- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02019043
Hodnocení rozšířeného screeningu syfilis u HIV pozitivních mužů
Rozšířený screening syfilis mezi HIV pozitivními muži (ESSAHM): Hodnocení intervence na klinice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena klinická intervence s cílem začlenit testování na syfilis s rutinním vyšetřením krve na HIV u HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži (MSM), kteří navštěvují 4 nemocniční HIV kliniky v Torontu a Ottawě. Cílem je určit, do jaké míry intervence: (1) zvyšuje míru detekce neléčené syfilis; (2) zvyšuje podíl mužů, kteří podstupují testování na syfilis alespoň jednou ročně (zvýšené pokrytí screeningem); (3) snižuje interval mezi testy na syfilis (zvýšená frekvence screeningu); a (4) zasáhne muže s nejvyšším rizikem podle sexuálního chování. Hlavní hypotézy jsou, že intervence zvýší pokrytí screeningem na minimálně 85 % mužů podstupujících testování na syfilis ročně, zvýší frekvenci screeningu na medián 3 testy na osobu za rok a zvýší míru detekce případů o 75 % nebo více.
Design této studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínovým designem, která postupně zavede intervenci napříč klinikami. Tento pragmatický přístup zahrnuje souběžnou srovnávací skupinu, umožňuje hodnocení časových trendů, bude mít dobrou sílu a bude generovat zobecnitelnější výsledky díky tomu, že zahrnuje více klinik. Intervence bude operacionalizována jako trvalé příkazy pro sérologii syfilis, pokud dojde k objednávce virové nálože HIV a/nebo počtu buněk CD4. Zdroje dat zahrnují (1) testy na syfilis předložené laboratoři Public Health Ontario Laboratory; (2) standardizovaný klinický pracovní list a přehled lékařského schématu pro ověření diagnóz pro pozitivní screeningové testy; a (3) údaje shromážděné od podskupiny pacientů prostřednictvím jejich účasti v probíhající kohortní studii Ontario HIV Treatment Network (OHTN). Ten sleduje dospělé v péči o HIV a shromažďuje data pomocí přehledů tabulek a každoročních osobních rozhovorů včetně měření sexuálního chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži HIV pacienti
- Musí navštěvovat alespoň jednu ze čtyř zúčastněných nemocničních ambulancí pro HIV
Kritéria vyloučení:
- Ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování na syfilis s rutinním vyšetřením krve na HIV
Podmínka intervence bude implementována jako trvalé příkazy na sérologii syfilis, kdykoli pacienti podstoupí standardní sérii kontrolních krevních testů, tj. když dojde k objednání virové nálože HIV nebo počtu buněk CD4.
|
Podmínka intervence bude implementována jako trvalé příkazy na sérologii syfilis, kdykoli pacienti podstoupí standardní sérii kontrolních krevních testů, tj. když dojde k objednání virové nálože HIV nebo počtu buněk CD4.
Je standardní praxí, že pacienti s HIV podstupují takové testy každých 3-6 měsíců.
Předpokládáme, že změna v praxi bude přímočará s minimálním zaškolením personálu kliniky.
Členové týmu, kteří jsou lékaři na těchto klinikách, vedou konkrétní přístup, který bude vhodný a udržitelný pro jejich prostředí.
Možnosti jsou celkem jednoduché.
Zahrnují předtištění zaškrtnutí pro „sérologii syfilis“ na stávající předtištěné žádanky pro rutinní krevní testy; přidání formuláře žádosti o sérologii k rutinnímu balíčku krevních testů; nebo programování „sérologie syfilis“ do existujících počítačových rutinních sad objednávek.
|
|
Žádný zásah: Současná praxe péče
Kontrolní stav zůstane současnou praxí péče, kterou je obecně oportunní screening nebo diagnostické testování pro ty, kteří vykazují známky/symptomy nebo kteří hlásí sexuální rizikové chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry detekce nových, dříve neléčených případů syfilis
Časové okno: Ve 30 měsících
|
Použijeme klastrově randomizovanou kontrolovanou studii (CRCT) využívající stupňovitý klínový design, která postupně zavede intervenci napříč čtyřmi klinikami.
Každá klinika bude randomizována do jednoho ze čtyř zaváděcích období a bude mít minimálně jedno 6měsíční kontrolní období a jedno 6měsíční intervenční období.
Hlavní hypotéza, která má být testována, je H0: θ=0 versus Ha: θ= θa, kde θ představuje zvýšení míry detekce případů v důsledku zásahu a θa představuje 75% nárůst oproti základní hodnotě.
|
Ve 30 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pokrytí screeningem
Časové okno: Ve 30 měsících
|
Podíl testován na syfilis alespoň jednou ročně
|
Ve 30 měsících
|
|
Změna frekvence screeningu
Časové okno: Ve 30 měsících
|
Počet testů na syfilis za rok.
|
Ve 30 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé a nepřímé kalkulace každé další screeningově detekované diagnózy syfilis
Časové okno: 30. měsíc
|
Náklady budou zahrnovat lůžkové služby (náklady na počáteční screening a následnou správu), náklady na léky, testovací soupravy na syfilis a čas technika.
|
30. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacKinnon KR, Grewal R, Tan DH, Rousseau R, Maxwell J, Walmsley S, MacPherson PA, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Allen VG, Burchell AN. Patient perspectives on the implementation of routinised syphilis screening with HIV viral load testing: Qualitative process evaluation of the Enhanced Syphilis Screening Among HIV-positive Men trial. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 30;21(1):625. doi: 10.1186/s12913-021-06602-1.
- Burchell AN, Tan DHS, Grewal R, MacPherson PA, Walmsley S, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Fisman D, Cooper C, Gough K, Maxwell J, Rourke SB, Rousseau R, Mazzulli T, Salit IE, Allen VG. Routinized Syphilis Screening Among Men Living With Human Immunodeficiency Virus: A Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):846-853. doi: 10.1093/cid/ciab582.
- Burchell AN, Allen VG, Grewal R, MacPherson PA, Rachlis A, Walmsley S, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Cooper C, Gough K, Rourke SB, Rousseau R, Salit I, Tan DH. Enhanced syphilis screening among HIV-positive men (ESSAHM): a study protocol for a clinic-randomized trial with stepped wedge design. Implement Sci. 2016 Jan 16;11:8. doi: 10.1186/s13012-016-0371-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP 130440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .