Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van verbeterde syfilisscreening bij hiv-positieve mannen

24 juli 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Verbeterde syfilisscreening bij hiv-positieve mannen (ESSAHM): evaluatie van een op de kliniek gebaseerde interventie

Dit onderzoek heeft tot doel het testen op syfilis te verbeteren onder hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM), zodat meer mannen zich laten testen, vaker testen en meer gevallen vroegtijdig worden behandeld. De interventie zal syfilistesten combineren met de standaard HIV-bloedtesten die routinematig elke 3-6 maanden worden uitgevoerd voor personen die worden verzorgd in HIV-ziekenhuisklinieken in Toronto en Ottawa, Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een klinische interventie worden uitgevoerd om syfilistesten op te nemen in routinematig HIV-bloedonderzoek onder HIV-positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) die naar 4 HIV-klinieken in het ziekenhuis in Toronto en Ottawa gaan. De doelstellingen zijn om te bepalen in welke mate de interventie: (1) het opsporingspercentage van onbehandelde syfilis verhoogt; (2) verhoogt het aantal mannen dat ten minste jaarlijks een syfilistest ondergaat (verhoogde screeningsdekking); (3) verkleint het interval tussen syfilistesten (verhoogde screeningsfrequentie); en (4) mannen bereikt die volgens seksueel gedrag het grootste risico lopen. De belangrijkste hypothesen zijn dat de interventie de screeningsdekking zal verhogen tot minimaal 85% van de mannen die jaarlijks een syfilistest ondergaan, de screeningsfrequentie zal verhogen tot een mediaan van 3 tests per persoon per jaar en het detectiepercentage met 75% of meer zal verhogen.

Het ontwerp van deze studie is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met een getrapt wigontwerp dat de interventie geleidelijk in alle klinieken zal introduceren. Deze pragmatische benadering omvat een gelijktijdige vergelijkingsgroep, maakt beoordeling van tijdstrends mogelijk, zal krachtig zijn en zal meer generaliseerbare resultaten genereren vanwege de opname van meerdere klinieken. De ingreep wordt geoperationaliseerd als doorlopende opdracht syfilis serologie wanneer er een opdracht is voor HIV viral load en/of CD4 celgetal. Gegevensbronnen omvatten (1) syfilistests ingediend bij het Public Health Ontario Laboratory; (2) een gestandaardiseerd klinisch werkblad en beoordeling van medische dossiers om diagnoses voor positieve screentests te valideren; en (3) gegevens verzameld van een subgroep van patiënten via hun deelname aan de lopende cohortstudie van het Ontario HIV Treatment Network (OHTN). De laatste volgt volwassenen in de hiv-zorg en verzamelt gegevens met behulp van kaartoverzichten en jaarlijkse face-to-face-interviews, inclusief metingen van seksueel gedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3895

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke hiv-patiënten
  • Moet ten minste een van de vier deelnemende HIV-poliklinieken in het ziekenhuis bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Syfilistesten met routinematig HIV-bloedonderzoek
De interventievoorwaarde zal worden geïmplementeerd als doorlopende opdrachten voor syfilis-serologie wanneer patiënten hun standaardbatterij van vervolgbloedonderzoek ondergaan, d.w.z. wanneer er een opdracht is voor HIV-virale belasting of CD4-celtelling.
Ander: Syfilistesten met routinematig HIV-bloedonderzoek
De interventievoorwaarde zal worden geïmplementeerd als doorlopende opdrachten voor syfilis-serologie wanneer patiënten hun standaardbatterij van vervolgbloedonderzoek ondergaan, d.w.z. wanneer er een opdracht is voor HIV-virale belasting of CD4-celtelling. Het is standaardpraktijk voor HIV-patiënten om dergelijke tests elke 3-6 maanden te ondergaan. We verwachten dat de verandering in de praktijk eenvoudig zal zijn, met minimale training van kliniekpersoneel. Teamleden die arts zijn in deze klinieken zullen de specifieke aanpak begeleiden die geschikt en duurzaam is voor hun omgeving. Opties zijn vrij eenvoudig. Ze omvatten het voordrukken van een vinkje voor 'syfilis-serologie' op bestaande voorgedrukte aanvragen voor routinematig bloedonderzoek; toevoeging van het aanvraagformulier serologie aan het routinebloedwerkpakket; of het programmeren van 'syfilis-serologie' in bestaande gecomputeriseerde routinebestellingen.
Geen tussenkomst: Huidige zorgpraktijk
De controleconditie blijft de huidige zorgpraktijk, die over het algemeen een opportunistische screening of diagnostisch onderzoek is voor mensen met klachten/symptomen of die melding maken van seksueel risicogedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in detectiesnelheid van nieuwe, niet eerder behandelde gevallen van syfilis
Tijdsspanne: Op 30 maanden
We zullen een cluster-randomized controlled trial (CRCT) gebruiken met een getrapt wigontwerp dat de interventie geleidelijk zal introduceren in vier klinieken. Elke kliniek wordt gerandomiseerd naar een van de vier uitrolperiodes en heeft minimaal een controleperiode van 6 maanden en een interventieperiode van 6 maanden. De belangrijkste te testen hypothese is H0: θ=0 versus Ha: θ= θa waarbij θ staat voor de toename van het detectiepercentage als gevolg van de interventie en θa voor een toename van 75% ten opzichte van het basislijnpercentage.
Op 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in screeningsdekking
Tijdsspanne: Op 30 maanden
Percentage minimaal één keer per jaar getest op syfilis
Op 30 maanden
Verandering in screeningsfrequentie
Tijdsspanne: Op 30 maanden
Aantal keren getest op syfilis, per jaar.
Op 30 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe en indirecte kostprijsberekening van elke bijkomende screeningsdiagnose van syfilis
Tijdsspanne: Maand 30
De kosten omvatten intramurale diensten (initiële screening en kosten voor follow-upbeheer), medicijnkosten, syfilistestkits en technicustijd.
Maand 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
The Ottawa Hospital
Ontario HIV Treatment Network
Toronto General Hospital
Ontario Agency for Health Protection and Promotion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOP 130440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren