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HIV 양성 남성의 향상된 매독 선별검사 평가

2018년 7월 24일 업데이트: Unity Health Toronto

HIV 양성 남성의 향상된 매독 선별검사(ESSAHM): 클리닉 기반 개입의 평가

이 연구는 남성과 성관계를 가진 HIV 양성 남성(MSM) 사이에서 매독 검사를 강화하여 더 많은 남성이 검사를 받고 더 자주 검사하며 더 많은 사례를 조기에 치료할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 이 개입은 매독 검사와 캐나다 토론토와 오타와에 있는 병원 기반 HIV 클리닉에서 치료를 받는 사람들을 위해 3-6개월마다 정기적으로 수행되는 표준 HIV 혈액 검사를 결합할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

토론토와 오타와에 있는 4개의 병원 기반 HIV 클리닉에 참석하는 남성과 성관계를 갖는 HIV 양성 남성(MSM) 사이에서 일상적인 HIV 혈액 검사와 매독 검사를 통합하는 클리닉 기반 개입이 실시될 것입니다. 목표는 개입의 정도를 결정하는 것입니다. (1) 치료되지 않은 매독의 발견률을 높입니다. (2) 적어도 매년 매독 검사를 받는 남성의 비율이 증가합니다(선별 범위 확대). (3) 매독 검사 사이의 간격을 줄입니다(검진 빈도 증가). (4) 성적 행동에 따라 위험이 가장 높은 남성에게 도달합니다. 주요 가설은 개입이 매년 매독 검사를 받는 남성의 최소 85%까지 선별 검사 범위를 늘리고 선별 검사 빈도를 연간 1인당 3회 검사의 중앙값으로 늘리고 사례 발견률을 75% 이상 증가시킬 것이라는 것입니다.

이 연구의 디자인은 단계적 쐐기 디자인을 사용한 군집 무작위 통제 시험으로 클리닉 전반에 개입을 점진적으로 도입할 것입니다. 이 실용적인 접근 방식은 동시 비교 그룹을 통합하고 시간 추세를 평가할 수 있으며 여러 클리닉을 포함하여 보다 일반화 가능한 결과를 생성합니다. 개입은 HIV 바이러스 부하 및/또는 CD4 세포 수에 대한 명령이 있는 경우 매독 혈청학에 대한 상시 명령으로 운영됩니다. 데이터 소스에는 (1) Public Health Ontario Laboratory에 제출된 매독 테스트; (2) 스크린 테스트 양성 진단을 검증하기 위한 표준화된 임상 워크시트 및 의료 차트 검토; (3) 진행 중인 온타리오 HIV 치료 네트워크(OHTN) 코호트 연구에 참여하여 환자의 하위 집합에서 수집한 데이터. 후자는 HIV 치료를 받는 성인을 추적하고 성적 행동 측정을 포함하여 차트 검토 및 연간 대면 인터뷰를 사용하여 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3895

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 HIV 환자
  • 4개의 참여 병원 기반 HIV 외래 환자 클리닉 중 적어도 하나에 참석해야 합니다.

제외 기준:

  • 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일상적인 HIV 혈액 검사를 통한 매독 검사
개입 조건은 환자가 후속 혈액 작업의 표준 배터리를 받을 때마다, 즉 HIV 바이러스 부하 또는 CD4 세포 수에 대한 명령이 있을 때마다 매독 혈청 검사에 대한 상시 명령으로 구현됩니다.
개입 조건은 환자가 후속 혈액 작업의 표준 배터리를 받을 때마다, 즉 HIV 바이러스 부하 또는 CD4 세포 수에 대한 명령이 있을 때마다 매독 혈청 검사에 대한 상시 명령으로 구현됩니다. HIV 환자가 3-6개월마다 이러한 검사를 받는 것이 표준 관행입니다. 우리는 진료소 직원에 대한 최소한의 교육을 포함하여 실무의 변화가 간단할 것으로 예상합니다. 이러한 클리닉의 의사인 팀 구성원은 해당 환경에 적합하고 지속 가능한 특정 접근 방식을 안내합니다. 옵션은 아주 간단합니다. 여기에는 일상적인 혈액 작업을 위해 사전 인쇄된 기존 요청서에 '매독 혈청학'에 대한 체크 표시를 사전 인쇄하는 것이 포함됩니다. 일상적인 혈액 작업 패키지에 혈청 검사 요청 양식 추가; 또는 '매독 혈청학'을 기존의 전산화된 루틴 주문 세트로 프로그래밍합니다.
간섭 없음: 현재 관리 실습
제어 조건은 일반적으로 징후/증상을 나타내거나 성적 위험 행동을 보고하는 사람들을 위한 기회 선별 또는 진단 테스트인 현재의 치료 관행으로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 치료받지 않은 새로운 매독 사례 발견률의 변화
기간: 30개월
우리는 4개의 클리닉에 걸쳐 개입을 점진적으로 도입할 단계적 쐐기 디자인을 사용하는 클러스터 무작위 통제 시험(CRCT)을 사용할 것입니다. 각 클리닉은 4개의 롤아웃 기간 중 하나로 무작위 배정되며 최소 6개월 제어 기간과 6개월 개입 기간이 하나씩 있습니다. 테스트할 주요 가설은 H0: θ=0 대 Ha: θ= θa입니다. 여기서 θ는 개입으로 인한 사례 감지율의 증가를 나타내고 θa는 기준선 비율에 비해 75% 증가를 나타냅니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검진 범위 변경
기간: 30개월
1년에 최소 1회 매독 검사를 받는 비율
30개월
검진 빈도의 변화
기간: 30개월
연간 매독 검사 횟수.
30개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 추가 화면 감지 매독 진단의 직간접 비용
기간: 30개월
비용에는 입원 환자 서비스(초기 검사 및 후속 관리 비용), 약물 비용, 매독 테스트 키트 및 기술자 시간이 포함됩니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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