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Valutazione dello screening avanzato della sifilide tra gli uomini sieropositivi

24 luglio 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Screening avanzato della sifilide tra uomini sieropositivi (ESSAHM): valutazione di un intervento clinico

Questo studio mira a migliorare il test della sifilide tra gli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), in modo che più uomini saranno sottoposti a test, testeranno più spesso e più casi saranno trattati in anticipo. L'intervento combinerà i test per la sifilide con gli esami del sangue standard per l'HIV che vengono eseguiti di routine ogni 3-6 mesi per le persone in cura presso le cliniche per l'HIV ospedaliere a Toronto e Ottawa, in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto un intervento clinico per incorporare il test della sifilide con analisi del sangue HIV di routine tra uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che frequentano 4 cliniche HIV ospedaliere a Toronto e Ottawa. Gli obiettivi sono determinare in che misura l'intervento: (1) aumenta il tasso di rilevamento della sifilide non trattata; (2) aumenta la percentuale di uomini sottoposti a test per la sifilide almeno una volta all'anno (maggiore copertura dello screening); (3) riduce l'intervallo tra i test della sifilide (aumento della frequenza di screening); e (4) raggiunge gli uomini a più alto rischio in base ai comportamenti sessuali. Le ipotesi principali sono che l'intervento aumenterà la copertura dello screening a un minimo dell'85% degli uomini sottoposti a test per la sifilide ogni anno, aumenterà la frequenza dello screening a una mediana di 3 test per persona all'anno e aumenterà il tasso di rilevamento dei casi del 75% o più.

Il disegno di questo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo con disegno a cuneo a gradini che introdurrà gradualmente l'intervento in tutte le cliniche. Questo approccio pragmatico incorpora un gruppo di confronto simultaneo, consente la valutazione delle tendenze temporali, sarà ben potenziato e genererà risultati più generalizzabili grazie alla sua inclusione di più cliniche. L'intervento sarà reso operativo come ordini permanenti per la sierologia della sifilide quando c'è un ordine per la carica virale dell'HIV e/o la conta delle cellule CD4. Le fonti dei dati includono (1) test per la sifilide presentati al Public Health Ontario Laboratory; (2) un foglio di lavoro clinico standardizzato e una revisione della cartella clinica per convalidare le diagnosi per i positivi ai test di screening; e (3) dati raccolti da un sottogruppo di pazienti attraverso la loro partecipazione allo studio di coorte dell'Ontario HIV Treatment Network (OHTN) in corso. Quest'ultimo segue gli adulti nella cura dell'HIV e raccoglie dati utilizzando revisioni di grafici e interviste faccia a faccia annuali, comprese le misurazioni del comportamento sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3895

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi affetti da HIV
  • Deve frequentare almeno una delle quattro cliniche ambulatoriali per l'HIV ospedaliere partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test della sifilide con analisi del sangue HIV di routine
La condizione di intervento sarà implementata come ordini permanenti per la sierologia della sifilide ogni volta che i pazienti si sottopongono alla loro batteria standard di analisi del sangue di follow-up, cioè quando c'è un ordine per la carica virale dell'HIV o la conta delle cellule CD4.
Altro: Test della sifilide con analisi del sangue HIV di routine
La condizione di intervento sarà implementata come ordini permanenti per la sierologia della sifilide ogni volta che i pazienti si sottopongono alla loro batteria standard di analisi del sangue di follow-up, cioè quando c'è un ordine per la carica virale dell'HIV o la conta delle cellule CD4. È pratica standard per i pazienti affetti da HIV sottoporsi a tali test ogni 3-6 mesi. Prevediamo che il cambiamento nella pratica sarà semplice, comportando una formazione minima del personale della clinica. I membri del team che sono medici in queste cliniche guideranno l'approccio specifico che sarà appropriato e sostenibile per il loro contesto. Le opzioni sono abbastanza semplici. Includono la prestampa di un segno di spunta per "sifilide sierologica" su richieste prestampate esistenti per analisi del sangue di routine; aggiunta del modulo di richiesta sierologia al pacchetto di analisi del sangue di routine; o programmare la "sierologia della sifilide" in set di ordini di routine computerizzati esistenti.
Nessun intervento: Pratica di cura attuale
La condizione di controllo rimarrà l'attuale pratica assistenziale, che è generalmente uno screening opportunistico o un test diagnostico per coloro che presentano segni/sintomi o che segnalano comportamenti sessuali a rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di rilevamento di nuovi casi di sifilide precedentemente non trattati
Lasso di tempo: A 30 mesi
Useremo uno studio controllato randomizzato a grappolo (CRCT) utilizzando un design a cuneo a gradini che introdurrà gradualmente l'intervento in quattro cliniche. Ogni clinica sarà randomizzata a uno dei quattro periodi di roll-out e avrà almeno un periodo di controllo di 6 mesi e un periodo di intervento di 6 mesi. L'ipotesi principale da testare è H0: θ=0 contro Ha: θ= θa dove θ rappresenta l'aumento del tasso di rilevamento dei casi dovuto all'intervento e θa rappresenta un aumento del 75% rispetto al tasso di riferimento.
A 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della copertura dello screening
Lasso di tempo: A 30 mesi
Proporzione testata per la sifilide almeno una volta all'anno
A 30 mesi
Modifica della frequenza di screening
Lasso di tempo: A 30 mesi
Numero di test per la sifilide, all'anno.
A 30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi diretti e indiretti di ogni ulteriore diagnosi di sifilide rilevata dallo schermo
Lasso di tempo: Mese 30
I costi includeranno i servizi ospedalieri (screening iniziale e costi di gestione del follow-up), i costi dei farmaci, i kit per il test della sifilide e il tempo del tecnico.
Mese 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
The Ottawa Hospital
Ontario HIV Treatment Network
Toronto General Hospital
Ontario Agency for Health Protection and Promotion

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOP 130440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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