Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rozšířeného screeningu syfilis u HIV pozitivních mužů

24. července 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

Rozšířený screening syfilis mezi HIV pozitivními muži (ESSAHM): Hodnocení intervence na klinice

Tato studie si klade za cíl zlepšit testování na syfilis u HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži (MSM), takže více mužů podstoupí testování, budou testovat častěji a více případů bude léčeno včas. Intervence bude kombinovat testy na syfilis se standardními krevními testy na HIV, které se běžně provádějí každých 3–6 měsíců u osob v péči na nemocničních klinikách HIV v Torontu a Ottawě v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bude provedena klinická intervence s cílem začlenit testování na syfilis s rutinním vyšetřením krve na HIV u HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži (MSM), kteří navštěvují 4 nemocniční HIV kliniky v Torontu a Ottawě. Cílem je určit, do jaké míry intervence: (1) zvyšuje míru detekce neléčené syfilis; (2) zvyšuje podíl mužů, kteří podstupují testování na syfilis alespoň jednou ročně (zvýšené pokrytí screeningem); (3) snižuje interval mezi testy na syfilis (zvýšená frekvence screeningu); a (4) zasáhne muže s nejvyšším rizikem podle sexuálního chování. Hlavní hypotézy jsou, že intervence zvýší pokrytí screeningem na minimálně 85 % mužů podstupujících testování na syfilis ročně, zvýší frekvenci screeningu na medián 3 testy na osobu za rok a zvýší míru detekce případů o 75 % nebo více.

Design této studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínovým designem, která postupně zavede intervenci napříč klinikami. Tento pragmatický přístup zahrnuje souběžnou srovnávací skupinu, umožňuje hodnocení časových trendů, bude mít dobrou sílu a bude generovat zobecnitelnější výsledky díky tomu, že zahrnuje více klinik. Intervence bude operacionalizována jako trvalé příkazy pro sérologii syfilis, pokud dojde k objednávce virové nálože HIV a/nebo počtu buněk CD4. Zdroje dat zahrnují (1) testy na syfilis předložené laboratoři Public Health Ontario Laboratory; (2) standardizovaný klinický pracovní list a přehled lékařského schématu pro ověření diagnóz pro pozitivní screeningové testy; a (3) údaje shromážděné od podskupiny pacientů prostřednictvím jejich účasti v probíhající kohortní studii Ontario HIV Treatment Network (OHTN). Ten sleduje dospělé v péči o HIV a shromažďuje data pomocí přehledů tabulek a každoročních osobních rozhovorů včetně měření sexuálního chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3895

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži HIV pacienti
  • Musí navštěvovat alespoň jednu ze čtyř zúčastněných nemocničních ambulancí pro HIV

Kritéria vyloučení:

  • Ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování na syfilis s rutinním vyšetřením krve na HIV
Podmínka intervence bude implementována jako trvalé příkazy na sérologii syfilis, kdykoli pacienti podstoupí standardní sérii kontrolních krevních testů, tj. když dojde k objednání virové nálože HIV nebo počtu buněk CD4.
Podmínka intervence bude implementována jako trvalé příkazy na sérologii syfilis, kdykoli pacienti podstoupí standardní sérii kontrolních krevních testů, tj. když dojde k objednání virové nálože HIV nebo počtu buněk CD4. Je standardní praxí, že pacienti s HIV podstupují takové testy každých 3-6 měsíců. Předpokládáme, že změna v praxi bude přímočará s minimálním zaškolením personálu kliniky. Členové týmu, kteří jsou lékaři na těchto klinikách, vedou konkrétní přístup, který bude vhodný a udržitelný pro jejich prostředí. Možnosti jsou celkem jednoduché. Zahrnují předtištění zaškrtnutí pro „sérologii syfilis“ na stávající předtištěné žádanky pro rutinní krevní testy; přidání formuláře žádosti o sérologii k rutinnímu balíčku krevních testů; nebo programování „sérologie syfilis“ do existujících počítačových rutinních sad objednávek.
Žádný zásah: Současná praxe péče
Kontrolní stav zůstane současnou praxí péče, kterou je obecně oportunní screening nebo diagnostické testování pro ty, kteří vykazují známky/symptomy nebo kteří hlásí sexuální rizikové chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry detekce nových, dříve neléčených případů syfilis
Časové okno: Ve 30 měsících
Použijeme klastrově randomizovanou kontrolovanou studii (CRCT) využívající stupňovitý klínový design, která postupně zavede intervenci napříč čtyřmi klinikami. Každá klinika bude randomizována do jednoho ze čtyř zaváděcích období a bude mít minimálně jedno 6měsíční kontrolní období a jedno 6měsíční intervenční období. Hlavní hypotéza, která má být testována, je H0: θ=0 versus Ha: θ= θa, kde θ představuje zvýšení míry detekce případů v důsledku zásahu a θa představuje 75% nárůst oproti základní hodnotě.
Ve 30 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pokrytí screeningem
Časové okno: Ve 30 měsících
Podíl testován na syfilis alespoň jednou ročně
Ve 30 měsících
Změna frekvence screeningu
Časové okno: Ve 30 měsících
Počet testů na syfilis za rok.
Ve 30 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé a nepřímé kalkulace každé další screeningově detekované diagnózy syfilis
Časové okno: 30. měsíc
Náklady budou zahrnovat lůžkové služby (náklady na počáteční screening a následnou správu), náklady na léky, testovací soupravy na syfilis a čas technika.
30. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit