Avaliação da triagem aprimorada de sífilis entre homens HIV positivos
Triagem Aprimorada de Sífilis Entre Homens HIV Positivos (ESSAHM): Avaliação de uma Intervenção Clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizada uma intervenção baseada em clínica para incorporar o teste de sífilis com exames de sangue de rotina para HIV entre homens HIV positivos que fazem sexo com homens (HSH) atendidos em 4 clínicas de HIV em hospitais em Toronto e Ottawa. Os objetivos são determinar em que grau a intervenção: (1) aumenta a taxa de detecção de sífilis não tratada; (2) aumenta a proporção de homens que se submetem ao teste de sífilis pelo menos anualmente (aumento da cobertura de triagem); (3) reduz o intervalo entre os testes de sífilis (aumento da frequência de triagem); e (4) atinge os homens de maior risco de acordo com os comportamentos sexuais. As principais hipóteses são que a intervenção aumentará a cobertura de triagem para um mínimo de 85% dos homens submetidos ao teste de sífilis anualmente, aumentará a frequência de triagem para uma média de 3 testes por pessoa por ano e aumentará a taxa de detecção de casos em 75% ou mais.
O projeto deste estudo é um estudo controlado randomizado por cluster com design de cunha escalonada que introduzirá gradualmente a intervenção em todas as clínicas. Essa abordagem pragmática incorpora um grupo de comparação concorrente, permite a avaliação de tendências temporais, será bem desenvolvido e gerará resultados mais generalizáveis devido à inclusão de várias clínicas. A intervenção será operacionalizada como ordens permanentes de sorologia para sífilis quando houver ordem de carga viral do HIV e/ou contagem de células CD4. As fontes de dados incluem (1) testes de sífilis submetidos ao Public Health Ontario Laboratory; (2) uma planilha clínica padronizada e revisão de prontuário médico para validar diagnósticos para testes de triagem positivos; e (3) dados coletados de um subconjunto de pacientes por meio de sua participação no Estudo de Coorte da Rede de Tratamento de HIV de Ontário (OHTN) em andamento. Este último acompanha adultos em tratamento de HIV e coleta dados usando análises de prontuários e entrevistas anuais face a face, incluindo medidas de comportamento sexual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos com HIV
- Deve estar frequentando pelo menos um dos quatro ambulatórios de HIV em hospitais participantes
Critério de exclusão:
- Mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de sífilis com exames de sangue de rotina para HIV
A condição de intervenção será implementada como ordens permanentes para sorologia de sífilis sempre que os pacientes forem submetidos à sua bateria padrão de exames de sangue de acompanhamento, ou seja, quando houver uma ordem para carga viral de HIV ou contagem de células CD4.
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A condição de intervenção será implementada como ordens permanentes para sorologia de sífilis sempre que os pacientes forem submetidos à sua bateria padrão de exames de sangue de acompanhamento, ou seja, quando houver uma ordem para carga viral de HIV ou contagem de células CD4.
É prática padrão que os pacientes com HIV sejam submetidos a esses testes a cada 3-6 meses.
Prevemos que a mudança na prática será direta, envolvendo treinamento mínimo da equipe clínica.
Os membros da equipe que são médicos nessas clínicas orientarão a abordagem específica que será apropriada e sustentável para seu ambiente.
As opções são bastante simples.
Eles incluem pré-impressão de uma marca de seleção para 'sorologia de sífilis' em requisições pré-impressas existentes para exames de sangue de rotina; adição do formulário de solicitação de sorologia ao pacote de exames de sangue de rotina; ou programar 'sorologia de sífilis' em conjuntos de pedidos de rotina computadorizados existentes.
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Sem intervenção: Prática de cuidado atual
A condição de controle continuará sendo a prática de cuidado atual, que geralmente é triagem oportunista ou teste diagnóstico para aqueles que apresentam sinais/sintomas ou que relatam comportamento sexual de risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de detecção de novos casos de sífilis não tratados anteriormente
Prazo: Aos 30 meses
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Usaremos um estudo controlado randomizado por cluster (CRCT) usando um design de cunha escalonada que introduzirá gradualmente a intervenção em quatro clínicas.
Cada clínica será randomizada para um dos quatro períodos de implantação e terá no mínimo um período de controle de 6 meses e um período de intervenção de 6 meses.
A principal hipótese a ser testada é H0: θ=0 versus Ha: θ= θa onde θ representa o aumento da taxa de detecção de casos devido à intervenção e θa representa um aumento de 75% sobre a taxa de base.
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Aos 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na cobertura de triagem
Prazo: Aos 30 meses
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Proporção testada para sífilis pelo menos uma vez por ano
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Aos 30 meses
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Mudança na frequência de triagem
Prazo: Aos 30 meses
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Número de vezes testado para sífilis, por ano.
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Aos 30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custeio direto e indireto de cada diagnóstico adicional de sífilis detectada por triagem
Prazo: Mês 30
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Os custos incluirão serviços de internação (triagem inicial e custos de gerenciamento de acompanhamento), custos de medicamentos, kits de teste de sífilis e tempo do técnico.
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Mês 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacKinnon KR, Grewal R, Tan DH, Rousseau R, Maxwell J, Walmsley S, MacPherson PA, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Allen VG, Burchell AN. Patient perspectives on the implementation of routinised syphilis screening with HIV viral load testing: Qualitative process evaluation of the Enhanced Syphilis Screening Among HIV-positive Men trial. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 30;21(1):625. doi: 10.1186/s12913-021-06602-1.
- Burchell AN, Tan DHS, Grewal R, MacPherson PA, Walmsley S, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Fisman D, Cooper C, Gough K, Maxwell J, Rourke SB, Rousseau R, Mazzulli T, Salit IE, Allen VG. Routinized Syphilis Screening Among Men Living With Human Immunodeficiency Virus: A Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):846-853. doi: 10.1093/cid/ciab582.
- Burchell AN, Allen VG, Grewal R, MacPherson PA, Rachlis A, Walmsley S, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Cooper C, Gough K, Rourke SB, Rousseau R, Salit I, Tan DH. Enhanced syphilis screening among HIV-positive men (ESSAHM): a study protocol for a clinic-randomized trial with stepped wedge design. Implement Sci. 2016 Jan 16;11:8. doi: 10.1186/s13012-016-0371-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP 130440
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