- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02019043
HIV 양성 남성의 향상된 매독 선별검사 평가
HIV 양성 남성의 향상된 매독 선별검사(ESSAHM): 클리닉 기반 개입의 평가
연구 개요
상세 설명
토론토와 오타와에 있는 4개의 병원 기반 HIV 클리닉에 참석하는 남성과 성관계를 갖는 HIV 양성 남성(MSM) 사이에서 일상적인 HIV 혈액 검사와 매독 검사를 통합하는 클리닉 기반 개입이 실시될 것입니다. 목표는 개입의 정도를 결정하는 것입니다. (1) 치료되지 않은 매독의 발견률을 높입니다. (2) 적어도 매년 매독 검사를 받는 남성의 비율이 증가합니다(선별 범위 확대). (3) 매독 검사 사이의 간격을 줄입니다(검진 빈도 증가). (4) 성적 행동에 따라 위험이 가장 높은 남성에게 도달합니다. 주요 가설은 개입이 매년 매독 검사를 받는 남성의 최소 85%까지 선별 검사 범위를 늘리고 선별 검사 빈도를 연간 1인당 3회 검사의 중앙값으로 늘리고 사례 발견률을 75% 이상 증가시킬 것이라는 것입니다.
이 연구의 디자인은 단계적 쐐기 디자인을 사용한 군집 무작위 통제 시험으로 클리닉 전반에 개입을 점진적으로 도입할 것입니다. 이 실용적인 접근 방식은 동시 비교 그룹을 통합하고 시간 추세를 평가할 수 있으며 여러 클리닉을 포함하여 보다 일반화 가능한 결과를 생성합니다. 개입은 HIV 바이러스 부하 및/또는 CD4 세포 수에 대한 명령이 있는 경우 매독 혈청학에 대한 상시 명령으로 운영됩니다. 데이터 소스에는 (1) Public Health Ontario Laboratory에 제출된 매독 테스트; (2) 스크린 테스트 양성 진단을 검증하기 위한 표준화된 임상 워크시트 및 의료 차트 검토; (3) 진행 중인 온타리오 HIV 치료 네트워크(OHTN) 코호트 연구에 참여하여 환자의 하위 집합에서 수집한 데이터. 후자는 HIV 치료를 받는 성인을 추적하고 성적 행동 측정을 포함하여 차트 검토 및 연간 대면 인터뷰를 사용하여 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 HIV 환자
- 4개의 참여 병원 기반 HIV 외래 환자 클리닉 중 적어도 하나에 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 HIV 혈액 검사를 통한 매독 검사
개입 조건은 환자가 후속 혈액 작업의 표준 배터리를 받을 때마다, 즉 HIV 바이러스 부하 또는 CD4 세포 수에 대한 명령이 있을 때마다 매독 혈청 검사에 대한 상시 명령으로 구현됩니다.
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개입 조건은 환자가 후속 혈액 작업의 표준 배터리를 받을 때마다, 즉 HIV 바이러스 부하 또는 CD4 세포 수에 대한 명령이 있을 때마다 매독 혈청 검사에 대한 상시 명령으로 구현됩니다.
HIV 환자가 3-6개월마다 이러한 검사를 받는 것이 표준 관행입니다.
우리는 진료소 직원에 대한 최소한의 교육을 포함하여 실무의 변화가 간단할 것으로 예상합니다.
이러한 클리닉의 의사인 팀 구성원은 해당 환경에 적합하고 지속 가능한 특정 접근 방식을 안내합니다.
옵션은 아주 간단합니다.
여기에는 일상적인 혈액 작업을 위해 사전 인쇄된 기존 요청서에 '매독 혈청학'에 대한 체크 표시를 사전 인쇄하는 것이 포함됩니다. 일상적인 혈액 작업 패키지에 혈청 검사 요청 양식 추가; 또는 '매독 혈청학'을 기존의 전산화된 루틴 주문 세트로 프로그래밍합니다.
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간섭 없음: 현재 관리 실습
제어 조건은 일반적으로 징후/증상을 나타내거나 성적 위험 행동을 보고하는 사람들을 위한 기회 선별 또는 진단 테스트인 현재의 치료 관행으로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 치료받지 않은 새로운 매독 사례 발견률의 변화
기간: 30개월
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우리는 4개의 클리닉에 걸쳐 개입을 점진적으로 도입할 단계적 쐐기 디자인을 사용하는 클러스터 무작위 통제 시험(CRCT)을 사용할 것입니다.
각 클리닉은 4개의 롤아웃 기간 중 하나로 무작위 배정되며 최소 6개월 제어 기간과 6개월 개입 기간이 하나씩 있습니다.
테스트할 주요 가설은 H0: θ=0 대 Ha: θ= θa입니다. 여기서 θ는 개입으로 인한 사례 감지율의 증가를 나타내고 θa는 기준선 비율에 비해 75% 증가를 나타냅니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검진 범위 변경
기간: 30개월
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1년에 최소 1회 매독 검사를 받는 비율
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30개월
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검진 빈도의 변화
기간: 30개월
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연간 매독 검사 횟수.
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30개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 추가 화면 감지 매독 진단의 직간접 비용
기간: 30개월
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비용에는 입원 환자 서비스(초기 검사 및 후속 관리 비용), 약물 비용, 매독 테스트 키트 및 기술자 시간이 포함됩니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- MacKinnon KR, Grewal R, Tan DH, Rousseau R, Maxwell J, Walmsley S, MacPherson PA, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Allen VG, Burchell AN. Patient perspectives on the implementation of routinised syphilis screening with HIV viral load testing: Qualitative process evaluation of the Enhanced Syphilis Screening Among HIV-positive Men trial. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 30;21(1):625. doi: 10.1186/s12913-021-06602-1.
- Burchell AN, Tan DHS, Grewal R, MacPherson PA, Walmsley S, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Fisman D, Cooper C, Gough K, Maxwell J, Rourke SB, Rousseau R, Mazzulli T, Salit IE, Allen VG. Routinized Syphilis Screening Among Men Living With Human Immunodeficiency Virus: A Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):846-853. doi: 10.1093/cid/ciab582.
- Burchell AN, Allen VG, Grewal R, MacPherson PA, Rachlis A, Walmsley S, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Cooper C, Gough K, Rourke SB, Rousseau R, Salit I, Tan DH. Enhanced syphilis screening among HIV-positive men (ESSAHM): a study protocol for a clinic-randomized trial with stepped wedge design. Implement Sci. 2016 Jan 16;11:8. doi: 10.1186/s13012-016-0371-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOP 130440
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