- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02019043
Evaluering av forbedret syfilisscreening blant HIV-positive menn
Forbedret syfilisscreening blant HIV-positive menn (ESSAHM): Evaluering av en klinikkbasert intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klinikkbasert intervensjon for å inkludere syfilistesting med rutinemessig HIV-blodarbeid blant HIV-positive menn som har sex med menn (MSM) som går på 4 sykehusbaserte HIV-klinikker i Toronto og Ottawa, vil bli gjennomført. Målene er å bestemme i hvilken grad intervensjonen: (1) øker deteksjonshastigheten av ubehandlet syfilis; (2) øker andelen menn som gjennomgår syfilistesting minst årlig (økt screeningdekning); (3) reduserer intervallet mellom syfilistester (økt screeningfrekvens); og (4) når menn med høyest risiko i henhold til seksuell atferd. Hovedhypotesene er at intervensjonen vil øke screeningsdekningen til minimum 85 % av menn som gjennomgår syfilistesting årlig, øke screeningsfrekvensen til en median på 3 tester per person per år, og øke tilfellet deteksjonsraten med 75 % eller mer.
Designet av denne studien er en klynge-randomisert kontrollert studie med trappet kiledesign som gradvis vil introdusere intervensjonen på tvers av klinikker. Denne pragmatiske tilnærmingen inkluderer en samtidig sammenligningsgruppe, gir mulighet for vurdering av tidstrender, vil være godt drevet og vil generere mer generaliserbare resultater på grunn av inkluderingen av flere klinikker. Intervensjonen vil operasjonaliseres som stående ordre for syfilis-serologi når det foreligger pålegg om HIV-virusbelastning og/eller CD4-celletall. Datakilder inkluderer (1) syfilistester sendt til Public Health Ontario Laboratory; (2) et standardisert klinisk arbeidsark og medisinsk kartgjennomgang for å validere diagnoser for positive screentest; og (3) data samlet inn fra en undergruppe av pasienter via deres deltakelse i den pågående Ontario HIV Treatment Network (OHTN) kohortstudien. Sistnevnte følger voksne i HIV-omsorgen og samler inn data ved hjelp av diagramgjennomganger og årlige ansikt-til-ansikt-intervjuer inkludert mål på seksuell atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige HIV-pasienter
- Må gå på minst én av de fire deltakende sykehusbaserte HIV-poliklinikkene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syfilistesting med rutinemessig HIV-blodarbeid
Intervensjonsbetingelsen vil bli implementert som stående ordre for syfilis-serologi når pasienter gjennomgår sitt standard batteri med oppfølging av blodprøver, dvs. når det er en ordre om HIV-virusbelastning eller CD4-celletall.
|
Intervensjonsbetingelsen vil bli implementert som stående ordre for syfilis-serologi når pasienter gjennomgår sitt standard batteri med oppfølging av blodprøver, dvs. når det er en ordre om HIV-virusbelastning eller CD4-celletall.
Det er standard praksis for HIV-pasienter å gjennomgå slike tester hver 3.-6. måned.
Vi regner med at endringen i praksis vil være enkel, med minimal opplæring av klinikkpersonalet.
Teammedlemmer som er leger ved disse klinikkene vil veilede den spesifikke tilnærmingen som vil være passende og bærekraftig for deres omgivelser.
Alternativene er ganske enkle.
De inkluderer forhåndstrykking av et merke for 'syfilis-serologi' på eksisterende forhåndstrykte rekvisisjoner for rutinemessig blodarbeid; tillegg av serologiforespørselsskjemaet til rutinepakken for blodarbeid; eller programmering av 'syfilis-serologi' i eksisterende datastyrte rutinebestillingssett.
|
|
Ingen inngripen: Dagens omsorgspraksis
Kontrollbetingelsen vil forbli gjeldende omsorgspraksis, som generelt er opportunistisk screening eller diagnostisk testing for de som viser tegn/symptomer eller som rapporterer seksuell risikoatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i påvisningshastighet av nye, tidligere ubehandlede syfilistilfeller
Tidsramme: Ved 30 måneder
|
Vi vil bruke en klynge-randomisert kontrollert studie (CRCT) ved bruk av et trappet kiledesign som gradvis vil introdusere intervensjonen på tvers av fire klinikker.
Hver klinikk vil bli randomisert til en av de fire utrullingsperiodene, og vil ha minst en 6-måneders kontrollperiode og en 6-måneders intervensjonsperiode.
Hovedhypotesen som skal testes er H0: θ=0 versus Ha: θ= θa hvor θ representerer økningen i tilfelledeteksjonsraten på grunn av intervensjonen og θa representerer en 75 % økning i forhold til baseline rate.
|
Ved 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i screeningdekning
Tidsramme: Ved 30 måneder
|
Andel testet for syfilis minst en gang i året
|
Ved 30 måneder
|
|
Endring i screeningsfrekvens
Tidsramme: Ved 30 måneder
|
Antall ganger testet for syfilis, per år.
|
Ved 30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte og indirekte kostnad for hver ekstra skjermoppdaget syfilisdiagnose
Tidsramme: Måned 30
|
Kostnadene vil inkludere døgntjenester (innledende screening og oppfølgingsadministrasjonskostnader), legemiddelkostnader, syfilistestsett og teknikertid.
|
Måned 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacKinnon KR, Grewal R, Tan DH, Rousseau R, Maxwell J, Walmsley S, MacPherson PA, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Allen VG, Burchell AN. Patient perspectives on the implementation of routinised syphilis screening with HIV viral load testing: Qualitative process evaluation of the Enhanced Syphilis Screening Among HIV-positive Men trial. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 30;21(1):625. doi: 10.1186/s12913-021-06602-1.
- Burchell AN, Tan DHS, Grewal R, MacPherson PA, Walmsley S, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Fisman D, Cooper C, Gough K, Maxwell J, Rourke SB, Rousseau R, Mazzulli T, Salit IE, Allen VG. Routinized Syphilis Screening Among Men Living With Human Immunodeficiency Virus: A Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):846-853. doi: 10.1093/cid/ciab582.
- Burchell AN, Allen VG, Grewal R, MacPherson PA, Rachlis A, Walmsley S, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Cooper C, Gough K, Rourke SB, Rousseau R, Salit I, Tan DH. Enhanced syphilis screening among HIV-positive men (ESSAHM): a study protocol for a clinic-randomized trial with stepped wedge design. Implement Sci. 2016 Jan 16;11:8. doi: 10.1186/s13012-016-0371-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOP 130440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .