Tehostetun kuppaseulonnan arviointi HIV-positiivisten miesten keskuudessa
Tehostettu kuppaseulonta HIV-positiivisten miesten keskuudessa (ESSAHM): Klinikkapohjaisen hoidon arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään klinikkapohjainen interventio, jossa syfilistestaus sisällytetään rutiininomaiseen HIV-veritutkimukseen HIV-positiivisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), jotka osallistuvat neljään sairaalapohjaiseen HIV-klinikkaan Torontossa ja Ottawassa. Tavoitteena on määrittää, missä määrin interventio: (1) lisää hoitamattoman kupan havaitsemisastetta; (2) lisää niiden miesten osuutta, joille tehdään kuppatestaus vähintään vuosittain (lisätään seulontakattavuutta); (3) lyhentää kuppatestien välistä aikaväliä (lisääntynyt seulontatiheys); ja (4) tavoittaa suurimman riskin miehet seksuaalisen käyttäytymisen mukaan. Tärkeimmät hypoteesit ovat, että interventio lisää seulontakattavuutta vähintään 85 prosenttiin miehistä, jotka joutuvat kupatestaukseen vuosittain, lisää seulontatiheyttä keskimäärin 3 testiin henkilöä kohden vuodessa ja lisää tapausten havaitsemisastetta 75 prosentilla tai enemmän.
Tämän tutkimuksen suunnittelu on klusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on porrastettu kiilarakenne, joka ottaa asteittain käyttöön interventiota eri klinikoilla. Tämä pragmaattinen lähestymistapa sisältää samanaikaisen vertailuryhmän, mahdollistaa aikatrendien arvioinnin, on tehokas ja tuottaa enemmän yleistettäviä tuloksia, koska se sisältää useita klinikoita. Interventio toteutetaan syfilisserologian tilausmääräyksinä, kun on tilaus HIV-viruskuormasta ja/tai CD4-solujen määrästä. Tietolähteitä ovat (1) Public Health Ontario Laboratorylle toimitetut kuppatestit; (2) standardoitu kliininen laskentataulukko ja lääketieteellisen kaavion tarkistus diagnoosien validoimiseksi seulontatestipositiivisten tulosten osalta; ja (3) tiedot, jotka on kerätty potilaiden osajoukolta heidän osallistuessaan meneillään olevaan Ontario HIV Treatment Networkin (OHTN) kohorttitutkimukseen. Jälkimmäinen seuraa HIV-hoidossa olevia aikuisia ja kerää tietoja käyttämällä kaaviokatsauksia ja vuosittaisia kasvokkain haastatteluja, mukaan lukien seksuaalisen käyttäytymisen mittareita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset HIV-potilaat
- Sinun on osallistuttava vähintään yhteen neljästä osallistuvasta sairaalassa sijaitsevasta HIV-poliklinikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syfilistestaus rutiininomaisella HIV-veritutkimuksella
Interventioehto toteutetaan syfilisserologian määräystena aina, kun potilaalle tehdään normaali seurantaveritesti, eli kun on tilaus HIV-viruskuormitukselle tai CD4-solumäärälle.
|
Interventioehto toteutetaan syfilisserologian määräystena aina, kun potilaalle tehdään normaali seurantaveritesti, eli kun on tilaus HIV-viruskuormitukselle tai CD4-solumäärälle.
HIV-potilaille on tavanomainen käytäntö tehdä tällaiset testit 3–6 kuukauden välein.
Odotamme käytännön muutoksen olevan suoraviivaista, ja se edellyttää klinikan henkilökunnan minimaalista koulutusta.
Tiimin jäsenet, jotka ovat lääkäreitä näillä klinikoilla, ohjaavat erityistä lähestymistapaa, joka on sopiva ja kestävä heidän ympäristölleen.
Vaihtoehdot ovat melko yksinkertaisia.
Niihin sisältyy "syfilisserologian" valintamerkin esipainatus olemassa oleviin esipainettuihin rutiiniveritutkimuksiin; serologiapyyntölomakkeen lisääminen rutiininomaiseen verityöpakettiin; tai "syfilisserologian" ohjelmointi olemassa oleviin tietokoneistettuihin rutiinitilaussarjoihin.
|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen hoitokäytäntö
Kontrolliehto säilyy nykyisenä hoitokäytäntönä, joka on yleensä opportunistinen seulonta tai diagnostinen testaus niille, joilla on merkkejä/oireita tai jotka ilmoittavat seksuaalisesta riskikäyttäytymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uusien, aiemmin hoitamattomien kuppatapausten havaitsemisnopeudessa
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
|
Käytämme klusterisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (CRCT), jossa käytetään porrastettua kiilarakennetta, joka ottaa asteittain käyttöön interventio neljällä klinikalla.
Jokainen klinikka satunnaistetaan johonkin neljästä käyttöönottojaksosta, ja sillä on vähintään yksi 6 kuukauden valvontajakso ja yksi 6 kuukauden interventiojakso.
Pääasiallinen testattava hypoteesi on H0: θ=0 vs. Ha: θ= θa, jossa θ edustaa tapausten havaitsemisasteen kasvua interventiosta johtuen ja θa edustaa 75 %:n lisäystä perustasoon verrattuna.
|
30 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seulonnan kattavuudessa
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
|
Osuus, joka testataan kupan varalta vähintään kerran vuodessa
|
30 kuukauden iässä
|
|
Muutos seulontatiheydessä
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
|
Kuppatestien lukumäärä vuodessa.
|
30 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen ylimääräisen näytöllä havaitun kuppadiagnoosin suorat ja epäsuorat kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 30
|
Kustannukset sisältävät sairaalapalvelut (alkuseulonta- ja seurantakustannukset), lääkekulut, kuppatestipakkaukset ja teknikon ajan.
|
Kuukausi 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacKinnon KR, Grewal R, Tan DH, Rousseau R, Maxwell J, Walmsley S, MacPherson PA, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Allen VG, Burchell AN. Patient perspectives on the implementation of routinised syphilis screening with HIV viral load testing: Qualitative process evaluation of the Enhanced Syphilis Screening Among HIV-positive Men trial. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 30;21(1):625. doi: 10.1186/s12913-021-06602-1.
- Burchell AN, Tan DHS, Grewal R, MacPherson PA, Walmsley S, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Fisman D, Cooper C, Gough K, Maxwell J, Rourke SB, Rousseau R, Mazzulli T, Salit IE, Allen VG. Routinized Syphilis Screening Among Men Living With Human Immunodeficiency Virus: A Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):846-853. doi: 10.1093/cid/ciab582.
- Burchell AN, Allen VG, Grewal R, MacPherson PA, Rachlis A, Walmsley S, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Cooper C, Gough K, Rourke SB, Rousseau R, Salit I, Tan DH. Enhanced syphilis screening among HIV-positive men (ESSAHM): a study protocol for a clinic-randomized trial with stepped wedge design. Implement Sci. 2016 Jan 16;11:8. doi: 10.1186/s13012-016-0371-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP 130440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .