Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка расширенного скрининга на сифилис среди ВИЧ-позитивных мужчин

24 июля 2018 г. обновлено: Unity Health Toronto

Расширенный скрининг на сифилис среди ВИЧ-позитивных мужчин (ESSAHM): оценка клинического вмешательства

Это исследование направлено на расширение тестирования на сифилис среди ВИЧ-позитивных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), с тем чтобы больше мужчин проходили тестирование, они проходили тестирование чаще, и большее число пациентов получали раннее лечение. Вмешательство будет сочетать тесты на сифилис со стандартными анализами крови на ВИЧ, которые регулярно проводятся каждые 3-6 месяцев для лиц, находящихся на лечении в больничных клиниках по ВИЧ в Торонто и Оттаве, Канада.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено клиническое вмешательство, включающее тестирование на сифилис с рутинным анализом крови на ВИЧ среди ВИЧ-позитивных мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), посещающих 4 стационарных ВИЧ-клиник в Торонто и Оттаве. Цели заключаются в том, чтобы определить, в какой степени вмешательство: (1) повышает уровень выявления нелеченного сифилиса; (2) увеличивает долю мужчин, которые проходят тестирование на сифилис не реже одного раза в год (увеличение охвата скринингом); (3) сокращает интервал между тестами на сифилис (увеличение частоты скрининга); и (4) достигает мужчин с самым высоким риском в зависимости от сексуального поведения. Основные гипотезы заключаются в том, что вмешательство увеличит охват скринингом как минимум до 85% мужчин, ежегодно проходящих тестирование на сифилис, увеличит частоту скрининга в среднем до 3 тестов на человека в год и повысит уровень выявления случаев заболевания на 75% и более.

Дизайн этого исследования представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клиновидным дизайном, в котором вмешательство будет постепенно внедряться в разных клиниках. Этот прагматичный подход включает в себя параллельную группу сравнения, позволяет оценить временные тенденции, будет достаточно мощным и даст более обобщающие результаты благодаря включению нескольких клиник. Вмешательство будет осуществляться в виде постоянных заказов на серологию сифилиса при наличии заказа на определение вирусной нагрузки ВИЧ и/или количества клеток CD4. Источники данных включают (1) тесты на сифилис, представленные в Лабораторию общественного здравоохранения Онтарио; (2) стандартизированный клинический лист и обзор медицинской карты для подтверждения диагноза положительных результатов скрининг-теста; и (3) данные, собранные у подмножества пациентов посредством их участия в продолжающемся когортном исследовании Сети лечения ВИЧ-инфекции Онтарио (OHTN). Последний следит за взрослыми, получающими помощь в связи с ВИЧ, и собирает данные, используя обзоры карт и ежегодные личные интервью, включая измерения сексуального поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3895

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные мужчины
  • Должен посещать как минимум одну из четырех участвующих амбулаторных клиник по ВИЧ на базе больниц.

Критерий исключения:

  • Женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестирование на сифилис с рутинным анализом крови на ВИЧ
Условие вмешательства будет реализовано в качестве постоянного заказа на серологию сифилиса всякий раз, когда пациенты проходят стандартный набор последующих анализов крови, т. Е. Когда есть заказ на вирусную нагрузку ВИЧ или количество клеток CD4.
Другой: Тестирование на сифилис с рутинным анализом крови на ВИЧ
Условие вмешательства будет реализовано в качестве постоянного заказа на серологию сифилиса всякий раз, когда пациенты проходят стандартный набор последующих анализов крови, т. Е. Когда есть заказ на вирусную нагрузку ВИЧ или количество клеток CD4. Стандартной практикой для ВИЧ-инфицированных является сдача таких анализов каждые 3-6 месяцев. Мы ожидаем, что изменение практики будет простым и потребует минимального обучения персонала клиники. Члены команды, являющиеся врачами в этих клиниках, будут определять конкретный подход, который будет подходящим и устойчивым для их условий. Варианты достаточно простые. Они включают предварительную отметку «серология сифилиса» на существующих предварительно распечатанных заявках на рутинные анализы крови; добавление формы запроса на серологическое исследование к пакету рутинных анализов крови; или программирование «серологии сифилиса» в существующие компьютеризированные рутинные наборы заказов.
Без вмешательства: Текущая практика ухода
Состояние контроля останется текущей практикой ухода, которая, как правило, представляет собой оппортунистический скрининг или диагностическое тестирование для тех, у кого есть признаки/симптомы или кто сообщает о рискованном сексуальном поведении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты выявления новых, ранее не леченных случаев сифилиса
Временное ограничение: В 30 месяцев
Мы будем использовать кластерное рандомизированное контролируемое исследование (CRCT) с использованием ступенчатого дизайна, в котором вмешательство будет постепенно внедряться в четырех клиниках. Каждая клиника будет рандомизирована на один из четырех периодов развертывания и будет иметь как минимум один 6-месячный контрольный период и один 6-месячный период вмешательства. Основная гипотеза, которую необходимо проверить, — это H0: θ=0 по сравнению с Ha: θ= θa, где θ представляет увеличение частоты выявления случаев в связи с вмешательством, а θa представляет увеличение на 75% по сравнению с исходным уровнем.
В 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение охвата досмотра
Временное ограничение: В 30 месяцев
Доля обследованных на сифилис не реже одного раза в год
В 30 месяцев
Изменение частоты скрининга
Временное ограничение: В 30 месяцев
Количество обследований на сифилис в год.
В 30 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямая и косвенная стоимость каждого дополнительного диагноза сифилиса, выявленного при скрининге
Временное ограничение: Месяц 30
Затраты будут включать стационарные услуги (начальный скрининг и расходы на последующее ведение), расходы на лекарства, наборы для тестирования на сифилис и время техника.
Месяц 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
The Ottawa Hospital
Ontario HIV Treatment Network
Toronto General Hospital
Ontario Agency for Health Protection and Promotion

Следователи

  • Главный следователь: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOP 130440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться