Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förbättrad syfilisscreening bland HIV-positiva män

24 juli 2018 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Förbättrad syfilisscreening bland HIV-positiva män (ESSAHM): Utvärdering av en klinikbaserad intervention

Denna studie syftar till att förbättra syfilistestning bland HIV-positiva män som har sex med män (MSM), så att fler män kommer att genomgå testning, de kommer att testa oftare och fler fall kommer att behandlas tidigt. Interventionen kommer att kombinera syfilistester med standard HIV-blodtest som rutinmässigt görs var 3-6 månad för personer i vård på sjukhusbaserade HIV-kliniker i Toronto och Ottawa, Kanada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En klinikbaserad intervention för att införliva syfilistester med rutinmässig HIV-blodarbete bland HIV-positiva män som har sex med män (MSM) som deltar i 4 sjukhusbaserade HIV-kliniker i Toronto och Ottawa kommer att genomföras. Målen är att bestämma i vilken grad interventionen: (1) ökar upptäcktshastigheten för obehandlad syfilis; (2) ökar andelen män som genomgår syfilistest åtminstone årligen (ökad screeningtäckning); (3) minskar intervallet mellan syfilistester (ökad screeningfrekvens); och (4) når män med högsta risk enligt sexuella beteenden. Huvudhypoteserna är att interventionen kommer att öka screeningtäckningen till minst 85 % av män som genomgår syfilistester årligen, öka screeningfrekvensen till en median av 3 tester per person och år och öka antalet fallupptäckta med 75 % eller mer.

Designen av denna studie är en klusterrandomiserad kontrollerad studie med stegad kildesign som gradvis kommer att introducera interventionen över kliniker. Detta pragmatiska tillvägagångssätt inkluderar en samtidig jämförelsegrupp, möjliggör bedömning av tidstrender, kommer att vara väldriven och kommer att generera mer generaliserbara resultat på grund av dess inkludering av flera kliniker. Interventionen kommer att operationaliseras som stående order för syfilisserologi när det finns en order om HIV-virusbelastning och/eller CD4-cellantal. Datakällor inbegriper (1) syfilistester som överlämnas till laboratoriet för folkhälsaOntario; (2) ett standardiserat kliniskt arbetsblad och medicinsk kartgranskning för att validera diagnoser för positiva screentest; och (3) data som samlats in från en undergrupp av patienter via deras deltagande i den pågående kohortstudien för Ontario HIV Treatment Network (OHTN). Den senare följer vuxna i hiv-vården och samlar in data med hjälp av diagramgenomgångar och årliga intervjuer ansikte mot ansikte inklusive mått på sexuellt beteende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3895

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga HIV-patienter
  • Måste gå på minst en av de fyra deltagande sjukhusbaserade HIV-poliklinikerna

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syfilistest med rutinmässig HIV blodprov
Interventionsvillkoret kommer att implementeras som stående order för syfilis-serologi närhelst patienter genomgår sitt standardbatteri av uppföljningsblodarbete, d.v.s. när det finns en order om HIV-virusbelastning eller CD4-cellantal.
Interventionsvillkoret kommer att implementeras som stående order för syfilis-serologi närhelst patienter genomgår sitt standardbatteri av uppföljningsblodarbete, d.v.s. när det finns en order om HIV-virusbelastning eller CD4-cellantal. Det är standardpraxis för HIV-patienter att genomgå sådana tester var 3-6 månad. Vi räknar med att förändringen i praxis kommer att vara enkel, med minimal utbildning av klinikpersonal. Teammedlemmar som är läkare vid dessa kliniker kommer att vägleda det specifika tillvägagångssätt som kommer att vara lämpligt och hållbart för deras miljö. Alternativen är ganska enkla. De inkluderar förtryckning av en bock för "syfilis serologi" på befintliga förtryckta rekvisitioner för rutinmässigt blodarbete; tillägg av formuläret för begäran om serologi till det rutinmässiga blodarbetspaketet; eller programmering av "syfilis-serologi" i befintliga datoriserade rutinorderuppsättningar.
Inget ingripande: Nuvarande vårdpraxis
Kontrollvillkoret kommer att förbli den nuvarande vårdpraxisen, som i allmänhet är opportunistisk screening eller diagnostisk testning för dem som uppvisar tecken/symtom eller som rapporterar sexuellt riskbeteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upptäcktshastighet av nya, tidigare obehandlade syfilisfall
Tidsram: Vid 30 månader
Vi kommer att använda en klusterrandomiserad kontrollerad studie (CRCT) med en stegad kildesign som gradvis kommer att introducera interventionen på fyra kliniker. Varje klinik kommer att randomiseras till en av de fyra utrullningsperioderna och kommer att ha minst en 6-månaders kontrollperiod och en 6-månaders interventionsperiod. Huvudhypotesen som ska testas är H0: θ=0 mot Ha: θ= θa där θ representerar ökningen av falldetekteringsfrekvensen på grund av interventionen och θa representerar en 75 % ökning jämfört med baslinjefrekvensen.
Vid 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av screening täckning
Tidsram: Vid 30 månader
Andel som testas för syfilis minst en gång per år
Vid 30 månader
Förändring i screeningfrekvens
Tidsram: Vid 30 månader
Antal gånger som testats för syfilis, per år.
Vid 30 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt och indirekt kostnad för varje ytterligare skärmupptäckt syfilisdiagnos
Tidsram: Månad 30
Kostnadvilja inbegriper inpatientservice (första rastrerings- och uppföljningsföretagsledningkostnader), drogkostnader, syfilistestutrustningar och teknikertid.
Månad 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera