Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forbedret syfilisscreening blant HIV-positive menn

24. juli 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

Forbedret syfilisscreening blant HIV-positive menn (ESSAHM): Evaluering av en klinikkbasert intervensjon

Denne studien har som mål å forbedre syfilistesting blant HIV-positive menn som har sex med menn (MSM), slik at flere menn vil gjennomgå testing, de vil teste oftere og flere tilfeller vil bli behandlet tidlig. Intervensjonen vil kombinere syfilistester med standard HIV-blodprøver som rutinemessig utføres hver 3.-6. måned for personer i omsorg ved sykehusbaserte HIV-klinikker i Toronto og Ottawa, Canada.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En klinikkbasert intervensjon for å inkludere syfilistesting med rutinemessig HIV-blodarbeid blant HIV-positive menn som har sex med menn (MSM) som går på 4 sykehusbaserte HIV-klinikker i Toronto og Ottawa, vil bli gjennomført. Målene er å bestemme i hvilken grad intervensjonen: (1) øker deteksjonshastigheten av ubehandlet syfilis; (2) øker andelen menn som gjennomgår syfilistesting minst årlig (økt screeningdekning); (3) reduserer intervallet mellom syfilistester (økt screeningfrekvens); og (4) når menn med høyest risiko i henhold til seksuell atferd. Hovedhypotesene er at intervensjonen vil øke screeningsdekningen til minimum 85 % av menn som gjennomgår syfilistesting årlig, øke screeningsfrekvensen til en median på 3 tester per person per år, og øke tilfellet deteksjonsraten med 75 % eller mer.

Designet av denne studien er en klynge-randomisert kontrollert studie med trappet kiledesign som gradvis vil introdusere intervensjonen på tvers av klinikker. Denne pragmatiske tilnærmingen inkluderer en samtidig sammenligningsgruppe, gir mulighet for vurdering av tidstrender, vil være godt drevet og vil generere mer generaliserbare resultater på grunn av inkluderingen av flere klinikker. Intervensjonen vil operasjonaliseres som stående ordre for syfilis-serologi når det foreligger pålegg om HIV-virusbelastning og/eller CD4-celletall. Datakilder inkluderer (1) syfilistester sendt til Public Health Ontario Laboratory; (2) et standardisert klinisk arbeidsark og medisinsk kartgjennomgang for å validere diagnoser for positive screentest; og (3) data samlet inn fra en undergruppe av pasienter via deres deltakelse i den pågående Ontario HIV Treatment Network (OHTN) kohortstudien. Sistnevnte følger voksne i HIV-omsorgen og samler inn data ved hjelp av diagramgjennomganger og årlige ansikt-til-ansikt-intervjuer inkludert mål på seksuell atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3895

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige HIV-pasienter
  • Må gå på minst én av de fire deltakende sykehusbaserte HIV-poliklinikkene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syfilistesting med rutinemessig HIV-blodarbeid
Intervensjonsbetingelsen vil bli implementert som stående ordre for syfilis-serologi når pasienter gjennomgår sitt standard batteri med oppfølging av blodprøver, dvs. når det er en ordre om HIV-virusbelastning eller CD4-celletall.
Intervensjonsbetingelsen vil bli implementert som stående ordre for syfilis-serologi når pasienter gjennomgår sitt standard batteri med oppfølging av blodprøver, dvs. når det er en ordre om HIV-virusbelastning eller CD4-celletall. Det er standard praksis for HIV-pasienter å gjennomgå slike tester hver 3.-6. måned. Vi regner med at endringen i praksis vil være enkel, med minimal opplæring av klinikkpersonalet. Teammedlemmer som er leger ved disse klinikkene vil veilede den spesifikke tilnærmingen som vil være passende og bærekraftig for deres omgivelser. Alternativene er ganske enkle. De inkluderer forhåndstrykking av et merke for 'syfilis-serologi' på eksisterende forhåndstrykte rekvisisjoner for rutinemessig blodarbeid; tillegg av serologiforespørselsskjemaet til rutinepakken for blodarbeid; eller programmering av 'syfilis-serologi' i eksisterende datastyrte rutinebestillingssett.
Ingen inngripen: Dagens omsorgspraksis
Kontrollbetingelsen vil forbli gjeldende omsorgspraksis, som generelt er opportunistisk screening eller diagnostisk testing for de som viser tegn/symptomer eller som rapporterer seksuell risikoatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i påvisningshastighet av nye, tidligere ubehandlede syfilistilfeller
Tidsramme: Ved 30 måneder
Vi vil bruke en klynge-randomisert kontrollert studie (CRCT) ved bruk av et trappet kiledesign som gradvis vil introdusere intervensjonen på tvers av fire klinikker. Hver klinikk vil bli randomisert til en av de fire utrullingsperiodene, og vil ha minst en 6-måneders kontrollperiode og en 6-måneders intervensjonsperiode. Hovedhypotesen som skal testes er H0: θ=0 versus Ha: θ= θa hvor θ representerer økningen i tilfelledeteksjonsraten på grunn av intervensjonen og θa representerer en 75 % økning i forhold til baseline rate.
Ved 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i screeningdekning
Tidsramme: Ved 30 måneder
Andel testet for syfilis minst en gang i året
Ved 30 måneder
Endring i screeningsfrekvens
Tidsramme: Ved 30 måneder
Antall ganger testet for syfilis, per år.
Ved 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte og indirekte kostnad for hver ekstra skjermoppdaget syfilisdiagnose
Tidsramme: Måned 30
Kostnadene vil inkludere døgntjenester (innledende screening og oppfølgingsadministrasjonskostnader), legemiddelkostnader, syfilistestsett og teknikertid.
Måned 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere