Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzmocnionych badań przesiewowych w kierunku kiły wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wzmocnione badania przesiewowe w kierunku kiły wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV (ESSAHM): ocena interwencji klinicznej

To badanie ma na celu usprawnienie testów na kiłę wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM), tak aby więcej mężczyzn poddało się testom, częściej wykonywali testy i więcej przypadków było leczonych wcześniej. Interwencja połączy testy na kiłę ze standardowymi badaniami krwi na HIV, które są rutynowo wykonywane co 3-6 miesięcy dla osób pozostających pod opieką szpitalnych klinik HIV w Toronto i Ottawie w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie interwencja kliniczna mająca na celu włączenie testów na kiłę do rutynowych badań krwi w kierunku HIV wśród zakażonych wirusem HIV mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) uczęszczających do 4 szpitalnych klinik HIV w Toronto i Ottawie. Celem jest ustalenie, w jakim stopniu interwencja: (1) zwiększa wykrywalność nieleczonej kiły; (2) zwiększa odsetek mężczyzn, którzy co najmniej raz w roku poddają się badaniu na obecność kiły (zwiększenie zasięgu badań przesiewowych); (3) skraca odstęp między badaniami na kiłę (zwiększona częstotliwość badań przesiewowych); oraz (4) dociera do mężczyzn najbardziej zagrożonych zachowaniami seksualnymi. Główne hipotezy są takie, że interwencja zwiększy zasięg badań przesiewowych do minimum 85% mężczyzn poddawanych corocznym badaniom na kiłę, zwiększy częstotliwość badań przesiewowych do mediany 3 testów na osobę rocznie oraz zwiększy wskaźnik wykrywalności przypadków o 75% lub więcej.

Projekt tego badania jest kontrolowanym badaniem z randomizacją klastrową ze stopniowanym klinem, które będzie stopniowo wprowadzać interwencję w klinikach. To pragmatyczne podejście obejmuje jednoczesną grupę porównawczą, pozwala na ocenę trendów czasowych, będzie dobrze zasilane i wygeneruje bardziej uogólnione wyniki dzięki włączeniu wielu klinik. Interwencja będzie realizowana jako zlecenia stałe na serologię kiły, gdy pojawi się zlecenie na miano wirusa HIV i/lub liczbę komórek CD4. Źródła danych obejmują (1) testy na kiłę przesłane do Public Health Ontario Laboratory; (2) znormalizowany arkusz kliniczny i przegląd karty medycznej w celu walidacji diagnoz pod kątem pozytywnego wyniku testu przesiewowego; oraz (3) dane zebrane od podgrupy pacjentów poprzez ich udział w trwającym badaniu kohortowym Ontario HIV Treatment Network (OHTN). Ten ostatni śledzi osoby dorosłe objęte opieką związaną z HIV i zbiera dane za pomocą przeglądów wykresów i corocznych bezpośrednich wywiadów, w tym pomiarów zachowań seksualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3895

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HIV
  • Musi uczęszczać do co najmniej jednej z czterech uczestniczących szpitalnych przychodni zajmujących się HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testy na kiłę z rutynowymi badaniami krwi na obecność wirusa HIV
Warunek interwencji zostanie wdrożony jako stałe zlecenie na serologię kiły za każdym razem, gdy pacjenci przejdą standardowy zestaw kontrolnych badań krwi, tj. Gdy pojawi się zlecenie na miano wirusa HIV lub liczbę komórek CD4.
Inny: Testy na kiłę z rutynowymi badaniami krwi na obecność wirusa HIV
Warunek interwencji zostanie wdrożony jako stałe zlecenie na serologię kiły za każdym razem, gdy pacjenci przejdą standardowy zestaw kontrolnych badań krwi, tj. Gdy pojawi się zlecenie na miano wirusa HIV lub liczbę komórek CD4. Standardową praktyką u pacjentów z HIV jest poddawanie się takim badaniom co 3-6 miesięcy. Przewidujemy, że zmiana w praktyce będzie prosta i wymaga minimalnego przeszkolenia personelu kliniki. Członkowie zespołu, którzy są lekarzami w tych klinikach, wskażą konkretne podejście, które będzie odpowiednie i trwałe dla ich otoczenia. Opcje są dość proste. Obejmują one wstępne drukowanie znacznika wyboru „serologii kiły” na istniejących wcześniej wydrukowanych zamówieniach na rutynowe badania krwi; dodanie formularza wniosku serologicznego do rutynowego pakietu badań krwi; lub programowanie „serologii kiły” w istniejących skomputeryzowanych zestawach rutynowych.
Brak interwencji: Aktualna praktyka pielęgnacyjna
Warunkiem kontroli pozostanie obecna praktyka opieki, która jest ogólnie oportunistycznymi badaniami przesiewowymi lub diagnostycznymi dla osób wykazujących oznaki/objawy lub zgłaszających ryzykowne zachowania seksualne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika wykrywalności nowych, wcześniej nieleczonych przypadków kiły
Ramy czasowe: W wieku 30 miesięcy
Zastosujemy badanie z randomizacją klastrową (CRCT) przy użyciu projektu klina schodkowego, który stopniowo wprowadzi interwencję w czterech klinikach. Każda klinika zostanie losowo przydzielona do jednego z czterech okresów wprowadzania i będzie miała co najmniej jeden 6-miesięczny okres kontrolny i jeden 6-miesięczny okres interwencji. Główną hipotezą do przetestowania jest H0: θ=0 w porównaniu z Ha: θ= θa, gdzie θ oznacza wzrost wskaźnika wykrywalności przypadków w wyniku interwencji, a θa oznacza wzrost o 75% w stosunku do wskaźnika wyjściowego.
W wieku 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zasięgu badań przesiewowych
Ramy czasowe: W wieku 30 miesięcy
Odsetek badany na obecność kiły co najmniej raz w roku
W wieku 30 miesięcy
Zmiana częstotliwości badań przesiewowych
Ramy czasowe: W wieku 30 miesięcy
Liczba testów na kiłę w ciągu roku.
W wieku 30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie i pośrednie kalkulowanie kosztów każdej dodatkowej diagnozy kiły wykrytej na ekranie
Ramy czasowe: Miesiąc 30
Koszty obejmą usługi szpitalne (wstępne badania przesiewowe i koszty leczenia kontrolnego), koszty leków, zestawy testów na kiłę i czas techników.
Miesiąc 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
The Ottawa Hospital
Ontario HIV Treatment Network
Toronto General Hospital
Ontario Agency for Health Protection and Promotion

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOP 130440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj