Boot Camp de rehabilitación: Terapia intensiva de equilibrio y movilidad para personas con lesión cerebral adquirida
19 de marzo de 2015 actualizado por: University of Manitoba
Campamento de entrenamiento de rehabilitación: un programa innovador de cuatro semanas para brindar terapia intensiva de equilibrio y movilidad a personas con lesión cerebral adquirida (ABI)
El propósito de este estudio es determinar
- si es práctico tratar a pacientes con lesiones cerebrales de moderadas a graves que tienen problemas con el equilibrio y la movilidad en una clase de ejercicios grupales de "campo de entrenamiento" (3 días a la semana, 6 horas al día durante 4 semanas).
- Si muestran mejoras en comparación con 4 semanas de no recibir este tratamiento
- Si el monitoreo diario electrónico de su centro de presión del pie durante una tarea de equilibrio estandarizada nos permitirá ver pequeños cambios en la capacidad.
Se realizará una evaluación inicial de todas las medidas de resultado. Esto se repetirá 4 semanas después. La intervención se entregará (4 semanas) y una semana después se realizará una evaluación de seguimiento de todas las medidas de resultado. Un seguimiento de la medida de resultado primaria, el cuestionario de participación PART-O, se realizará 12 semanas después.
Los participantes asistirán a una terapia grupal que consiste en una variedad de ejercicios diseñados específicamente para tratar los déficits de equilibrio y movilidad y se basa en el concepto de que a través de la práctica de tareas funcionales repetitivas (RFTP), la recuperación de la función puede ocurrir como resultado de la adaptación neural. Los ejercicios serán tanto individualizados (entregados en circuito) como grupales. La supervisión y la orientación serán proporcionadas por un fisioterapeuta registrado y un asistente de rehabilitación. Durante la intervención, se registrará diariamente la cantidad y el tipo de RFTP, cualquier evento adverso y cualquier necesidad de personal adicional. Además, se realizará una tarea individualizada estandarizada con registro diario de la presión del centro del pie.
Análisis: los cambios en las medidas de resultado inmediatamente después de la no intervención en comparación con el período posterior a la intervención se determinarán estadísticamente para estimar la eficacia de este modelo de tratamiento. Se utilizarán medidas descriptivas de tiempo/día RFTP, niveles de personal/día y eventos adversos para respaldar la viabilidad y seguridad de este modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consulte a continuación los detalles sobre las medidas de resultado y los criterios de elegibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- University of Manitoba, School of Medical Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Daño cerebral adquirido de moderado a grave debido a trauma, anoxia o infección, de uno a cinco años desde el inicio
Re: Función física:
- Capaz de sentarse de forma independiente sin apoyo en el borde de la cama
- Capaz de ayudar a levantarse de sentarse a ponerse de pie
- Capaz de permanecer de pie sin apoyo (con o sin supervisión) durante al menos treinta segundos.
- Tolerancia de pie de al menos 3 minutos (puede usar el apoyo de las extremidades superiores para estabilizarse).
- Capaz de mover voluntariamente al menos una pierna (con o sin movimientos sinérgicos).
- Uso funcional de al menos un brazo y capaz de levantar hasta 90˚ de elevación del hombro.
- Si la persona puede caminar de forma independiente, necesita un asistente para caminar, tiene dificultad para caminar al aire libre o en terreno irregular y/o muestra un patrón de marcha anormal.
- Médicamente estable y con tolerancia para estar física y mentalmente activo durante el día de tratamiento con descansos adecuados.
- Puede comer, beber y usar el baño de manera segura e independiente O disponibilidad de un asistente para ayudar con estas funciones.
- Capacidad cognitiva suficiente para dar consentimiento informado.
- Comunicación en inglés a un nivel para comprender la instrucción y dar consentimiento informado.
- Control de impulsos y habilidades sociales para permitir la participación en grupo con solo una redirección ocasional del personal de terapia
Criterio de exclusión:
- LCA por Accidente Vascular Cerebral primario (Ictus).
- ABI leve/conmoción cerebral.
- No será elegible para realizar los criterios físicos anteriores, O caminar regularmente en todas las condiciones, al aire libre sin un asistente para caminar y sin ningún déficit aparente de la marcha.
- No está dispuesto a otorgar permiso para que los investigadores obtengan la aprobación médica para participar en el programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio de campo de entrenamiento
Se proporcionará rehabilitación física intensa dirigida a mejorar el equilibrio y la movilidad a individuos en un entorno grupal (6 participantes en un grupo) durante 4 semanas, 3 días a la semana durante 6 horas por día.
