- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02019043
Evaluering af forbedret syfilisscreening blandt HIV-positive mænd
Forbedret syfilisscreening blandt HIV-positive mænd (ESSAHM): Evaluering af en klinikbaseret intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En klinikbaseret intervention for at inkorporere syfilistestning med rutinemæssigt HIV-blodarbejde blandt HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM), der går på 4 hospitalsbaserede HIV-klinikker i Toronto og Ottawa, vil blive gennemført. Målene er at bestemme, i hvilken grad interventionen: (1) øger påvisningshastigheden af ubehandlet syfilis; (2) øger andelen af mænd, der gennemgår syfilistest mindst årligt (øget screeningsdækning); (3) reducerer intervallet mellem syfilistests (øget screeningsfrekvens); og (4) når mænd med størst risiko i henhold til seksuel adfærd. Hovedhypoteserne er, at interventionen vil øge screeningsdækningen til minimum 85 % af mænd, der gennemgår syfilistest årligt, øge screeningsfrekvensen til en median på 3 tests pr. person pr. år og øge antallet af tilfælde, der opdages med 75 % eller mere.
Designet af denne undersøgelse er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge design, der gradvist vil introducere interventionen på tværs af klinikker. Denne pragmatiske tilgang inkorporerer en sideløbende sammenligningsgruppe, giver mulighed for vurdering af tidstendenser, vil være veldrevet og vil generere mere generaliserbare resultater på grund af dens medtagelse af flere klinikker. Interventionen vil blive operationaliseret som stående ordrer for syfilis-serologi, når der er en ordre på HIV-virusbelastning og/eller CD4-celletal. Datakilder omfatter (1) syfilistest indsendt til Public Health Ontario Laboratory; (2) et standardiseret klinisk arbejdsark og medicinsk diagramgennemgang for at validere diagnoser for screentest positive; og (3) data indsamlet fra en undergruppe af patienter via deres deltagelse i det igangværende Ontario HIV Treatment Network (OHTN) kohortestudie. Sidstnævnte følger voksne i HIV-pleje og indsamler data ved hjælp af diagramgennemgange og årlige ansigt-til-ansigt-interviews, herunder målinger af seksuel adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige HIV-patienter
- Skal deltage i mindst én af de fire deltagende hospitalsbaserede hiv-ambulatorier
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Syfilis test med rutinemæssig HIV blodprøve
Interventionsbetingelsen vil blive implementeret som stående ordrer for syfilis-serologi, når patienter gennemgår deres standardbatteri af opfølgende blodprøver, dvs. når der er en ordre om HIV-virusbelastning eller CD4-celletal.
|
Interventionsbetingelsen vil blive implementeret som stående ordrer for syfilis-serologi, når patienter gennemgår deres standardbatteri af opfølgende blodprøver, dvs. når der er en ordre om HIV-virusbelastning eller CD4-celletal.
Det er standardpraksis for HIV-patienter at gennemgå sådanne test hver 3.-6. måned.
Vi forventer, at ændringen i praksis vil være ligetil, med minimal træning af klinikpersonalet.
Teammedlemmer, der er læger på disse klinikker, vil guide den specifikke tilgang, der vil være passende og bæredygtig for deres omgivelser.
Valgmulighederne er ret enkle.
De omfatter fortrykning af et flueben for 'syfilis serologi' på eksisterende fortrykte rekvisitioner til rutinemæssigt blodarbejde; tilføjelse af serologianmodningsformularen til den rutinemæssige blodprøvepakke; eller programmering af 'syfilis-serologi' i eksisterende computeriserede rutineordresæt.
|
|
Ingen indgriben: Nuværende plejepraksis
Kontrolbetingelsen vil forblive den nuværende plejepraksis, som generelt er opportunistisk screening eller diagnostisk testning for dem, der viser tegn/symptomer eller rapporterer seksuel risikoadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i påvisningshastigheden af nye, tidligere ubehandlede syfilistilfælde
Tidsramme: Ved 30 måneder
|
Vi vil bruge et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT) ved hjælp af et stepped wedge design, der gradvist vil introducere interventionen på tværs af fire klinikker.
Hver klinik vil blive randomiseret til en af de fire udrulningsperioder og vil have mindst en 6-måneders kontrolperiode og en 6-måneders interventionsperiode.
Hovedhypotesen, der skal testes, er H0: θ=0 versus Ha: θ= θa, hvor θ repræsenterer stigningen i tilfældedetektionsraten på grund af interventionen, og θa repræsenterer en stigning på 75 % i forhold til basislinjefrekvensen.
|
Ved 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i screeningsdækningen
Tidsramme: Ved 30 måneder
|
Andel testet for syfilis mindst én gang om året
|
Ved 30 måneder
|
|
Ændring i screeningsfrekvens
Tidsramme: Ved 30 måneder
|
Antal gange testet for syfilis pr. år.
|
Ved 30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte og indirekte beregning af hver yderligere screen-detekteret syfilisdiagnose
Tidsramme: Måned 30
|
Omkostningerne vil omfatte indlæggelsestjenester (indledende screenings- og opfølgende administrationsomkostninger), lægemiddelomkostninger, syfilis-testsæt og teknikertid.
|
Måned 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MacKinnon KR, Grewal R, Tan DH, Rousseau R, Maxwell J, Walmsley S, MacPherson PA, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Allen VG, Burchell AN. Patient perspectives on the implementation of routinised syphilis screening with HIV viral load testing: Qualitative process evaluation of the Enhanced Syphilis Screening Among HIV-positive Men trial. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 30;21(1):625. doi: 10.1186/s12913-021-06602-1.
- Burchell AN, Tan DHS, Grewal R, MacPherson PA, Walmsley S, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Fisman D, Cooper C, Gough K, Maxwell J, Rourke SB, Rousseau R, Mazzulli T, Salit IE, Allen VG. Routinized Syphilis Screening Among Men Living With Human Immunodeficiency Virus: A Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):846-853. doi: 10.1093/cid/ciab582.
- Burchell AN, Allen VG, Grewal R, MacPherson PA, Rachlis A, Walmsley S, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Cooper C, Gough K, Rourke SB, Rousseau R, Salit I, Tan DH. Enhanced syphilis screening among HIV-positive men (ESSAHM): a study protocol for a clinic-randomized trial with stepped wedge design. Implement Sci. 2016 Jan 16;11:8. doi: 10.1186/s13012-016-0371-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP 130440
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .