ=0 mot Ha: θ= θa där θ representerar ökningen av falldetekteringsfrekvensen på grund av interventionen och θa representerar en 75 % ökning jämfört med baslinjefrekvensen.
|
Vid 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av screening täckning
Tidsram: Vid 30 månader
|
Andel som testas för syfilis minst en gång per år
|
Vid 30 månader
|
|
Förändring i screeningfrekvens
Tidsram: Vid 30 månader
|
Antal gånger som testats för syfilis, per år.
|
Vid 30 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkt och indirekt kostnad för varje ytterligare skärmupptäckt syfilisdiagnos
Tidsram: Månad 30
|
Kostnadvilja inbegriper inpatientservice (första rastrerings- och uppföljningsföretagsledningkostnader), drogkostnader, syfilistestutrustningar och teknikertid.
|
Månad 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- MacKinnon KR, Grewal R, Tan DH, Rousseau R, Maxwell J, Walmsley S, MacPherson PA, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Allen VG, Burchell AN. Patient perspectives on the implementation of routinised syphilis screening with HIV viral load testing: Qualitative process evaluation of the Enhanced Syphilis Screening Among HIV-positive Men trial. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 30;21(1):625. doi: 10.1186/s12913-021-06602-1.
- Burchell AN, Tan DHS, Grewal R, MacPherson PA, Walmsley S, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Fisman D, Cooper C, Gough K, Maxwell J, Rourke SB, Rousseau R, Mazzulli T, Salit IE, Allen VG. Routinized Syphilis Screening Among Men Living With Human Immunodeficiency Virus: A Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):846-853. doi: 10.1093/cid/ciab582.
- Burchell AN, Allen VG, Grewal R, MacPherson PA, Rachlis A, Walmsley S, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Cooper C, Gough K, Rourke SB, Rousseau R, Salit I, Tan DH. Enhanced syphilis screening among HIV-positive men (ESSAHM): a study protocol for a clinic-randomized trial with stepped wedge design. Implement Sci. 2016 Jan 16;11:8. doi: 10.1186/s13012-016-0371-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOP 130440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .