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Évaluation du dépistage amélioré de la syphilis chez les hommes séropositifs

24 juillet 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto

Dépistage amélioré de la syphilis chez les hommes séropositifs (ESSAHM) : évaluation d'une intervention en clinique

Cette étude vise à améliorer le dépistage de la syphilis chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), afin que davantage d'hommes subissent un test, qu'ils le fassent plus souvent et que davantage de cas soient traités tôt. L'intervention combinera les tests de dépistage de la syphilis avec les tests sanguins standard pour le VIH qui sont régulièrement effectués tous les 3 à 6 mois pour les personnes prises en charge dans les cliniques hospitalières du VIH à Toronto et à Ottawa, au Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une intervention en clinique visant à intégrer le dépistage de la syphilis aux analyses sanguines de routine du VIH chez les hommes séropositifs ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) fréquentant 4 cliniques de VIH en milieu hospitalier à Toronto et à Ottawa sera menée. Les objectifs sont de déterminer dans quelle mesure l'intervention : (1) augmente le taux de détection de la syphilis non traitée; (2) augmente la proportion d'hommes qui subissent un test de dépistage de la syphilis au moins une fois par an (augmentation de la couverture du dépistage) ; (3) réduit l'intervalle entre les tests de dépistage de la syphilis (augmentation de la fréquence de dépistage) ; et (4) atteint les hommes les plus à risque selon leurs comportements sexuels. Les principales hypothèses sont que l'intervention augmentera la couverture du dépistage à un minimum de 85 % des hommes subissant un test de dépistage de la syphilis chaque année, augmentera la fréquence de dépistage à une médiane de 3 tests par personne et par an et augmentera le taux de détection des cas de 75 % ou plus.

La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes avec une conception en coin étagé qui introduira progressivement l'intervention dans toutes les cliniques. Cette approche pragmatique intègre un groupe de comparaison simultané, permet une évaluation des tendances temporelles, sera bien alimentée et générera des résultats plus généralisables en raison de son inclusion de plusieurs cliniques. L'intervention sera opérationnalisée sous forme d'ordonnances permanentes pour la sérologie de la syphilis lorsqu'il y a une ordonnance pour la charge virale du VIH et/ou la numération des cellules CD4. Les sources de données comprennent (1) les tests de dépistage de la syphilis soumis au laboratoire de Santé publique Ontario ; (2) une feuille de travail clinique normalisée et un examen des dossiers médicaux pour valider les diagnostics pour les tests de dépistage positifs ; et (3) les données recueillies auprès d'un sous-ensemble de patients grâce à leur participation à l'étude de cohorte en cours du Réseau ontarien de traitement du VIH (OHTN). Ce dernier suit les adultes pris en charge pour le VIH et collecte des données à l'aide d'examens de dossiers et d'entretiens annuels en face à face, y compris des mesures du comportement sexuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3895

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients séropositifs de sexe masculin
  • Doit fréquenter au moins l'une des quatre cliniques ambulatoires pour le VIH en milieu hospitalier participantes

Critère d'exclusion:

  • Femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage de la syphilis avec analyse sanguine de routine du VIH
La condition d'intervention sera mise en œuvre sous forme d'ordonnances permanentes pour la sérologie de la syphilis chaque fois que les patients subissent leur batterie standard d'analyses sanguines de suivi, c'est-à-dire lorsqu'il y a une ordonnance pour la charge virale du VIH ou la numération des cellules CD4.
Autre: Dépistage de la syphilis avec analyse sanguine de routine du VIH
La condition d'intervention sera mise en œuvre sous forme d'ordonnances permanentes pour la sérologie de la syphilis chaque fois que les patients subissent leur batterie standard d'analyses sanguines de suivi, c'est-à-dire lorsqu'il y a une ordonnance pour la charge virale du VIH ou la numération des cellules CD4. Il est de pratique courante pour les patients séropositifs de subir de tels tests tous les 3 à 6 mois. Nous prévoyons que le changement de pratique sera simple, impliquant une formation minimale du personnel de la clinique. Les membres de l'équipe qui sont médecins dans ces cliniques guideront l'approche spécifique qui sera appropriée et durable pour leur milieu. Les options sont assez simples. Ils comprennent la pré-impression d'une coche pour la « sérologie de la syphilis » sur les demandes pré-imprimées existantes pour les analyses de sang de routine ; ajout du formulaire de demande de sérologie au dossier des analyses sanguines de routine ; ou programmer la « sérologie de la syphilis » dans les ensembles d'ordonnances de routine informatisés existants.
Aucune intervention: Pratique actuelle des soins
La condition de contrôle restera la pratique de soins actuelle, qui est généralement un dépistage opportuniste ou un test diagnostique pour les personnes présentant des signes/symptômes ou qui signalent un comportement sexuel à risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de détection des nouveaux cas de syphilis non traités auparavant
Délai: A 30 mois
Nous utiliserons un essai contrôlé randomisé en grappes (CRCT) utilisant une conception en coin étagé qui introduira progressivement l'intervention dans quatre cliniques. Chaque clinique sera randomisée dans l'une des quatre périodes de déploiement et aura au moins une période de contrôle de 6 mois et une période d'intervention de 6 mois. L'hypothèse principale à tester est H0 : θ=0 versus Ha : θ= θa où θ représente l'augmentation du taux de détection des cas due à l'intervention et θa représente une augmentation de 75 % par rapport au taux de référence.
A 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la couverture du dépistage
Délai: A 30 mois
Proportion testée pour la syphilis au moins une fois par an
A 30 mois
Changement de fréquence de dépistage
Délai: A 30 mois
Nombre de tests de dépistage de la syphilis, par an.
A 30 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût direct et indirect de chaque diagnostic supplémentaire de syphilis détecté par dépistage
Délai: Mois 30
Les coûts comprendront les services aux patients hospitalisés (coûts de dépistage initial et de gestion du suivi), les coûts des médicaments, les kits de test de la syphilis et le temps des techniciens.
Mois 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
The Ottawa Hospital
Ontario HIV Treatment Network
Toronto General Hospital
Ontario Agency for Health Protection and Promotion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOP 130440

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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