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Se proporcionará rehabilitación física intensa dirigida a mejorar el equilibrio y la movilidad a individuos en un entorno grupal (6 participantes en un grupo) durante 4 semanas, 3 días a la semana durante 6 horas por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la medida de referencia del costo de la tarea dual de una tarea cognitiva visual en el equilibrio de papelería
Periodo de tiempo: Esto se evaluará 5 semanas antes, 1 semana antes, 1 semana después de la intervención
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La longitud de la trayectoria de balanceo (SPL) se registrará mientras está parado sin soporte.
El desempeño en una tarea visoespacial se registrará usando un programa de computadora que se basa en la prueba de campo de visión útil mientras el sujeto está sentado con apoyo.
Luego, la tarea de equilibrio y la tarea cognitiva se realizarán simultáneamente para generar un costo de tarea dual en el rendimiento.
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Esto se evaluará 5 semanas antes, 1 semana antes, 1 semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la medida de referencia en el tiempo (segundos) para realizar la prueba cinco veces de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: 5 semanas, 1 semana antes y 1 semana después de la intervención
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5 semanas, 1 semana antes y 1 semana después de la intervención
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Cambio en la puntuación con respecto a la medida inicial en la Escala de actividad de evaluación de accidentes cerebrovasculares de Chedoke McMaster
Periodo de tiempo: 5 semanas, 1 semana antes y 1 semana después de la intervención
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Se realizan una variedad de tareas de movilidad funcional, que incluyen movilidad en la cama, transferencias, caminar y subir escaleras, y se califican en una escala de 7 puntos
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5 semanas, 1 semana antes y 1 semana después de la intervención
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Cambio desde la medida de referencia de la longitud de la ruta de balanceo durante la prueba clínica modificada de integración en equilibrio (mCTSIB)
Periodo de tiempo: 5 semanas, 1 semana antes y 1 semana después de la intervención
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La capacidad para mantenerse de pie se evalúa en 4 condiciones sensoriales; sobre una superficie sólida ojos abiertos, sobre una superficie esponjosa ojos abiertos, sobre una superficie sólida ojos cerrados y sobre una superficie esponjosa ojos cerrados
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5 semanas, 1 semana antes y 1 semana después de la intervención
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Cambio en la distancia recorrida (metros) desde la medida inicial en la prueba de caminata de dos minutos (2 MWT)
Periodo de tiempo: 5 semanas, 1 semana antes y 1 semana después de la intervención.
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5 semanas, 1 semana antes y 1 semana después de la intervención.
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Cambio en el puntaje de la medida de referencia en la Evaluación de participación con herramientas recombinadas - Objetivo 17 (PART-O 17)
Periodo de tiempo: Esto se realizará en los siguientes momentos: 5 semanas antes de la intervención, 1 semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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Este es un cuestionario estilo entrevista para cuantificar la participación de los sujetos en los siguientes dominios; productividad, relaciones sociales y "fuera de casa".
Ha sido desarrollado específicamente para la población con lesiones cerebrales.
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Esto se realizará en los siguientes momentos: 5 semanas antes de la intervención, 1 semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Esto se registrará diariamente en los días en que el participante esté recibiendo la intervención.
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Cualquier cambio en el estado de salud se registrará y clasificará como no relacionado con la intervención o relacionado con la intervención.
Aquellos que están relacionados con la intervención se clasificarán además en "previsto", "menor imprevisto" (es decir, que no requiere atención médica) y "mayor imprevisto" (que requiere atención médica).
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Esto se registrará diariamente en los días en que el participante esté recibiendo la intervención.
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Nivel de personal requerido
Periodo de tiempo: Esto se registrará diariamente en los días que los participantes reciban la intervención (4 semanas)
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Por cada día de asistencia del participante, se registrará el número de miembros del personal de terapia necesarios.
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Esto se registrará diariamente en los días que los participantes reciban la intervención (4 semanas)
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Cantidad y de Función Práctica de Tareas Repetitivas por Día de Tratamiento
Periodo de tiempo: Esto se registrará diariamente en los días que los participantes reciban la intervención (4 semanas)
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La duración de todas las actividades de terapia planificadas se registrará en cada día de tratamiento de los participantes, para permitir que se genere un promedio para cada actividad.
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Esto se registrará diariamente en los días que los participantes reciban la intervención (4 semanas)
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Cambio desde la línea de base en Equilibrar el rendimiento durante una tarea individualizada desde ba
Periodo de tiempo: 5 semanas, 1 semana, todos los días de tratamiento durante la intervención y 1 semana después de la intervención
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Las medidas del centro de presión del pie (COP) se tomarán durante una tarea de equilibrio rítmico individualizada, seleccionada en función de las necesidades y el nivel de habilidad de los participantes.
Esto permitirá un análisis dentro del sujeto para determinar la trayectoria del cambio de habilidad de equilibrio.
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5 semanas, 1 semana, todos los días de tratamiento durante la intervención y 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristabel Nett, BMR(PT), University of Manitoba (MSc candidate)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2013:403
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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