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Bewertung des erweiterten Syphilis-Screenings bei HIV-positiven Männern

24. Juli 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Erweitertes Syphilis-Screening bei HIV-positiven Männern (ESSAHM): Evaluierung einer klinikbasierten Intervention

Ziel dieser Studie ist es, die Syphilis-Testung bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), zu verbessern, damit sich mehr Männer testen lassen, häufiger getestet werden und mehr Fälle frühzeitig behandelt werden. Bei der Intervention werden Syphilis-Tests mit den Standard-HIV-Bluttests kombiniert, die routinemäßig alle drei bis sechs Monate für Personen durchgeführt werden, die in HIV-Kliniken in Krankenhäusern in Toronto und Ottawa, Kanada, betreut werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine klinikbasierte Intervention durchgeführt, um Syphilis-Tests in routinemäßige HIV-Blutuntersuchungen bei HIV-positiven Männern zu integrieren, die Sex mit Männern haben (MSM), die 4 HIV-Kliniken in Krankenhäusern in Toronto und Ottawa besuchen. Die Ziele bestehen darin, festzustellen, inwieweit die Intervention: (1) die Erkennungsrate unbehandelter Syphilis erhöht; (2) erhöht den Anteil der Männer, die sich mindestens einmal jährlich einem Syphilis-Test unterziehen (erhöhte Screening-Abdeckung); (3) verkürzt das Intervall zwischen Syphilis-Tests (erhöhte Screening-Häufigkeit); und (4) erreicht Männer mit dem höchsten Risiko aufgrund ihres Sexualverhaltens. Die Haupthypothesen lauten, dass die Intervention die Screening-Abdeckung auf mindestens 85 % der Männer, die sich jährlich einem Syphilis-Test unterziehen, erhöht, die Screening-Häufigkeit auf durchschnittlich 3 Tests pro Person und Jahr erhöht und die Fallerkennungsrate um 75 % oder mehr erhöht.

Das Design dieser Studie ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keildesign, die die Intervention schrittweise in allen Kliniken einführen wird. Dieser pragmatische Ansatz umfasst eine gleichzeitige Vergleichsgruppe, ermöglicht die Bewertung von Zeittrends, ist aussagekräftig und wird aufgrund der Einbeziehung mehrerer Kliniken zu allgemeiner anwendbaren Ergebnissen führen. Die Intervention wird als Dauerauftrag für die Syphilis-Serologie umgesetzt, wenn ein Auftrag für die HIV-Viruslast und/oder die CD4-Zellzahl vorliegt. Zu den Datenquellen gehören (1) Syphilis-Tests, die dem Public Health Ontario Laboratory vorgelegt wurden; (2) ein standardisiertes klinisches Arbeitsblatt und eine Überprüfung der Krankenakten zur Validierung von Diagnosen für positive Screening-Testergebnisse; und (3) Daten, die von einer Untergruppe von Patienten im Rahmen ihrer Teilnahme an der laufenden Kohortenstudie des Ontario HIV Treatment Network (OHTN) gesammelt wurden. Letzteres begleitet Erwachsene in der HIV-Behandlung und sammelt Daten mithilfe von Diagrammüberprüfungen und jährlichen persönlichen Interviews, einschließlich Messungen des Sexualverhaltens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3895

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche HIV-Patienten
  • Muss mindestens eine der vier teilnehmenden HIV-Ambulanzen in Krankenhäusern besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Syphilis-Test mit routinemäßiger HIV-Blutuntersuchung
Die Interventionsbedingung wird als Dauerauftrag für die Syphilis-Serologie immer dann umgesetzt, wenn sich Patienten ihrer Standardserie an Folgeblutuntersuchungen unterziehen, d. h. wenn eine Anordnung zur Bestimmung der HIV-Viruslast oder der CD4-Zellzahl vorliegt.
Sonstiges: Syphilis-Test mit routinemäßiger HIV-Blutuntersuchung
Die Interventionsbedingung wird als Dauerauftrag für die Syphilis-Serologie immer dann umgesetzt, wenn sich Patienten ihrer Standardserie an Folgeblutuntersuchungen unterziehen, d. h. wenn eine Anordnung zur Bestimmung der HIV-Viruslast oder der CD4-Zellzahl vorliegt. Es ist üblich, dass sich HIV-Patienten alle drei bis sechs Monate solchen Tests unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Änderung in der Praxis unkompliziert sein wird und nur eine minimale Schulung des Klinikpersonals erfordert. Teammitglieder, die in diesen Kliniken Ärzte sind, werden den spezifischen Ansatz bestimmen, der für ihr Umfeld angemessen und nachhaltig ist. Die Optionen sind recht einfach. Dazu gehört das Vordrucken eines Häkchens für „Syphilis-Serologie“ auf bestehende vorgedruckte Anforderungen für routinemäßige Blutuntersuchungen; Hinzufügung des Serologie-Anfrageformulars zum Routine-Blutuntersuchungspaket; oder die Programmierung der „Syphilis-Serologie“ in bestehende computergestützte Routine-Auftragssätze.
Kein Eingriff: Aktuelle Pflegepraxis
Die Kontrollbedingung bleibt die derzeitige Pflegepraxis, bei der es sich im Allgemeinen um ein opportunistisches Screening oder einen diagnostischen Test für Personen handelt, die Anzeichen/Symptome aufweisen oder über sexuelles Risikoverhalten berichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erkennungsrate neuer, bisher unbehandelter Syphilisfälle
Zeitfenster: Mit 30 Monaten
Wir werden eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (CRCT) mit einem abgestuften Keildesign verwenden, um die Intervention schrittweise in vier Kliniken einzuführen. Jede Klinik wird einer der vier Einführungsperioden zugeteilt und verfügt über mindestens eine 6-monatige Kontrollperiode und eine 6-monatige Interventionsperiode. Die zu prüfende Haupthypothese ist H0: θ=0 versus Ha: θ= θa, wobei θ den Anstieg der Fallerkennungsrate aufgrund der Intervention darstellt und θa einen Anstieg von 75 % gegenüber der Basisrate darstellt.
Mit 30 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Screening-Abdeckung
Zeitfenster: Mit 30 Monaten
Anteil mindestens einmal im Jahr auf Syphilis getestet
Mit 30 Monaten
Änderung der Screening-Häufigkeit
Zeitfenster: Mit 30 Monaten
Anzahl der Tests auf Syphilis pro Jahr.
Mit 30 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte und indirekte Kostenberechnung für jede weitere durch Screening ermittelte Syphilis-Diagnose
Zeitfenster: Monat 30
Zu den Kosten gehören stationäre Leistungen (Kosten für Erstuntersuchung und Nachuntersuchung), Medikamentenkosten, Syphilis-Testkits und Technikerzeit.
Monat 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
The Ottawa Hospital
Ontario HIV Treatment Network
Toronto General Hospital
Ontario Agency for Health Protection and Promotion

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOP 130440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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