A fokozott szifiliszszűrés értékelése HIV-pozitív férfiak körében
Fokozott szifiliszszűrés HIV-pozitív férfiak körében (ESSAHM): A klinika alapú beavatkozás értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinika alapú beavatkozást hajtanak végre a szifilisz-teszt beépítésére a rutin HIV-vérvizsgálatba olyan HIV-pozitív férfiak körében, akik férfiakkal szexelnek (MSM), akik 4 kórházi HIV-klinikán vesznek részt Torontóban és Ottawában. A cél annak meghatározása, hogy a beavatkozás milyen mértékben: (1) növeli a kezeletlen szifilisz kimutatási arányát; (2) növeli azoknak a férfiaknak az arányát, akik legalább évente esnek át szifilisz-vizsgálaton (megnövekedett szűrési lefedettség); (3) csökkenti a szifilisz tesztek közötti intervallumot (megnövekedett szűrési gyakoriság); és (4) a szexuális viselkedés alapján a legmagasabb kockázatnak kitett férfiakat éri el. A fő hipotézisek szerint a beavatkozás legalább 85%-ra növeli a szűrési lefedettséget az évente szifilisz-teszten áteső férfiak körében, a szűrési gyakoriságot átlagosan 3 vizsgálatra növeli évente, és 75%-kal vagy még ennél is megnöveli az esetek kimutatási arányát.
Ennek a tanulmánynak a terve egy klaszter-randomizált, kontrollált kísérlet lépcsőzetes ékkialakítással, amely fokozatosan bevezeti a beavatkozást a klinikákon keresztül. Ez a pragmatikus megközelítés egy párhuzamos összehasonlító csoportot foglal magában, lehetővé teszi az időbeli trendek értékelését, jó teljesítményű lesz, és több klinika bevonása miatt általánosíthatóbb eredményeket fog eredményezni. A beavatkozást a szifilisz szerológia állandó rendeléseként működtetik, ha HIV vírusterhelésre és/vagy CD4 sejtszámra van rendelés. Az adatforrások közé tartoznak (1) a Közegészségügyi Ontario Laboratóriumnak benyújtott szifilisz-tesztek; (2) szabványosított klinikai munkalap és orvosi diagram áttekintése a diagnózisok validálására a szűrővizsgálati pozitív eredményekre vonatkozóan; és (3) a betegek egy részhalmazától az Ontario HIV Kezelési Hálózat (OHTN) folyamatban lévő kohorszvizsgálatában való részvételük révén gyűjtött adatok. Ez utóbbi a HIV-ellátásban részt vevő felnőtteket követi, és adatokat gyűjt diagramok áttekintése és éves személyes interjúk segítségével, beleértve a szexuális viselkedés mérését is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi HIV-betegek
- Részt kell vennie a részt vevő négy kórházi HIV-ambulancia közül legalább az egyikben
Kizárási kritériumok:
- Nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szifilisz vizsgálat rutin HIV-vérvizsgálattal
A beavatkozási feltételt a szifilisz szerológiára vonatkozó állandó rendelésekként hajtják végre, amikor a betegek szokásos utólagos vérvizsgálaton esnek át, azaz ha HIV vírusterhelésre vagy CD4 sejtszámra rendelnek.
|
A beavatkozási feltételt a szifilisz szerológiára vonatkozó állandó rendelésekként hajtják végre, amikor a betegek szokásos utólagos vérvizsgálaton esnek át, azaz ha HIV vírusterhelésre vagy CD4 sejtszámra rendelnek.
A HIV-betegeknél bevett gyakorlat, hogy 3-6 havonta részt vesznek ilyen teszteken.
Arra számítunk, hogy a gyakorlatban a változás egyértelmű lesz, a klinika személyzetének minimális képzésével.
A csapat azon tagjai, akik orvosok ezeken a klinikákon, azt a konkrét megközelítést fogják irányítani, amely megfelelő és fenntartható a környezetükben.
A lehetőségek meglehetősen egyszerűek.
Ezek magukban foglalják a „szifilisz-szerológia” jelölésének előzetes nyomtatását a rutin vérvételhez szükséges, előre nyomtatott kérvényekre; a szerológiai igénylőlap hozzáadása a rutin vérvizsgálati csomaghoz; vagy a „szifilisz szerológia” programozása meglévő számítógépes rutinrendelési készletekbe.
|
|
Nincs beavatkozás: Jelenlegi gondozási gyakorlat
A kontrollállapot továbbra is a jelenlegi gondozási gyakorlat marad, amely általában opportunista szűrés vagy diagnosztikai vizsgálat azoknak, akiknél jelek/tünetek jelentkeznek, vagy akik szexuális kockázati magatartásról számolnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az új, korábban kezeletlen szifilisz esetek kimutatási arányában
Időkeret: 30 hónaposan
|
Cluster-randomizált kontrollált vizsgálatot (CRCT) fogunk alkalmazni, lépcsőzetes ékkialakítással, amely fokozatosan vezeti be a beavatkozást négy klinikán.
Minden klinikát véletlenszerűen besorolnak a négy bevezetési időszak egyikébe, és legalább egy 6 hónapos kontrollperiódussal és egy 6 hónapos beavatkozási időszakkal rendelkeznek.
A tesztelendő fő hipotézis: H0: θ=0 versus Ha: θ= θa ahol θ a beavatkozás miatti esetfelismerési arány növekedését, θa pedig 75%-os növekedést jelent az alapvonalhoz képest.
|
30 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szűrési lefedettségben
Időkeret: 30 hónaposan
|
Évente legalább egyszer szifiliszre tesztelt arány
|
30 hónaposan
|
|
Változás a szűrési gyakoriságban
Időkeret: 30 hónaposan
|
A szifiliszre végzett vizsgálatok száma évente.
|
30 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden további szifilisz-diagnózis közvetlen és közvetett költsége
Időkeret: 30. hónap
|
A költségek magukban foglalják a fekvőbeteg-ellátást (első szűrés és utókezelés költségei), a gyógyszerköltségeket, a szifilisz-tesztkészleteket és a technikusok idejét.
|
30. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann N Burchell, PhD, Unity Health Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- MacKinnon KR, Grewal R, Tan DH, Rousseau R, Maxwell J, Walmsley S, MacPherson PA, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Allen VG, Burchell AN. Patient perspectives on the implementation of routinised syphilis screening with HIV viral load testing: Qualitative process evaluation of the Enhanced Syphilis Screening Among HIV-positive Men trial. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 30;21(1):625. doi: 10.1186/s12913-021-06602-1.
- Burchell AN, Tan DHS, Grewal R, MacPherson PA, Walmsley S, Rachlis A, Andany N, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Fisman D, Cooper C, Gough K, Maxwell J, Rourke SB, Rousseau R, Mazzulli T, Salit IE, Allen VG. Routinized Syphilis Screening Among Men Living With Human Immunodeficiency Virus: A Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):846-853. doi: 10.1093/cid/ciab582.
- Burchell AN, Allen VG, Grewal R, MacPherson PA, Rachlis A, Walmsley S, Mishra S, Gardner SL, Raboud J, Cooper C, Gough K, Rourke SB, Rousseau R, Salit I, Tan DH. Enhanced syphilis screening among HIV-positive men (ESSAHM): a study protocol for a clinic-randomized trial with stepped wedge design. Implement Sci. 2016 Jan 16;11:8. doi: 10.1186/s13012-016-0371-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP 130440
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .