Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forbedret syfilisscreening blandt HIV-positive mænd

24. juli 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Forbedret syfilisscreening blandt HIV-positive mænd (ESSAHM): Evaluering af en klinikbaseret intervention

Denne undersøgelse har til formål at forbedre syfilistest blandt hiv-positive mænd, der har sex med mænd (MSM), så flere mænd vil gennemgå test, de vil teste oftere, og flere tilfælde vil blive behandlet tidligt. Interventionen vil kombinere syfilistest med standard HIV-blodprøver, der rutinemæssigt udføres hver 3.-6. måned for personer i pleje på hospitalsbaserede HIV-klinikker i Toronto og Ottawa, Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En klinikbaseret intervention for at inkorporere syfilistestning med rutinemæssigt HIV-blodarbejde blandt HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM), der går på 4 hospitalsbaserede HIV-klinikker i Toronto og Ottawa, vil blive gennemført. Målene er at bestemme, i hvilken grad interventionen: (1) øger påvisningshastigheden af ​​ubehandlet syfilis; (2) øger andelen af ​​mænd, der gennemgår syfilistest mindst årligt (øget screeningsdækning); (3) reducerer intervallet mellem syfilistests (øget screeningsfrekvens); og (4) når mænd med størst risiko i henhold til seksuel adfærd. Hovedhypoteserne er, at interventionen vil øge screeningsdækningen til minimum 85 % af mænd, der gennemgår syfilistest årligt, øge screeningsfrekvensen til en median på 3 tests pr. person pr. år og øge antallet af tilfælde, der opdages med 75 % eller mere.

Designet af denne undersøgelse er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge design, der gradvist vil introducere interventionen på tværs af klinikker. Denne pragmatiske tilgang inkorporerer en sideløbende sammenligningsgruppe, giver mulighed for vurdering af tidstendenser, vil være veldrevet og vil generere mere generaliserbare resultater på grund af dens medtagelse af flere klinikker. Interventionen vil blive operationaliseret som stående ordrer for syfilis-serologi, når der er en ordre på HIV-virusbelastning og/eller CD4-celletal. Datakilder omfatter (1) syfilistest indsendt til Public Health Ontario Laboratory; (2) et standardiseret klinisk arbejdsark og medicinsk diagramgennemgang for at validere diagnoser for screentest positive; og (3) data indsamlet fra en undergruppe af patienter via deres deltagelse i det igangværende Ontario HIV Treatment Network (OHTN) kohortestudie. Sidstnævnte følger voksne i HIV-pleje og indsamler data ved hjælp af diagramgennemgange og årlige ansigt-til-ansigt-interviews, herunder målinger af seksuel adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3895

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige HIV-patienter
  • Skal deltage i mindst én af de fire deltagende hospitalsbaserede hiv-ambulatorier

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Syfilis test med rutinemæssig HIV blodprøve
Interventionsbetingelsen vil blive implementeret som stående ordrer for syfilis-serologi, når patienter gennemgår deres standardbatteri af opfølgende blodprøver, dvs. når der er en ordre om HIV-virusbelastning eller CD4-celletal.
Interventionsbetingelsen vil blive implementeret som stående ordrer for syfilis-serologi, når patienter gennemgår deres standardbatteri af opfølgende blodprøver, dvs. når der er en ordre om HIV-virusbelastning eller CD4-celletal. Det er standardpraksis for HIV-patienter at gennemgå sådanne test hver 3.-6. måned. Vi forventer, at ændringen i praksis vil være ligetil, med minimal træning af klinikpersonalet. Teammedlemmer, der er læger på disse klinikker, vil guide den specifikke tilgang, der vil være passende og bæredygtig for deres omgivelser. Valgmulighederne er ret enkle. De omfatter fortrykning af et flueben for 'syfilis serologi' på eksisterende fortrykte rekvisitioner til rutinemæssigt blodarbejde; tilføjelse af serologianmodningsformularen til den rutinemæssige blodprøvepakke; eller programmering af 'syfilis-serologi' i eksisterende computeriserede rutineordresæt.
Ingen indgriben: Nuværende plejepraksis
Kontrolbetingelsen vil forblive den nuværende plejepraksis, som generelt er opportunistisk screening eller diagnostisk testning for dem, der viser tegn/symptomer eller rapporterer seksuel risikoadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i påvisningshastigheden af ​​nye, tidligere ubehandlede syfilistilfælde
Tidsramme: Ved 30 måneder
Vi vil bruge et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT) ved hjælp af et stepped wedge design, der gradvist vil introducere interventionen på tværs af fire klinikker. Hver klinik vil blive randomiseret til en af ​​de fire udrulningsperioder og vil have mindst en 6-måneders kontrolperiode og en 6-måneders interventionsperiode. Hovedhypotesen, der skal testes, er H0: θ=0 versus Ha: θ= θa, hvor θ repræsenterer stigningen i tilfældedetektionsraten på grund af interventionen, og θa repræsenterer en stigning på 75 % i forhold til basislinjefrekvensen.
Ved 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i screeningsdækningen
Tidsramme: Ved 30 måneder
Andel testet for syfilis mindst én gang om året
Ved 30 måneder
Ændring i screeningsfrekvens
Tidsramme: Ved 30 måneder
Antal gange testet for syfilis pr. år.
Ved 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte og indirekte beregning af hver yderligere screen-detekteret syfilisdiagnose
Tidsramme: Måned 30
Omkostningerne vil omfatte indlæggelsestjenester (indledende screenings- og opfølgende administrationsomkostninger), lægemiddelomkostninger, syfilis-testsæt og teknikertid.
Måned 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner