リハビリテーション ブート キャンプ: 後天性脳損傷患者のための集中的なバランスおよびモビリティ セラピー
2015年3月19日 更新者：University of Manitoba
リハビリテーション ブート キャンプ: 後天性脳損傷 (ABI) を持つ人々に集中的なバランスおよびモビリティ セラピーを提供する革新的な 4 週間のプログラム
この研究の目的は、
- グループ「ブートキャンプ」（週3日、1日6時間、4週間）のエクササイズクラスで、バランスと可動性に問題がある中等度から重度の脳損傷患者を治療することが実際的である場合.
- この治療を受けていない 4 週間と比較して改善が見られる場合
- 標準化されたバランス作業中の足の中心の圧力を毎日電子的に監視することで、能力の小さな変化を確認できる場合.
すべての結果測定のベースライン評価が実行されます。 これは4週間後に繰り返されます。 介入が実施され（4週間）、すべての結果測定のフォローアップ評価が1週間後に実行されます。 一次結果測定のフォローアップである PART-O 参加アンケートは、12 週間後に行われます。
参加者は、反復機能課題演習 (RFTP) を通じて、神経適応の結果として機能の回復が発生する可能性があるという概念に基づいて、バランスと可動性の障害をターゲットにするために特別に設計されたさまざまな演習で構成されるグループ療法に参加します。 演習は、個人向け (サーキットで実施) とグループ活動の両方で行われます。 登録理学療法士とリハビリテーションアシスタントが監督と指導を行います。 介入中は、RFTP の量と種類、有害事象、追加スタッフの必要性が毎日記録されます。 同様に、標準化された個別のタスクが実行され、足の中心の圧力が毎日記録されます。
分析：介入期間後と比較した非介入直後の転帰測定値の変化を統計的に決定して、この治療モデルの有効性を推定します。 このモデルの実現可能性と安全性をサポートするために、RFTP の 1 日あたりの時間、1 日あたりの人員レベル、および有害事象の記述的な尺度が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
アウトカム指標と適格基準の詳細については、以下を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
- University of Manitoba, School of Medical Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷、無酸素症または感染症による中等度から重度の後天性脳損傷、発症から 1 ～ 5 年
Re: 身体機能:
- ベッドの端にサポートなしで独立して座ることができる
- 座位から立位への立ち上がりを補助できる
- サポートなしで（監視の有無にかかわらず）少なくとも 30 秒間立つことができます。
- 少なくとも 3 分間の立位耐性 (上肢サポートを使用して安定させることができます)。
- 少なくとも片足を自発的に動かすことができる（相乗的な動きの有無にかかわらず）。
- 少なくとも片方の腕を機能的に使用し、肩の高さを 90 度まで上げることができる。
- 一人で歩ける場合は、歩行介助が必要で、屋外や起伏のある地形での歩行が困難で、異常な歩行パターンを示します。
- -医学的に安定しており、適切な休息を取りながら、治療日を通して身体的および精神的に活動的であることに寛容です。
- 安全かつ独立して飲食やトイレの使用ができる、またはこれらの機能を補助するアシスタントが利用できる。
- -インフォームドコンセントを提供するのに十分な認知能力。
- 指示を理解し、インフォームド コンセントを提供できるレベルの英語でのコミュニケーション。
- 衝動制御と社会的スキルにより、治療スタッフからたまにリダイレクトされるだけでグループに参加できます
除外基準:
- 原発性脳血管障害（脳卒中）によるABI。
- 軽度のABI/脳震盪。
- 上記の身体的基準を実行できない場合、または歩行補助具なしで屋外であらゆる状況で定期的に歩いている場合、および明らかな歩行障害がない場合は対象外となります。
- 研究者がプログラムに参加するための医学的承認を得る許可を与えることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブートキャンプのバランストレーニング
バランスと可動性の改善を目的とした集中的な身体リハビリテーションが、グループ設定（1 グループ 6 人の参加者）で 4 週間、週 3 日、1 日 6 時間、個人に提供されます。
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バランスと可動性の改善を目的とした集中的な身体リハビリテーションが、グループ設定（1 グループ 6 人の参加者）で 4 週間、週 3 日、1 日 6 時間、個人に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステーショナリー バランスに関する視覚認知タスクのデュアル タスク コストのベースライン測定値からの変化
時間枠：これは、介入の5週間前、1週間前、1週間後に評価されます
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揺れ経路の長さ (SPL) は、支えられていない状態で記録されます。
視覚空間タスクのパフォーマンスは、被験者が支えられて座っている間の有用な視野テストに基づくコンピューター プログラムを使用して記録されます。
次に、バランス タスクと認知タスクが同時に実行され、デュアル タスク コストのパフォーマンスが生成されます。
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これは、介入の5週間前、1週間前、1週間後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5回の立位テストを実行するための時間（秒）のベースライン測定からの変更
時間枠：5 週間、介入の 1 週間前、介入の 1 週間後
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5 週間、介入の 1 週間前、介入の 1 週間後
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Chedoke McMaster Stroke Assessment Activity Scale のベースライン測定値からのスコアの変化
時間枠：5 週間、介入の 1 週間前、介入の 1 週間後
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ベッド移動、移乗、歩行、階段などのさまざまな機能的移動タスクが実行され、7 段階で評価されます。
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5 週間、介入の 1 週間前、介入の 1 週間後
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平衡統合の修正臨床試験 (mCTSIB) 中の動揺経路長のベースライン測定値からの変化
時間枠：5 週間、介入の 1 週間前、介入の 1 週間後
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静止状態を維持する能力は、4 つの感覚条件で評価されます。固体表面では目を開け、スポンジ表面では目を開け、固体表面では目を閉じ、スポンジ表面では目を閉じた
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5 週間、介入の 1 週間前、介入の 1 週間後
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Two Minute Walk Test (2 MWT) におけるベースライン測定値からの歩行距離 (メートル) の変化
時間枠：5 週間、介入前 1 週間、介入後 1 週間。
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5 週間、介入前 1 週間、介入後 1 週間。
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再結合ツールを使用した参加評価のベースライン測定値からのスコアの変化 - 目的 17 (PART-O 17)
時間枠：これは、次の時点で実行されます: 介入の 5 週間前、介入の 1 週間前、介入の 1 週間後、介入の 12 週間後
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これは、次のドメインへの被験者の参加を定量化するためのインタビュー形式のアンケートです。生産性、社会的関係、そして「外出」。
脳損傷者のために特別に開発されました。
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これは、次の時点で実行されます: 介入の 5 週間前、介入の 1 週間前、介入の 1 週間後、介入の 12 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：これは、参加者が介入を受けている日に毎日記録されます
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健康状態の変化は記録され、介入に関連しないものと関連するものに分類されます。
介入に関連するものは、「予想される」、「予想外のマイナー」（つまり、医療処置を必要としない）、および「予想外のメジャー」（医療処置を必要とする）にさらに分類されます。
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これは、参加者が介入を受けている日に毎日記録されます
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必要なスタッフのレベル
時間枠：これは、参加者が介入を受けた日 (4 週間) に毎日記録されます。
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参加者の出席日ごとに、必要な治療スタッフの数が記録されます。
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これは、参加者が介入を受けた日 (4 週間) に毎日記録されます。
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治療日あたりの機能反復タスクの量と練習
時間枠：これは、参加者が介入を受けた日 (4 週間) に毎日記録されます。
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計画されたすべての治療活動の期間は、各参加者の治療日に記録され、各活動の平均が生成されます
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これは、参加者が介入を受けた日 (4 週間) に毎日記録されます。
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Baからの個別タスク中のバランスパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：5 週間、1 週間、介入中のすべての治療日、および介入後 1 週間
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参加者のニーズと能力レベルに基づいて選択された、個別化されたリズミック バランス タスク中に、足圧の中心 (COP) 測定が行われます。
これにより、被験者内分析でバランススキルの変化の軌跡を決定できます。
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5 週間、1 週間、介入中のすべての治療日、および介入後 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristabel Nett, BMR(PT)、University of Manitoba (MSc candidate)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。